RFT del ganglio del trigémino frente a PRF maxilar/mandibular en el tratamiento de la neuralgia del trigémino
Comparación de la eficacia de la termocoagulación por radiofrecuencia del ganglio del trigémino y la radiofrecuencia pulsada maxilar-mandibular guiada por ultrasonido en el tratamiento de la neuralgia del trigémino
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La neuralgia del trigémino (NT) es un dolor muy severo, unilateral, breve, parecido a un rayo, que comienza y termina repentinamente y se limita a las áreas relacionadas con las ramas del nervio trigémino. El dolor puede desencadenarse por estímulos como lavarse la cara, afeitarse, fumar, hablar y/o cepillarse los dientes (factores desencadenantes) y suele aparecer de forma espontánea.
El tratamiento de la NT es complejo a pesar del uso de múltiples medicamentos y puede resultar resistente. Los procedimientos intervencionistas son una opción en los casos que no responden a los tratamientos médicos o si existen efectos secundarios. Los procedimientos intervencionistas incluyen RFT del ganglio trigémino y PRF del nervio maxilar-mandibular (max/mand). PRF suministra ráfagas cortas de corriente eléctrica de alto voltaje al nervio objetivo, creando un efecto no térmico que modula la transmisión de señales de dolor. La RFT suministra una corriente continua que calienta el tejido objetivo, provocando necrosis por coagulación en los nervios.
Aunque la RFT del ganglio del trigémino es un método que se realiza con frecuencia en el tratamiento de la NT idiopática, hay datos bibliográficos limitados sobre la PRF del nervio máximo/mandal guiada por ecografía (EE.UU.).
El objetivo principal de este estudio fue comparar la eficacia de la RFT del ganglio trigémino y la PRF del nervio máximo/mandal para TN. Los objetivos secundarios fueron determinar los efectos de las intervenciones sobre el consumo de drogas y la seguridad de las intervenciones en función de los eventos adversos. Se inscribirá un total de al menos 44 pacientes, 22 pacientes en cada grupo, para comparación. Las puntuaciones de NRS y MQS III antes de los tratamientos, 1 mes y 6 meses después de los tratamientos se compararán tanto dentro como entre grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo
- Diskapi Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con TN idiopática según la sociedad internacional de cefalea
- Dolor durante al menos 6 meses y puntuación en la escala de calificación numérica (NRS) superior a 6 a pesar del tratamiento médico (a pesar de la dosis máxima tolerada de carbamazepina, gabapentinoide o tramadol)
Criterio de exclusión:
- Compresión vascular del nervio trigémino por resonancia magnética y angiografía por resonancia magnética y presencia de causas secundarias como la esclerosis múltiple.
- Patologías dentales o de la articulación temporomandibular.
- Procedimientos intervencionistas o cirugía previos para TN
- Coagulopatía o uso de antiagregantes y anticoagulantes.
- Marcapasos cardíaco
- Insuficiencia renal-hepática
- Diagnóstico de enfermedad psiquiátrica.
- Malignidad y
- Lugar de inyección o infección sistémica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de termocoagulación por radiofrecuencia
Termocoagulación por radiofrecuencia del ganglio del trigémino para la neuralgia del trigémino
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Se coloca al paciente en decúbito supino y se identifica el agujero oval medial a la apófisis coronoides de la mandíbula colocando la cabeza en una posición oblicua submentoniana bajo guía fluoroscópica.
Se inserta una cánula de radiofrecuencia de calibre 20, 5 mm de tipo activo y 100 mm 2 cm lateral a la comisura labial y se avanza hacia el agujero.
Después de ingresar al agujero oval con una imagen fluoroscópica lateral, la cánula de radiofrecuencia se conecta al generador de radiofrecuencia y se realizan estimulaciones sensoriales y motoras para confirmar los nervios maxilares y mandibulares objetivo.
La lesión por radiofrecuencia se aplica a 60°C, 65°C y 70°C durante períodos de 60 segundos.
Se observa al paciente para detectar efectos secundarios durante 1 hora después del procedimiento.
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Comparador activo: grupo de radiofrecuencia pulsada
Radiofrecuencia pulsada del nervio maxilar mandibular para la neuralgia del trigémino
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Se coloca al paciente en decúbito lateral con el lado afectado hacia arriba.
Se coloca una sonda de ultrasonido lineal de 5-12 MHz en el área infracigomática por encima del maxilar con una inclinación de 45° tanto en el plano frontal como en el horizontal.
La posición de la sonda permite la visualización de la fosa pterigopalatina, que se limita al maxilar anterior y al ala mayor del esfenoides posteriormente.
La guía ecográfica en tiempo real permite la localización directa de la arteria maxilar interna y la identificación de la punta de la aguja.
La cánula de radiofrecuencia se conectó al generador de radiofrecuencia y se aplicó PRF a 42°C durante 240 segundos después de confirmar la localización del nervio maxilar y mandibular mediante la obtención de respuestas apropiadas a la estimulación sensorial y motora.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al primer y sexto mes después del tratamiento
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NRS es una escala que se puede utilizar para medir el dolor.
Las puntuaciones varían de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor)
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Cambio desde el inicio al primer y sexto mes después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La Escala de Cuantificación de Medicamentos III (MQS III)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al sexto mes después del tratamiento
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El MQS III es una herramienta validada en investigación médica que cuantifica los regímenes de medicación asignando un valor numérico a cada medicamento según su clase, dosis y riesgos asociados.
Esta escala ayuda a los médicos e investigadores a rastrear los cambios en los niveles de dolor a lo largo de un curso de tratamiento o estudio, proporcionando una medida objetiva del consumo de medicamentos y su posible impacto negativo.
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Cambio desde el inicio al sexto mes después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Gevher Rabia Genc Perdecioğlu, Diskapi TRH
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades de los nervios craneales
- Enfermedades del nervio facial
- Enfermedades del nervio trigémino
- Neuralgia facial
- Neuralgia
- Dolor de cabeza
- Trastornos de dolor de cabeza
- Neuralgia trigeminal
Otros números de identificación del estudio
- Trigeminal RFT vs max/mand PRF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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