Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementu bromelainy u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

6 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Dr Azita Hekmatdoost, National Nutrition and Food Technology Institute

Wpływ diet o niskiej zawartości FODMAP z dodatkiem bromelainy lub bez niego na jakość życia, wskaźnik aktywności choroby i stan zapalny u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego z pierwotnym stwardnieniem dróg żółciowych i bez niego

W tym badaniu pacjenci z aktywnym łagodnym do umiarkowanego WZJG z PSC lub bez PSC zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej bromleinę lub placebo wraz z dietą o niskiej zawartości FODMAP przez 8 tygodni.

IBDQ, SCCAIQ, CRP, TAC, TNF-a będą mierzone przed i po interwencji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • aktywny, łagodny do umiarkowanego UC
  • żadnych innych chorób przewlekłych

Kryteria wyłączenia:

  • zmieniło rodzaj i dawkowanie leków w ciągu ostatniego miesiąca
  • tych, którzy mają nawroty wymagające hospitalizacji i zmieniają rodzaj i dawkowanie leków w trakcie interwencji
  • pacjentów, którzy nie chcą kontynuować protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Placebo (1500 mg/dzień)
Aktywny komparator: Interwencja
Bromleine
Suplement diety: Bromleina
1500 mg/dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SCCAIQ
Ramy czasowe: W 1. dniu i 8. tygodniu
Prosty kwestionariusz dotyczący wskaźnika aktywności klinicznego zapalenia jelita grubego (0-19, wyższe wyniki oznaczają silniejsze objawy)
W 1. dniu i 8. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TAC w surowicy
Ramy czasowe: W 1. dniu i 8. tygodniu
poziom całkowitej zdolności przeciwutleniającej w surowicy
W 1. dniu i 8. tygodniu
Surowica hsCRP
Ramy czasowe: W 1. dniu i 8. tygodniu
poziom w surowicy wysoce wrażliwego białka C-reaktywnego
W 1. dniu i 8. tygodniu
Surowica TNF-a
Ramy czasowe: W 1. dniu i 8. tygodniu
poziom czynnika martwicy nowotworu-a w surowicy
W 1. dniu i 8. tygodniu
IBDQ
Ramy czasowe: W 1. dniu i 8. tygodniu
Kwestionariusz jakości życia IBD (9-63, wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia)
W 1. dniu i 8. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Nutrition and Food Technology Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Azita Hekmatdoost, MD, PhD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 43008563

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj