三叉神经节 RFT 与上颌/下颌 PRF 治疗三叉神经痛的比较
2024年4月10日 更新者：Damla Yürük、Diskapi Teaching and Research Hospital
三叉神经节射频热凝与超声引导上下颌脉冲射频治疗三叉神经痛的疗效比较
三叉神经节 (TG) 射频热凝 (RFT) 和超声 (US) 引导上颌或下颌（最大/下颌）脉冲射频 (PRF) 是治疗三叉神经痛 (TN) 的两种介入手术。
本研究的目的是比较这两种手术的有效性和安全性。
在本次评估中，使用数字评定量表（NRS）来评估疼痛缓解情况，使用药物定量量表 III（MQS III）来评估药物消耗干预措施的有效性。
还比较了与干预措施相关的不良事件发生率。
研究概览
详细说明
三叉神经痛（TN）是一种非常严重、单侧、短暂、闪电般的疼痛，突然开始和结束，仅限于与三叉神经分支相关的区域。 疼痛可由洗脸、剃须、吸烟、说话和/或刷牙（触发因素）等刺激引发，并且通常自发发生。
尽管使用多种药物，TN 的治疗仍然很复杂，并且可能产生耐药性。 如果药物治疗无效或存在副作用，则可以选择介入治疗。 介入手术包括三叉神经节 RFT 和上颌-下颌（最大/下颌）神经 PRF。 PRF 向目标神经提供短时间的高压电流，产生调节疼痛信号传输的非热效应。 RFT 提供连续电流加热目标组织，导致神经凝固性坏死。
尽管三叉神经节 RFT 是治疗特发性 TN 的常用方法，但有关超声检查 (US) 引导的最大/下颌神经 PRF 的文献数据有限。
本研究的主要目的是比较三叉神经节 RFT 和最大/下颌神经 PRF 对 TN 的疗效。 次要目标是根据不良事件确定干预措施对药物消耗和干预安全性的影响。 总共至少44名患者，每组22名患者，将被纳入比较。 将比较组内和组间的治疗前、治疗后 1 个月和 6 个月的 NRS 和 MQS III 评分。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ankara、火鸡
- Diskapi Training and Research Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据国际头痛协会的标准，特发性 TN 患者
- 尽管进行了药物治疗（尽管卡马西平、加巴喷丁或曲马多的最大耐受剂量），疼痛仍持续至少 6 个月且数字评定量表 (NRS) 评分大于 6
排除标准：
- MRI 和 MRI 血管造影显示三叉神经血管受压，以及是否存在继发性原因，例如多发性硬化症
- 牙科或颞下颌关节病变
- 既往接受过 TN 介入手术或手术
- 凝血障碍或使用抗凝剂和抗凝剂
- 心脏起搏器
- 肝肾功能不全
- 精神疾病的诊断
- 恶性肿瘤和
- 注射部位或全身感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：射频热凝组
三叉神经节射频热凝治疗三叉神经痛
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将患者置于仰卧位，通过在透视引导下将头部置于颏下斜位，确定卵圆孔位于下颌骨冠突内侧。
将 20 号、5 毫米主动型和 100 毫米射频插管插入唇连合侧面 2 厘米处，并朝孔推进。
通过侧位透视图像进入卵圆孔后，将射频套管连接到射频发生器，并进行感觉和运动刺激以确认目标上颌和下颌神经。
射频损伤在 60°C、65°C 和 70°C 下施加 60 秒。
手术后 1 小时观察患者的副作用。
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有源比较器：脉冲射频组
上颌神经脉冲射频治疗三叉神经痛
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将患者置于侧卧位，患侧朝上。
将 5-12 MHz 线性超声探头放置在上颌骨上方的颧下区域，额状面和水平面均呈 45° 倾斜。
探头位置可以看到翼腭窝，其前方仅限于上颌骨，后方仅限于蝶骨大翼。
实时超声引导可以直接定位上颌内动脉并识别针尖。
将射频插管连接到射频发生器，并通过获得对感觉和运动刺激的适当反应来确认上颌和下颌神经的定位后，在 42°C 下应用 PRF 240 秒。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数字评定量表 (NRS)
大体时间：治疗后第 1 个月和第 6 个月与基线的变化
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NRS 是一种可用于测量疼痛的量表。
评分范围从 0（无痛）到 10（最痛）
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治疗后第 1 个月和第 6 个月与基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药物定量量表 III (MQS III)
大体时间：治疗后第 6 个月相对基线的变化
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MQS III 是医学研究中经过验证的工具，可根据每种药物的类别、剂量和相关风险为其分配数值，从而量化药物治疗方案。
该量表可帮助临床医生和研究人员跟踪整个治疗过程或研究中疼痛水平的变化，提供药物消耗及其潜在负面影响的客观衡量标准。
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治疗后第 6 个月相对基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Gevher Rabia Genc Perdecioğlu、Diskapi TRH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月11日
初级完成 (实际的)
2024年2月4日
研究完成 (实际的)
2024年3月7日
研究注册日期
首次提交
2024年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月10日
首次发布 (估计的)
2024年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月10日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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