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Die Auswirkungen einer Bromelain-Ergänzung bei Patienten mit Colitis ulcerosa

6. April 2024 aktualisiert von: Dr Azita Hekmatdoost, National Nutrition and Food Technology Institute

Die Auswirkungen von Low-FODMAP-Diäten mit und ohne Bromelain-Ergänzung auf die Lebensqualität, den Krankheitsaktivitätsindex und die Entzündung bei Patienten mit Colitis ulcerosa mit und ohne primäre Sklerose-Cholangitis

In dieser Studie werden Patienten mit aktiver leichter bis mittelschwerer UC mit oder ohne PSC randomisiert und erhalten 8 Wochen lang entweder Bromlein oder Placebo zusammen mit einer Low-FODMAP-Diät.

IBDQ, SCCAIQ, CRP, TAC, TNF-a werden vor und nach dem Eingriff gemessen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • aktive leichte bis mittelschwere UC
  • keine anderen chronischen Erkrankungen

Ausschlusskriterien:

  • haben im letzten Monat die Art und Dosierung ihrer Medikamente geändert
  • diejenigen, die Rückfälle haben, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten, und die Art und Dosierung der Medikamente während des Eingriffs ändern
  • Patienten, die das Studienprotokoll nicht fortsetzen möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo (1500 mg/Tag)
Aktiver Komparator: Intervention
Bromlein
Nahrungsergänzungsmittel: Bromlein
1500 mg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SCCAIQ
Zeitfenster: Am 1. Tag und in der 8. Woche
Einfacher Fragebogen zum klinischen Colitis-Aktivitätsindex (0–19, höhere Werte bedeuten höhere Symptome)
Am 1. Tag und in der 8. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-TAC
Zeitfenster: Am 1. Tag und in der 8. Woche
Serumspiegel der gesamten antioxidativen Kapazität
Am 1. Tag und in der 8. Woche
Serum-hsCRP
Zeitfenster: Am 1. Tag und in der 8. Woche
Serumspiegel des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins
Am 1. Tag und in der 8. Woche
Serum TNF-a
Zeitfenster: Am 1. Tag und in der 8. Woche
Serumspiegel des Tumornekrosefaktors-a
Am 1. Tag und in der 8. Woche
IBDQ
Zeitfenster: Am 1. Tag und in der 8. Woche
IBD-Fragebogen zur Lebensqualität (9–63, höhere Werte bedeuten höhere Lebensqualität)
Am 1. Tag und in der 8. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Nutrition and Food Technology Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Azita Hekmatdoost, MD, PhD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

10. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 43008563

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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