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Trigeminusganglion RFT vs. Ober-/Unterkiefer-PRF bei der Behandlung von Trigeminusneuralgie

10. April 2024 aktualisiert von: Damla Yürük, Diskapi Teaching and Research Hospital

Vergleich der Wirksamkeit der Hochfrequenz-Thermokoagulation des Trigeminusganglions und der ultraschallgesteuerten gepulsten Ober- und Unterkiefer-Hochfrequenz bei der Behandlung von Trigeminusneuralgie

Die Radiofrequenz-Thermokoagulation (RFT) des Trigeminusganglions (TG) und die ultraschallgesteuerte (US) gepulste Hochfrequenz (PRF) im Ober- oder Unterkiefer (max/mand) sind zwei interventionelle Verfahren zur Behandlung der Trigeminusneuralgie (TN). Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit dieser beiden Verfahren zu vergleichen. Für diese Bewertung wurde die numerische Bewertungsskala (NRS) zur Beurteilung der Schmerzlinderung und die Medication Quantification Scale III (MQS III) zur Beurteilung der Wirksamkeit der Interventionen auf den Medikamentenkonsum verwendet. Die Raten unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit den Interventionen wurden ebenfalls verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trigeminusneuralgie (TN) ist ein sehr starker, einseitiger, kurzer, blitzartiger Schmerz, der plötzlich beginnt und endet und auf die Bereiche beschränkt ist, die mit den Ästen des Trigeminusnervs verbunden sind. Der Schmerz kann durch Reize wie Gesichtswaschen, Rasieren, Rauchen, Sprechen und/oder Zähneputzen (Triggerfaktoren) ausgelöst werden und tritt meist spontan auf.

Die Behandlung von TN ist trotz der Verwendung mehrerer Medikamente komplex und kann resistent sein. Interventionelle Verfahren sind eine Option, wenn medikamentöse Behandlungen nicht ansprechen oder Nebenwirkungen auftreten. Zu den interventionellen Verfahren gehören die RFT des Trigeminusganglions und die PRF des Nervus maxillaris-mandibularis (max/mandibulär). PRF liefert kurze elektrische Hochspannungsstöße an den Zielnerv und erzeugt so einen nicht-thermischen Effekt, der die Übertragung von Schmerzsignalen moduliert. RFT liefert einen kontinuierlichen Strom, der das Zielgewebe erhitzt und eine Koagulationsnekrose an den Nerven verursacht.

Obwohl die Trigeminus-Ganglion-RFT eine häufig durchgeführte Methode bei der Behandlung von idiopathischer TN ist, gibt es nur begrenzte Literaturdaten zur ultrasonographiegesteuerten PRF des Nervus max/mand.

Das Hauptziel dieser Studie war der Vergleich der Wirksamkeit der RFT des Trigeminusganglions und der PRF des Nervus max/mand bei TN. Sekundäre Ziele bestanden darin, die Auswirkungen von Interventionen auf den Drogenkonsum und die Interventionssicherheit anhand unerwünschter Ereignisse zu bestimmen. Insgesamt werden mindestens 44 Patienten, 22 Patienten in jeder Gruppe, zum Vergleich eingeschlossen. NRS- und MQS III-Scores vor den Behandlungen, 1 Monat und 6 Monate nach den Behandlungen werden sowohl innerhalb als auch zwischen den Gruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Diskapi Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit idiopathischer TN gemäß der internationalen Kopfschmerzgesellschaft
  • Schmerzen seit mindestens 6 Monaten und Score auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) größer als 6 trotz medikamentöser Behandlung (trotz der maximal verträglichen Dosis von Carbamazepin, Gabapentinoid oder Tramadol)

Ausschlusskriterien:

  • Gefäßkompression des Trigeminusnervs durch MRT und MRT-Angiographie und das Vorliegen sekundärer Ursachen wie Multipler Sklerose
  • Erkrankungen des Zahn- oder Kiefergelenks
  • Frühere interventionelle Eingriffe oder Operationen bei TN
  • Koagulopathie oder Verwendung von Antiaggregantien und Antikoagulanzien
  • Herzschrittmacher
  • Nieren-Leber-Insuffizienz
  • Diagnose psychiatrischer Erkrankungen
  • Malignität und
  • Injektionsstelle oder systemische Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Radiofrequenz-Thermokoagulationsgruppe
Trigeminusganglion-Radiofrequenz-Thermokoagulation bei Trigeminusneuralgie
Verfahren: Radiofrequenz-Thermokoagulation des Trigeminusganglions
Der Patient wird in Rückenlage gebracht und das Foramen ovale medial des Processus coronoideus des Unterkiefers identifiziert, indem der Kopf unter Durchleuchtungskontrolle in eine submentale Schrägstellung gebracht wird. Eine 20-Gauge-Hochfrequenzkanüle mit 5 mm Durchmesser und 100 mm Durchmesser wird 2 cm seitlich der Commissura labialis eingeführt und in Richtung Foramen vorgeschoben. Nach dem Eintritt in das Foramen ovale mit einem seitlichen Durchleuchtungsbild wird die Hochfrequenzkanüle mit dem Hochfrequenzgenerator verbunden und es werden sensorische und motorische Stimulationen durchgeführt, um die Zielnerven im Ober- und Unterkiefer zu bestätigen. Die Radiofrequenz-Läsion wird bei 60 °C, 65 °C und 70 °C für einen Zeitraum von 60 Sekunden angewendet. Der Patient wird nach dem Eingriff eine Stunde lang auf Nebenwirkungen beobachtet.
Aktiver Komparator: gepulste Hochfrequenzgruppe
Gepulste Radiofrequenz des Oberkiefer-Mandibularis-Nervs bei Trigeminusneuralgie
Verfahren: Gepulste Radiofrequenz des Nervus maxillaris/mandibularis
Der Patient wird mit der betroffenen Seite nach oben in Seitendekubituslage gelagert. Eine lineare Ultraschallsonde mit 5–12 MHz wird im infrazygomatischen Bereich oberhalb des Oberkiefers in einer Neigung von 45° sowohl in der Frontal- als auch in der Horizontalebene platziert. Die Sondenposition ermöglicht die Visualisierung der Fossa pterygopalatinum, die anterior auf den Oberkiefer und posterior auf den großen Flügel des Keilbeins beschränkt ist. Die Echtzeit-Ultraschallführung ermöglicht die direkte Lokalisierung der A. maxillaris interna und die Identifizierung der Nadelspitze. Die Hochfrequenzkanüle wurde an den Hochfrequenzgenerator angeschlossen und PRF wurde 240 Sekunden lang bei 42 °C angewendet, nachdem die Lokalisierung des Ober- und Unterkiefernervs durch entsprechende Reaktionen auf sensorische und motorische Stimulation bestätigt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum 1. und 6. Monat nach der Behandlung
NRS ist eine Skala, mit der Schmerzen gemessen werden können. Die Werte reichen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste Schmerzen)
Änderung vom Ausgangswert zum 1. und 6. Monat nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Medikamentenquantifizierungsskala III (MQS III)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6. Monat nach der Behandlung
Der MQS III ist ein validiertes Instrument in der medizinischen Forschung, das Medikationsschemata quantifiziert, indem jedem Medikament basierend auf seiner Klasse, Dosierung und den damit verbundenen Risiken ein numerischer Wert zugewiesen wird. Diese Skala unterstützt Kliniker und Forscher bei der Verfolgung von Veränderungen des Schmerzniveaus während eines Behandlungsverlaufs oder einer Studie und liefert ein objektives Maß für den Medikamentenverbrauch und seine möglichen negativen Auswirkungen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6. Monat nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Diskapi Teaching and Research Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Gevher Rabia Genc Perdecioğlu, Diskapi TRH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Trigeminal RFT vs max/mand PRF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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