Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Los efectos del suplemento de bromelina en pacientes con colitis ulcerosa

6 de abril de 2024 actualizado por: Dr Azita Hekmatdoost, National Nutrition and Food Technology Institute

Los efectos de las dietas bajas en FODMAP acompañadas con y sin suplemento de bromelina sobre la calidad de vida, el índice de actividad de la enfermedad y la inflamación en pacientes con colitis ulcerosa con y sin colangitis por esclerosis primaria

En este estudio, los pacientes con CU activa de leve a moderada con o sin CEP serán asignados al azar para recibir bromleína o placebo junto con una dieta baja en FODMAP durante 8 semanas.

Se medirán IBDQ, SCCAIQ, CRP, TAC, TNF-a antes y después de la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Azita Hekmatdoost, MD, PhD
  • Número de teléfono: +989123065084
  • Correo electrónico: a_hekmat2000@yahoo.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CU activa leve a moderada
  • ningún otro trastorno crónico

Criterio de exclusión:

  • cambió el tipo y la dosis de su medicamento en el último mes
  • aquellos que tienen recaídas que requirieron hospitalización y cambian el tipo y dosis de medicamentos durante la intervención
  • pacientes que no quieren continuar con el protocolo del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Otro: Placebo
Placebo (1500 mg/día)
Comparador activo: Intervención
Bromleína
Suplemento dietético: Bromleína
1500 mg/día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SCCAIQ
Periodo de tiempo: El primer día y la octava semana.
Cuestionario simple sobre el índice de actividad de la colitis clínica (0-19, puntuaciones más altas significan síntomas más altos)
El primer día y la octava semana.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TAC sérico
Periodo de tiempo: El primer día y la octava semana.
nivel sérico de capacidad antioxidante total
El primer día y la octava semana.
PCRus en suero
Periodo de tiempo: El primer día y la octava semana.
Nivel sérico de proteína C reactiva de alta sensibilidad.
El primer día y la octava semana.
TNF-a sérico
Periodo de tiempo: El primer día y la octava semana.
nivel sérico del factor de necrosis tumoral-a
El primer día y la octava semana.
IBDQ
Periodo de tiempo: El primer día y la octava semana.
Cuestionario de calidad de vida de EII (9-63, puntuaciones más altas significan mayor calidad de vida)
El primer día y la octava semana.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Nutrition and Food Technology Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Azita Hekmatdoost, MD, PhD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

20 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

20 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

10 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 43008563

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir