Trigeminusganglion RFT vs Maxillær/Mandibulær PRF i behandling af trigeminusneuralgi
Sammenligning af effektiviteten af trigeminusganglion radiofrekvens termokoagulering og ultralydsstyret maxillær-mandibular pulseret radiofrekvens ved behandling af trigeminusneuralgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Trigeminusneuralgi (TN) er en meget alvorlig, ensidig, kort, lynlignende smerte, der starter og slutter pludseligt og er begrænset til de områder, der er relateret til trigeminusnervens grene. Smerterne kan udløses af stimuli som ansigtsvask, barbering, rygning, tale og/eller tandbørstning (triggerfaktorer) og opstår som regel spontant.
Behandling af TN er kompleks på trods af brugen af flere medikamenter og kan være resistent. Interventionelle procedurer er en mulighed i tilfælde, der ikke reagerer på medicinske behandlinger, eller hvis der er bivirkninger. Interventionelle procedurer omfatter trigeminusganglion RFT og maxillary-mandibular (max/mand) nerve PRF. PRF leverer korte udbrud af elektrisk højspændingsstrøm til målnerven, hvilket skaber en ikke-termisk effekt, der modulerer transmissionen af smertesignaler. RFT leverer en kontinuerlig strøm, der opvarmer målvævet, hvilket forårsager koagulationsnekrose på nerver.
Selvom trigeminusganglion RFT er en hyppigt udført metode til behandling af idiopatisk TN, er der begrænset litteraturdata om ultralyd (US)-guidet max/mand nerve PRF.
Det primære formål med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten af trigeminusganglion RFT og max/mand nerve PRF for TN. Sekundære mål var at bestemme virkningerne af interventioner på lægemiddelforbrug og interventionssikkerhed baseret på uønskede hændelser. I alt vil mindst 44 patienter, 22 patienter i hver gruppe, blive indskrevet til sammenligning. NRS- og MQS III-score før behandlinger, 1 måned og 6 måneder efter behandlinger vil blive sammenlignet både inden for og mellem grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Diskapi Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med idiopatisk TN ifølge det internationale hovedpinesamfund
- Smerter i mindst 6 måneder og numerisk vurderingsskala (NRS) score større end 6 trods medicinsk behandling (på trods af den maksimalt tolererede dosis af carbamazepin, gabapentinoid eller tramadol)
Ekskluderingskriterier:
- Vaskulær kompression af trigeminusnerven ved MR- og MR-angiografi og tilstedeværelsen af sekundære årsager såsom multipel sklerose
- Tand- eller kæbeledspatologier
- Tidligere interventionelle procedurer eller kirurgi for TN
- Koagulopati eller brug af antiaggreganter og antikoagulanter
- Pacemaker
- Nyre-leverinsufficiens
- Diagnose af psykiatrisk sygdom
- Malignitet og
- Injektionssted eller systemisk infektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: radiofrekvens termokoaguleringsgruppe
Trigeminusganglion radiofrekvens termokoagulering til trigeminusneuralgi
|
Patienten placeres i liggende stilling, og foramen ovale identificeres medialt i forhold til underkæbens coronoidproces ved at give hovedet en submental skråstilling under fluoroskopisk vejledning.
En 20-gauge, 5 mm aktiv type og 100 mm radiofrekvenskanyle indsættes 2 cm lateralt for commissura labialis og føres frem mod foramen.
Efter at have gået ind i foramen ovale med et lateralt fluoroskopisk billede, forbindes radiofrekvenskanylen til radiofrekvensgeneratoren, og sensoriske og motoriske stimulationer udføres for at bekræfte målnerverne overkæbe og underkæbe.
Den radiofrekvenslæsion påføres ved 60°C, 65°C og 70°C i 60 sekunders perioder.
Patienten observeres for bivirkninger i 1 time efter indgrebet.
|
|
Aktiv komparator: pulserende radiofrekvensgruppe
Maxillær mandibular nerve pulseret radiofrekvens til trigeminusneuralgi
|
Patienten placeres i lateral decubitusposition med den berørte side opad.
En 5-12 MHz lineær ultralydssonde placeres i det infrazygomatiske område over maxillaen med en hældning på 45° i både front- og horisontalplanet.
Probepositionen tillader visualisering af den pterygopalatine fossa, som er begrænset til maxilla anterior og den større vinge af sphenoid posteriort.
Ultralydsvejledning i realtid muliggør direkte lokalisering af den indre maksillære arterie og identifikation af nålespidsen.
Radiofrekvenskanylen blev forbundet til radiofrekvensgeneratoren, og PRF blev påført ved 42°C i 240 sekunder efter bekræftelse af lokaliseringen af maksillær- og mandibularnerven ved at opnå passende reaktioner på sensorisk og motorisk stimulation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 1. og 6. måned efter behandling
|
NRS er en skala, der kan bruges til at måle smerte.
Scoren varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (den værste smerte)
|
Skift fra baseline til 1. og 6. måned efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicinskvantifikationsskala III (MQS III)
Tidsramme: Ændring fra baseline 6. måned efter behandling
|
MQS III er et valideret værktøj inden for medicinsk forskning, der kvantificerer medicinbehandlinger ved at tildele en numerisk værdi til hver medicin baseret på dens klasse, dosering og tilknyttede risici.
Denne skala hjælper klinikere og forskere med at spore ændringer i smerteniveauer gennem et behandlingsforløb eller en undersøgelse, hvilket giver et objektivt mål for medicinforbrug og dets potentielle negative virkning.
|
Ændring fra baseline 6. måned efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Gevher Rabia Genc Perdecioğlu, Diskapi TRH
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Neuromuskulære sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Mundsygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Sygdomme i kranienerve
- Ansigtsnervesygdomme
- Trigeminusnervesygdomme
- Ansigtsneuralgi
- Neuralgi
- Hovedpine
- Hovedpine lidelser
- Trigeminusneuralgi
Andre undersøgelses-id-numre
- Trigeminal RFT vs max/mand PRF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .