Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van bromelaïnesupplement bij patiënten met colitis ulcerosa

6 april 2024 bijgewerkt door: Dr Azita Hekmatdoost, National Nutrition and Food Technology Institute

De effecten van laag-FODMAP-diëten, gecombineerd met en zonder bromelaïnesupplement, op de kwaliteit van leven, ziekteactiviteitsindex en ontstekingen bij patiënten met colitis ulcerosa, met en zonder primaire sclerose, cholangitis

In deze studie zullen patiënten met actieve milde tot matige UC met of zonder PSC gerandomiseerd worden om gedurende 8 weken bromleïne of placebo te krijgen, samen met een laag FODMAP-dieet.

IBDQ, SCCAIQ, CRP, TAC, TNF-a worden voor en na de interventie gemeten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • actieve milde tot matige UC
  • geen andere chronische aandoeningen

Uitsluitingscriteria:

  • de afgelopen maand het type en de dosering van hun medicatie hebben gewijzigd
  • degenen die een terugval hebben waarvoor ziekenhuisopname nodig was en die tijdens de interventie het type en de dosering van medicijnen veranderden
  • patiënten die het onderzoeksprotocol niet willen voortzetten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
Placebo (1500 mg/dag)
Actieve vergelijker: Interventie
Bromlijn
Voedingssupplement: Bromlein
1500mg/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SCCAIQ
Tijdsspanne: Op de 1e dag en 8e week
Eenvoudige klinische colitis-activiteitsindexvragenlijst (0-19, hogere scores betekent hogere symptomen)
Op de 1e dag en 8e week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum-TAC
Tijdsspanne: Op de 1e dag en 8e week
serumniveau van de totale antioxidantcapaciteit
Op de 1e dag en 8e week
Serum hsCRP
Tijdsspanne: Op de 1e dag en 8e week
serumniveau van hooggevoelig C-reactief proteïne
Op de 1e dag en 8e week
Serum TNF-a
Tijdsspanne: Op de 1e dag en 8e week
serumniveau van tumornecrosefactor-a
Op de 1e dag en 8e week
IBDQ
Tijdsspanne: Op de 1e dag en 8e week
IBD-vragenlijst over de kwaliteit van leven (9-63, hogere scores betekenen een hogere kwaliteit van leven)
Op de 1e dag en 8e week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Nutrition and Food Technology Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Azita Hekmatdoost, MD, PhD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

20 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

10 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 43008563

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren