- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06364020
Riskitekijöiden arviointi potilailla, joilla on ei-kariousisia kohdunkaulan leesioita (LACIS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hampaiden kuluminen on kumulatiivinen pinta-alan menetys mineralisoituneen hammaskudoksen kustannuksella, joka johtuu fysikaalisista tai fysikaalis-kemiallisista prosesseista (eroosiosta, hankauksesta, hankauksesta), ts. poissulkemalla kariesleesio, resorptio tai trauma.
Ei-karioosit kohdunkaulan leesiot (NCCL) vastaavat hampaan kohdunkaulan alueella tapahtuvaa kovakudoksen menetystä kariekseen liittymättömien prosessien vuoksi.
NCCL:n esiintyvyys vaihtelee 5-85 % tutkimuksesta riippuen, ja kohdunkaulan kulumisen vakavuus lisääntyy iän myötä. Vuoden 2020 systemaattisessa katsauksessa NCCL:n esiintyvyyden arvioidaan olevan 46,7 %.
NCCL ovat yleisiä patologioita, jotka johtuvat elämäntapojen ja ruokavalion muutoksista. Syyt konsultaatioon ovat erilaisia, joko oireenmukaisia (herkkyydet) toiminnallisia (ruoanpidätyskyky) tai esteettisiä. Kulumisen yleisyys ja vakavuus lisääntyvät iän myötä. On yleisesti hyväksyttyä, että vaurioita ei synny yksittäinen tekijä, vaan ne johtuvat useiden tekijöiden, kuten eroosion, hankauksen tai abfraktiosta, yhdistelmästä. NCCL:iden kliininen ilme voi vaihdella asiaan liittyvien etiologisten tekijöiden tyypistä ja vakavuudesta riippuen. Tämän tyyppisten leesioiden oikea diagnoosi edellyttää kattavaa tietämystä eri etiologioista sekä niiden monitekijäisistä näkökohdista kohdistetun kyselyn ja huolellisen kliinisen havainnoinnin avulla. Monitekijäisten ja toisiinsa liittyvien etiologioiden vuoksi NCCL:n tarkka diagnoosi on haastavaa.
NCCL:n ennaltaehkäisy ja asianmukainen hoito edellyttää mielenterveyshäiriöiden, kuten masennuksen, stressin ja ahdistuneisuuden, tai patologisen käyttäytymisen, kuten traumaattisen harjaamisen tai bruksismin, etiologian ja riskitekijöiden ymmärtämistä. Kulumisvaurioita voivat pahentaa gastroesofageaalinen refluksi ja syömishäiriöt, jotka johtuvat hammaskudosta tuhoavista mielenterveyshäiriöistä. Päätös seurata NCCL:itä puuttumisen sijaan tulisi perustua leesioiden etenemiseen ja siihen, kuinka ne vaarantavat hampaiden elinvoimaisuutta, toimintaa ja estetiikkaa.
NCCL-potilaiden hoidon aikana havaitsemme, että heillä on merkkejä ahdistuksesta. Siksi tavoitteena on arvioida NCCL-potilaiden ahdistuneisuuden tasoa ja verrata sitä potilaiden, joilla ei ole NCCL:tä.
Haluamme suorittaa havainnointitutkimuksen Rothschildin sairaalan mahdolliselta kohortilta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Caroline Mocquot, MCU-PH
- Puhelinnumero: +33622971627
- Sähköposti: caroline.mocquot@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maria Clotilde Carra, Professor
- Puhelinnumero: +33630746555
- Sähköposti: mariaclotilde.carra@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75012
- Hôpital Rothschild - Service Odontologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Caroline Mocquot, MCU-PH
- Puhelinnumero: +33622971627
- Sähköposti: caroline.mocquot@aphp.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Clotilde Carra, Professor
- Puhelinnumero: +33630746555
- Sähköposti: mariaclotilde.carra@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat erikoistuneen parodontologian konsultaatiossa Rothschild Hospitalissa.
Ensimmäisen konsultaation aikana lääkäri suorittaa nykyisen protokollan ja käytännön mukaan täydellisen suun ja hampaiden tutkimuksen ja ilmoittaa potilaan sairauskertomuksessa mahdollisen suun patologian olemassaolon, mukaan lukien NCCL-diagnoosin.
NCCL:n esiintyminen arvioidaan kaikissa hampaissa ja määritellään 4 tai useamman NCCL:n läsnäolon perusteella, joiden syvyys (buccolinguaalinen) ja korkeus (okklusogingivaaalinen) on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 mm.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-60 vuotta vanha;
- Erikoistunut parodontologian konsultaatio.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on samanaikaisia sairauksia, jotka eivät mahdollista riittävää hampaiden harjausta (Parkinson, Alzheimer...);
- Potilaat, joilla on irrotettava proteesi vähintään kaksi vuotta;
- Potilaat huoltajina tai edunvalvojana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Aikuiset potilaat erikoistuneen parodontologian konsultaatiossa Rothschild Hospitalissa
Tutkittava populaatio on 18–60-vuotiaat potilaat, jotka ovat ensimmäisellä kliinisen periodontologian erikoiskonsultaatiolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuksen/stressin ja NCCL:n välisen yhteyden tutkiminen.
Aikaikkuna: Inkluusiokäynnin aikana
|
Arviointikyselylomake DASS21 (Depression Anxiety Stress (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995).
|
Inkluusiokäynnin aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bruksismin ja NCCL:n esiintymisen välisen yhteyden tutkiminen.
Aikaikkuna: Inkluusiokäynnin aikana
|
SCOFF-kyselylomake (Kutz et al. 2020)
|
Inkluusiokäynnin aikana
|
|
Tutkia syömishäiriöiden ja NCCL:n esiintymisen välistä yhteyttä.
Aikaikkuna: Inkluusiokäynnin aikana
|
Bruksismikyselylomake (Khoury & al. 2016)
|
Inkluusiokäynnin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Caroline Mocquot, MCU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP230067
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .