- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06364020
Vurdering af risikofaktorer hos patienter med ikke-carious cervikale læsioner (LACIS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Tandslid er et kumulativt tab af overfladeareal på bekostning af mineraliseret tandvæv forårsaget af fysiske eller fysisk-kemiske processer (erosion, slid, slid), dvs. ekskluderer karieslæsioner, resorption eller traumer.
Non-carious cervical læsioner (NCCL) svarer til tab af hårdt væv i det cervikale område af tanden ved processer, der ikke er relateret til caries.
Forekomsten af NCCL varierer mellem 5 og 85 % afhængigt af undersøgelsen, og sværhedsgraden af cervikal slid stiger med alderen. En systematisk gennemgang i 2020 anslår prævalensen af NCCL til 46,7 %.
NCCL er hyppige patologier forårsaget af ændringer i livsstil og kost. Årsagerne til konsultation er forskellige og varierede, enten symptomatisk (følsomhed), funktionel (fødevareretention) eller æstetisk. Udbredelsen og sværhedsgraden af slid stiger med alderen. Det er generelt accepteret, at læsioner ikke genereres af en enkelt faktor, men skyldes en kombination af faktorer, såsom erosion, slid eller abraktion. Det kliniske udseende af NCCL'er kan variere afhængigt af typen og sværhedsgraden af de involverede ætiologiske faktorer. Korrekt diagnose af denne type læsion kræver et omfattende kendskab til de forskellige ætiologier såvel som deres multifaktorielle aspekter gennem fokuseret spørgsmål og omhyggelig klinisk observation. På grund af de multifaktorielle og indbyrdes relaterede ætiologier er nøjagtig diagnose af NCCL'er udfordrende.
Forebyggelse og korrekt håndtering af NCCL kræver en forståelse af ætiologien og risikofaktorer relateret til psykiske lidelser såsom depression, stress og angst eller patologisk adfærd såsom traumatisk børstning eller bruxisme. Slidlæsioner kan forværres af gastroøsofageal refluks og spiseforstyrrelser som følge af psykiske lidelser, der er ødelæggende for tandvæv. Beslutningen om at overvåge NCCL'er i stedet for at gribe ind bør baseres på progressionen af læsionerne, og hvordan de kompromitterer tændernes vitalitet, funktion og æstetik.
Under behandlingen af patienter med NCCL observerer vi, at de viser tegn på angst. Derfor er målet at vurdere niveauet af angst hos patienter med NCCL og at sammenligne det med patienter uden NCCL.
Vi ønsker at gennemføre en observationsundersøgelse fra en prospektiv kohorte på Rothschild Hospital.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Caroline Mocquot, MCU-PH
- Telefonnummer: +33622971627
- E-mail: caroline.mocquot@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Maria Clotilde Carra, Professor
- Telefonnummer: +33630746555
- E-mail: mariaclotilde.carra@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75012
- Hôpital Rothschild - Service Odontologie
-
Kontakt:
- Caroline Mocquot, MCU-PH
- Telefonnummer: +33622971627
- E-mail: caroline.mocquot@aphp.fr
-
Kontakt:
- Maria Clotilde Carra, Professor
- Telefonnummer: +33630746555
- E-mail: mariaclotilde.carra@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Voksne patienter set i specialiseret parodontologisk konsultation på Rothschild Hospital.
Under den indledende konsultation udfører lægen i henhold til gældende protokol og praksis en fuldstændig undersøgelse af mund og tænder og angiver i patientens journal den mulige tilstedeværelse af orale patologier, herunder diagnosen NCCL.
Tilstedeværelsen af NCCL bedømmes på alle tænder og defineres ved tilstedeværelsen af 4 eller flere NCCL'er med en dybde (buccolingual) og højde (occlusogingival) større end eller lig med 2 mm.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: mellem 18 og 60 år;
- Specialiseret parodontal konsultation.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med følgesygdomme, der ikke tillader tilstrækkelig børstning af tænderne (Parkinson, Alzheimer...);
- Patienter med aftagelig protese i to år eller mere;
- Patienter under værgemål eller formynderskab.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Voksne patienter set i specialiseret parodontologisk konsultation på Rothschild Hospital
Populationen, der vil blive undersøgt, vil være patienter modtaget i den første specialiserede kliniske parodontologiske konsultation i alderen mellem 18 og 60 år.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At undersøge sammenhængen mellem angst/stress og tilstedeværelsen af NCCL.
Tidsramme: Ved inklusionsbesøg
|
Vurderingsspørgeskema DASS21 (Depression Angst Stress (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995).
|
Ved inklusionsbesøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At undersøge sammenhængen mellem bruxisme og tilstedeværelsen af NCCL.
Tidsramme: Ved inklusionsbesøg
|
SCOFF-spørgeskema (Kutz et al. 2020)
|
Ved inklusionsbesøg
|
|
At undersøge sammenhængen mellem spiseforstyrrelser og tilstedeværelsen af NCCL.
Tidsramme: Ved inklusionsbesøg
|
Bruxisme spørgeskema (Khoury & al. 2016)
|
Ved inklusionsbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Caroline Mocquot, MCU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP230067
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .