Trigeminusganglion RFT vs maksillær/mandibular PRF i behandling av trigeminusnevralgi
Sammenligning av effekten av trigeminusganglion radiofrekvens termokoagulasjon og ultralydveiledet maxillær-mandibular pulserende radiofrekvens ved behandling av trigeminusnevralgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Trigeminusnevralgi (TN) er en svært alvorlig, ensidig, kort, lynlignende smerte som starter og slutter plutselig og er begrenset til områdene knyttet til grenene til trigeminusnerven. Smertene kan utløses av stimuli som å vaske ansikt, barbere seg, røyke, snakke og/eller pusse tenner (triggerfaktorer) og oppstår vanligvis spontant.
Behandling av TN er kompleks til tross for bruk av flere medisiner og kan være resistent. Intervensjonsprosedyrer er et alternativ i tilfeller som ikke reagerer på medisinsk behandling eller hvis det er bivirkninger. Intervensjonsprosedyrer inkluderer trigeminusganglion RFT og maxillary-mandibular (max/mand) nerve PRF. PRF leverer korte støt av høyspent elektrisk strøm til målnerven, og skaper en ikke-termisk effekt som modulerer overføringen av smertesignaler. RFT leverer en kontinuerlig strøm som varmer opp målvevet, og forårsaker koagulasjonsnekrose på nerver.
Selv om trigeminusganglion RFT er en hyppig utført metode for behandling av idiopatisk TN, er det begrenset litteraturdata om ultrasonografi (US)-veiledet max/mand nerve PRF.
Hovedmålet med denne studien var å sammenligne effekten av trigeminusganglion RFT og max/mand nerve PRF for TN. Sekundære mål var å bestemme effekten av intervensjoner på legemiddelforbruk og intervensjonssikkerhet basert på uønskede hendelser. Totalt vil minst 44 pasienter, 22 pasienter i hver gruppe, bli registrert for sammenligning. NRS, og MQS III skårer før behandlinger, 1 måned og 6 måneder etter behandlinger vil bli sammenlignet både innenfor og mellom grupper.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Diskapi Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med idiopatisk TN i henhold til det internasjonale hodepinesamfunnet
- Smerte i minst 6 måneder og numerisk vurderingsskala (NRS) skårer høyere enn 6 til tross for medisinsk behandling (til tross for maksimal tolerert dose av karbamazepin, gabapentinoid eller tramadol)
Ekskluderingskriterier:
- Vaskulær kompresjon av trigeminusnerven ved MR- og MR-angiografi og tilstedeværelsen av sekundære årsaker som multippel sklerose
- Tann- eller temporomandibulære leddpatologier
- Tidligere intervensjonsprosedyrer eller kirurgi for TN
- Koagulopati eller bruk av antiaggreganter og antikoagulanter
- Pacemaker
- Nyre-leverinsuffisiens
- Diagnostisering av psykiatrisk sykdom
- Malignitet og
- Injeksjonssted eller systemisk infeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: radiofrekvent termokoagulasjonsgruppe
Trigeminusganglion radiofrekvens termokoagulasjon for trigeminusnevralgi
|
Pasienten plasseres i ryggleie og foramen ovale identifiseres medialt i forhold til koronoidprosessen i underkjeven ved å gi hodet en submental skråstilling under fluoroskopisk veiledning.
En 20-gauge, 5 mm aktiv type og 100 mm radiofrekvenskanyle settes inn 2 cm lateralt for commissura labialis og føres mot foramen.
Etter å ha gått inn i foramen ovale med et lateralt fluoroskopisk bilde, kobles radiofrekvenskanylen til radiofrekvensgeneratoren og sensoriske og motoriske stimuleringer utføres for å bekrefte målnervene maxillary og mandibularis.
Den radiofrekvente lesjonen påføres ved 60°C, 65°C og 70°C i 60 sekunders perioder.
Pasienten observeres for bivirkninger i 1 time etter prosedyren.
|
|
Aktiv komparator: pulserende radiofrekvensgruppe
Maxillær mandibular nerve pulsert radiofrekvens for trigeminusnevralgi
|
Pasienten legges i lateral decubitusstilling med den berørte siden opp.
En 5-12 MHz lineær ultralydsonde plasseres i det infrazygomatiske området over maxillaen med en helning på 45° i både front- og horisontalplanet.
Sondeposisjonen tillater visualisering av pterygopalatine fossa, som er begrenset til maxilla anteriort og den større vingen av sphenoid posteriort.
Sanntids ultralydveiledning tillater direkte lokalisering av den indre maksillærarterien og identifikasjon av nålespissen.
Radiofrekvenskanylen ble koblet til radiofrekvensgeneratoren og PRF ble påført ved 42°C i 240 sekunder etter å ha bekreftet lokaliseringen av maksillær- og mandibularnerven ved å oppnå passende responser på sensorisk og motorisk stimulering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 1. og 6. måned etter behandling
|
NRS er en skala som kan brukes til å måle smerte.
Poeng varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (den verste smerten)
|
Bytt fra baseline til 1. og 6. måned etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinkvantifiseringsskala III (MQS III)
Tidsramme: Endring fra baseline 6. måned etter behandling
|
MQS III er et validert verktøy innen medisinsk forskning som kvantifiserer medisinregimer ved å tilordne en numerisk verdi til hver medisin basert på dens klasse, dosering og tilhørende risiko.
Denne skalaen hjelper klinikere og forskere med å spore endringer i smertenivåer gjennom et behandlingsforløp eller studie, og gir et objektivt mål på medisinforbruk og dets potensielle negative virkning.
|
Endring fra baseline 6. måned etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Gevher Rabia Genc Perdecioğlu, Diskapi TRH
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevromuskulære sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Sykdommer i kranienerve
- Ansiktsnervesykdommer
- Trigeminusnervesykdommer
- Ansiktsnevralgi
- Nevralgi
- Hodepine
- Hodepine lidelser
- Trigeminusnevralgi
Andre studie-ID-numre
- Trigeminal RFT vs max/mand PRF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .