- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06364020
Beoordeling van risicofactoren bij patiënten met niet-carieuze cervicale laesies (LACIS)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Tandslijtage is een cumulatief verlies van oppervlak ten koste van gemineraliseerd tandweefsel veroorzaakt door fysieke of fysisch-chemische processen (erosie, slijtage, slijtage), dat wil zeggen met uitsluiting van carieuze laesie, resorptie of trauma.
Niet-carieuze cervicale laesies (NCCL) komen overeen met verlies van hard weefsel in het cervicale gebied van de tand door processen die geen verband houden met cariës.
De prevalentie van NCCL varieert tussen 5 en 85%, afhankelijk van het onderzoek, en de ernst van cervicale slijtage neemt toe met de leeftijd. Een systematische review uit 2020 schat de prevalentie van NCCL op 46,7%.
NCCL zijn frequente pathologieën veroorzaakt door veranderingen in levensstijl en dieet. De redenen voor overleg zijn divers en gevarieerd, symptomatisch (gevoeligheden), functioneel (voedselretentie) of esthetisch. De prevalentie en ernst van slijtage neemt toe met de leeftijd. Het is algemeen aanvaard dat laesies niet door één enkele factor worden veroorzaakt, maar het gevolg zijn van een combinatie van factoren, zoals erosie, slijtage of abfractie. Het klinische uiterlijk van NCCL's kan variëren afhankelijk van het type en de ernst van de betrokken etiologische factoren. Een juiste diagnose van dit type laesie vereist een uitgebreide kennis van de verschillende etiologieën en hun multifactoriële aspecten door middel van gerichte vragen en zorgvuldige klinische observatie. Vanwege de multifactoriële en onderling verbonden etiologieën is een nauwkeurige diagnose van NCCL's een uitdaging.
Preventie en goed beheer van NCCL vereisen inzicht in de etiologie en risicofactoren die verband houden met psychische stoornissen zoals depressie, stress en angst of pathologisch gedrag zoals traumatisch poetsen of bruxisme. Slijtagelaesies kunnen verergeren door gastro-oesofageale reflux en eetstoornissen als gevolg van psychische stoornissen die verwoestend zijn voor het tandweefsel. De beslissing om NCCL's te monitoren in plaats van in te grijpen moet gebaseerd zijn op de progressie van de laesies en de manier waarop deze de vitaliteit, functie en esthetiek van de tanden aantasten.
Tijdens de behandeling van patiënten met NCCL zien we dat zij tekenen van angst vertonen. Het doel is daarom om het angstniveau bij patiënten met NCCL te beoordelen en dit te vergelijken met dat van patiënten zonder NCCL.
We willen een observationeel onderzoek uitvoeren onder een prospectief cohort in het Rothschild Hospital.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Caroline Mocquot, MCU-PH
- Telefoonnummer: +33622971627
- E-mail: caroline.mocquot@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Maria Clotilde Carra, Professor
- Telefoonnummer: +33630746555
- E-mail: mariaclotilde.carra@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Hôpital Rothschild - Service Odontologie
-
Contact:
- Caroline Mocquot, MCU-PH
- Telefoonnummer: +33622971627
- E-mail: caroline.mocquot@aphp.fr
-
Contact:
- Maria Clotilde Carra, Professor
- Telefoonnummer: +33630746555
- E-mail: mariaclotilde.carra@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Volwassen patiënten gezien in een gespecialiseerd parodontologisch consult in het Rothschild Hospital.
Tijdens het eerste consult voert de arts, volgens het huidige protocol en de praktijk, een volledig onderzoek van de mond en de tanden uit en geeft in het medisch dossier van de patiënt de mogelijke aanwezigheid van orale pathologieën aan, inclusief de diagnose van NCCL.
De aanwezigheid van NCCL wordt op alle tanden beoordeeld en gedefinieerd door de aanwezigheid van 4 of meer NCCL's met een diepte (buccolingual) en hoogte (occlusogingivaal) groter dan of gelijk aan 2 mm.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: tussen 18 en 60 jaar;
- Gespecialiseerd parodontaal consult.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met comorbiditeiten waarbij voldoende tandenpoetsen niet mogelijk is (Parkinson, Alzheimer...);
- Patiënten met een uitneembare prothese gedurende twee jaar of langer;
- Patiënten onder curatele of curatele.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Volwassen patiënten gezien in een gespecialiseerd parodontologisch consult in het Rothschild Hospital
De populatie die zal worden onderzocht bestaat uit patiënten tussen 18 en 60 jaar oud die tijdens het eerste gespecialiseerde klinische parodontologieconsult worden ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek naar de associatie tussen angst/stress en de aanwezigheid van NCCL.
Tijdsspanne: Tijdens inclusiebezoek
|
Beoordelingsvragenlijst DASS21 (Depression Anxiety Stress (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995).
|
Tijdens inclusiebezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek naar het verband tussen bruxisme en de aanwezigheid van NCCL.
Tijdsspanne: Tijdens inclusiebezoek
|
SCOFF-vragenlijst (Kutz et al. 2020)
|
Tijdens inclusiebezoek
|
|
Onderzoek naar de associatie tussen eetstoornissen en de aanwezigheid van NCCL.
Tijdsspanne: Tijdens inclusiebezoek
|
Vragenlijst over bruxisme (Khoury & al. 2016)
|
Tijdens inclusiebezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Caroline Mocquot, MCU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP230067
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .