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Os efeitos do suplemento de bromelaína em pacientes com colite ulcerativa

6 de abril de 2024 atualizado por: Dr Azita Hekmatdoost, National Nutrition and Food Technology Institute

Os efeitos das dietas com baixo teor de FODMAP acompanhadas com e sem suplemento de bromelaína na qualidade de vida, índice de atividade da doença e inflamação em pacientes com colite ulcerativa com e sem colangite por esclerose primária

Neste estudo, os pacientes com UC ativa leve a moderada com ou sem PSC serão randomizados para receber bromleína ou placebo junto com dieta baixa em FODMAP por 8 semanas.

IBDQ, SCCAIQ, CRP, TAC, TNF-a serão medidos antes e depois da intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • UC ativa leve a moderada
  • sem outras doenças crônicas

Critério de exclusão:

  • mudou o tipo e dosagem de sua medicação no último mês
  • aqueles que tiveram recaídas que exigiram hospitalização e alteraram o tipo e a dosagem dos medicamentos durante a intervenção
  • pacientes que não desejam continuar o protocolo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Outro: Placebo
Placebo (1500 mg/dia)
Comparador Ativo: Intervenção
Bromleína
Suplemento dietético: Bromo
1500 mg/dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SCCAIQ
Prazo: No 1º dia e na 8ª semana
Questionário simples de índice de atividade de colite clínica (0-19, pontuações mais altas significam sintomas mais elevados)
No 1º dia e na 8ª semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Soro TAC
Prazo: No 1º dia e na 8ª semana
nível sérico de capacidade antioxidante total
No 1º dia e na 8ª semana
Soro hsCRP
Prazo: No 1º dia e na 8ª semana
nível sérico de proteína C reativa de alta sensibilidade
No 1º dia e na 8ª semana
Soro TNF-a
Prazo: No 1º dia e na 8ª semana
nível sérico do fator de necrose tumoral-a
No 1º dia e na 8ª semana
IBDQ
Prazo: No 1º dia e na 8ª semana
Questionário de qualidade de vida de DII (9-63, pontuações mais altas significam maior qualidade de vida)
No 1º dia e na 8ª semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Nutrition and Food Technology Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Azita Hekmatdoost, MD, PhD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

20 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

20 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 43008563

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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