- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06364020
Valutazione dei fattori di rischio in pazienti con lesioni cervicali non cariose (LACIS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'usura dei denti è una perdita cumulativa di superficie a scapito del tessuto dentale mineralizzato causata da processi fisici o fisico-chimici (erosione, attrito, abrasione), escludendo cioè lesioni cariose, riassorbimento o traumi.
Le lesioni cervicali non cariose (NCCL) corrispondono alla perdita di tessuto duro nella zona cervicale del dente dovuta a processi non correlati alla carie.
La prevalenza della NCCL varia tra il 5 e l'85% a seconda dello studio e la gravità dell'usura cervicale aumenta con l'età. Una revisione sistematica del 2020 stima la prevalenza della NCCL al 46,7%.
Le NCCL sono patologie frequenti causate da cambiamenti nello stile di vita e nella dieta. Le ragioni della consultazione sono diverse e variegate, siano esse sintomatiche (sensibilità) funzionali (ritenzione alimentare) o estetiche. La prevalenza e la gravità dell’usura aumentano con l’età. È generalmente accettato che le lesioni non siano generate da un singolo fattore ma derivino da una combinazione di fattori, come l'erosione, l'abrasione o l'abfrazione. L'aspetto clinico delle NCCL può variare a seconda del tipo e della gravità dei fattori eziologici coinvolti. Una corretta diagnosi di questo tipo di lesione richiede una conoscenza approfondita delle diverse eziologie e dei loro aspetti multifattoriali attraverso domande mirate e un'attenta osservazione clinica. A causa delle eziologie multifattoriali e interconnesse, la diagnosi accurata delle NCCL è difficile.
La prevenzione e la corretta gestione della NCCL richiedono la comprensione dell'eziologia e dei fattori di rischio legati a disturbi mentali come depressione, stress e ansia o comportamenti patologici come lo spazzolamento traumatico o il bruxismo. Le lesioni da usura possono essere aggravate dal reflusso gastroesofageo e dai disturbi alimentari derivanti da disturbi mentali devastanti per il tessuto dentale. La decisione di monitorare le NCCL piuttosto che intervenire dovrebbe basarsi sulla progressione delle lesioni e su come queste compromettono la vitalità, la funzione e l’estetica dei denti.
Durante la gestione dei pazienti affetti da NCCL, osserviamo che mostrano segni di ansia. Pertanto, l'obiettivo è valutare il livello di ansia nei pazienti con NCCL e confrontarlo con quello dei pazienti senza NCCL.
Desideriamo effettuare un'indagine osservativa da una potenziale coorte presso l'Ospedale Rothschild.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Caroline Mocquot, MCU-PH
- Numero di telefono: +33622971627
- Email: caroline.mocquot@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Maria Clotilde Carra, Professor
- Numero di telefono: +33630746555
- Email: mariaclotilde.carra@aphp.fr
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75012
- Hôpital Rothschild - Service Odontologie
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Contatto:
- Caroline Mocquot, MCU-PH
- Numero di telefono: +33622971627
- Email: caroline.mocquot@aphp.fr
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Contatto:
- Maria Clotilde Carra, Professor
- Numero di telefono: +33630746555
- Email: mariaclotilde.carra@aphp.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Pazienti adulti visitati in una visita specialistica di parodontologia presso l'Ospedale Rothschild.
Durante la visita iniziale, secondo il protocollo e la pratica attuale, il medico esegue un esame completo della bocca e dei denti e indica nella cartella clinica del paziente l'eventuale presenza di patologie orali, compresa la diagnosi di NCCL.
La presenza di NCCL viene giudicata su tutti i denti e definita dalla presenza di 4 o più NCCL con profondità (buccolinguale) e altezza (occlusogengivale) maggiore o uguale a 2 mm.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: tra i 18 ed i 60 anni;
- Visita parodontale specializzata.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con comorbilità che non consentono un'adeguata spazzolatura dei denti (Parkinson, Alzheimer...);
- Pazienti con protesi mobile da due anni o più;
- Pazienti sotto tutela o amministrazione fiduciaria.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti adulti visitati in una visita specialistica di parodontologia presso l'Ospedale Rothschild
La popolazione che verrà studiata sarà quella dei pazienti accolti nella prima visita clinica specialistica di parodontologia di età compresa tra i 18 ed i 60 anni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Studiare l'associazione tra ansia/stress e la presenza di NCCL.
Lasso di tempo: Durante la visita di inclusione
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Questionario di valutazione DASS21 (Depressione Ansia Stress (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995).
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Durante la visita di inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Studiare l'associazione tra bruxismo e presenza di NCCL.
Lasso di tempo: Durante la visita di inclusione
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Questionario SCOFF (Kutz et al. 2020)
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Durante la visita di inclusione
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Studiare l'associazione tra disturbi alimentari e presenza di NCCL.
Lasso di tempo: Durante la visita di inclusione
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Questionario sul bruxismo (Khoury & al. 2016)
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Durante la visita di inclusione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Caroline Mocquot, MCU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP230067
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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