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Les effets du supplément de bromélaïne chez les patients atteints de colite ulcéreuse

6 avril 2024 mis à jour par: Dr Azita Hekmatdoost, National Nutrition and Food Technology Institute

Les effets des régimes pauvres en FODMAP accompagnés avec et sans supplément de bromélaïne sur la qualité de vie, l'indice d'activité de la maladie et l'inflammation chez les patients atteints de colite ulcéreuse avec et sans cholangite sclérosante primitive

Dans cette étude, les patients atteints de CU active légère à modérée avec ou sans CSP seront randomisés pour recevoir soit de la bromléine, soit un placebo ainsi qu'un régime pauvre en FODMAP pendant 8 semaines.

IBDQ, SCCAIQ, CRP, TAC, TNF-a seront mesurés avant et après l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • CU active légère à modérée
  • pas d'autres troubles chroniques

Critère d'exclusion:

  • changé le type et la posologie de leurs médicaments au cours du dernier mois
  • ceux qui ont des rechutes ayant nécessité une hospitalisation et modifient le type et la posologie des médicaments pendant l'intervention
  • les patients qui ne souhaitent pas poursuivre le protocole d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Placebo
Placebo (1 500 mg/jour)
Comparateur actif: Intervention
Bromléine
Complément alimentaire: Bromléine
1500mg/jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SCCAIQ
Délai: Au 1er jour et 8ème semaine
Questionnaire simple sur l'indice d'activité de la colite clinique (0-19, des scores plus élevés signifient des symptômes plus élevés)
Au 1er jour et 8ème semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TAC sérique
Délai: Au 1er jour et 8ème semaine
taux sérique de capacité antioxydante totale
Au 1er jour et 8ème semaine
HsCRP sérique
Délai: Au 1er jour et 8ème semaine
taux sérique de protéine C-réactive hautement sensible
Au 1er jour et 8ème semaine
Sérum TNF-a
Délai: Au 1er jour et 8ème semaine
taux sérique de facteur de nécrose tumorale-a
Au 1er jour et 8ème semaine
IBDQ
Délai: Au 1er jour et 8ème semaine
Questionnaire sur la qualité de vie des MII (9-63, des scores plus élevés signifient une meilleure qualité de vie)
Au 1er jour et 8ème semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Nutrition and Food Technology Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Azita Hekmatdoost, MD, PhD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

20 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2024

Première publication (Réel)

8 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 43008563

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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