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RFT del ganglio trigeminale vs PRF mascellare/mandibolare nel trattamento della nevralgia del trigemino

10 aprile 2024 aggiornato da: Damla Yürük, Diskapi Teaching and Research Hospital

Confronto tra l'efficacia della termocoagulazione con radiofrequenza del ganglio trigemino e della radiofrequenza pulsata mascellare-mandibolare ecoguidata nel trattamento della nevralgia del trigemino

La termocoagulazione a radiofrequenza (RFT) del ganglio trigeminale (TG) e la radiofrequenza pulsata mascellare o mandibolare (max/mand) guidata dagli ultrasuoni (US) sono due procedure interventistiche per il trattamento della nevralgia del trigemino (TN). Lo scopo di questo studio era confrontare l’efficacia e la sicurezza di queste due procedure. Per questa valutazione, è stata utilizzata la scala di valutazione numerica (NRS) per valutare il sollievo dal dolore e la scala di quantificazione dei farmaci III (MQS III) per valutare l’efficacia degli interventi sul consumo di farmaci. Sono stati confrontati anche i tassi di eventi avversi legati agli interventi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nevralgia del trigemino (TN) è un dolore molto grave, unilaterale, breve, fulmineo, che inizia e termina improvvisamente ed è limitato alle aree correlate ai rami del nervo trigemino. Il dolore può essere scatenato da stimoli come lavarsi il viso, radersi, fumare, parlare e/o lavarsi i denti (fattori scatenanti) e di solito si manifesta spontaneamente.

Il trattamento della TN è complesso nonostante l’uso di più farmaci e può essere resistente. Le procedure interventistiche sono un’opzione nei casi che non rispondono ai trattamenti medici o se ci sono effetti collaterali. Le procedure interventistiche includono la RFT del ganglio trigeminale e la PRF del nervo mascellare-mandibolare (max/mand). La PRF eroga brevi raffiche di corrente elettrica ad alta tensione al nervo bersaglio, creando un effetto non termico che modula la trasmissione dei segnali del dolore. La RFT eroga una corrente continua che riscalda il tessuto bersaglio, causando necrosi coagulativa sui nervi.

Sebbene la RFT del ganglio trigeminale sia un metodo frequentemente eseguito nel trattamento della TN idiopatica, ci sono dati limitati in letteratura sulla PRF del nervo max/mand guidata dall'ecografia (US).

Lo scopo principale di questo studio era confrontare l'efficacia della RFT del ganglio trigeminale e della PRF del nervo max/mand per la TN. Gli obiettivi secondari erano determinare gli effetti degli interventi sul consumo di farmaci e sulla sicurezza interventistica in base agli eventi avversi. Verranno arruolati per il confronto un totale di almeno 44 pazienti, 22 pazienti in ciascun gruppo. I punteggi NRS e MQS III prima dei trattamenti, 1 mese e 6 mesi dopo i trattamenti verranno confrontati sia all'interno che tra i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Diskapi Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con TN idiopatica secondo l'International Headache Society
  • Dolore da almeno 6 mesi e punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) superiore a 6 nonostante il trattamento medico (nonostante la dose massima tollerata di carbamazepina, gabapentinoide o tramadolo)

Criteri di esclusione:

  • Compressione vascolare del nervo trigemino mediante MRI e angiografia MRI e presenza di cause secondarie come la sclerosi multipla
  • Patologie dell'articolazione dentale o temporo-mandibolare
  • Precedenti procedure interventistiche o interventi chirurgici per TN
  • Coagulopatia o uso di antiaggreganti e anticoagulanti
  • Pacemaker cardiaco
  • Insufficienza renale-epatica
  • Diagnosi di malattia psichiatrica
  • Malignità e
  • Sito di iniezione o infezione sistemica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di termocoagulazione a radiofrequenza
Termocoagulazione a radiofrequenza del ganglio trigeminale per la nevralgia del trigemino
Procedura: Termocoagulazione a radiofrequenza del ganglio trigeminale
Il paziente viene posto in posizione supina e il forame ovale viene identificato medialmente al processo coronoideo della mandibola dando alla testa una posizione obliqua sottomentoniera sotto guida fluoroscopica. Una cannula a radiofrequenza da 20 G, 5 mm di tipo attivo e 100 mm viene inserita 2 cm lateralmente alla commissura labiale e fatta avanzare verso il forame. Dopo essere entrati nel forame ovale con un'immagine fluoroscopica laterale, la cannula a radiofrequenza viene collegata al generatore di radiofrequenza e vengono eseguite stimolazioni sensoriali e motorie per confermare i nervi mascellari e mandibolari target. La lesione a radiofrequenza viene applicata a 60°C, 65°C e 70°C per periodi di 60 secondi. Il paziente viene osservato per gli effetti collaterali per 1 ora dopo la procedura.
Comparatore attivo: gruppo a radiofrequenza pulsata
Radiofrequenza pulsata del nervo mascellare mandibolare per la nevralgia del trigemino
Procedura: Radiofrequenza pulsata dei nervi mascellari/mandibolari
Il paziente viene posto in decubito laterale con il lato interessato rivolto verso l'alto. Una sonda ecografica lineare da 5-12 MHz viene posizionata nell'area infrazigomatica sopra la mascella con un'inclinazione di 45° sia sul piano frontale che su quello orizzontale. La posizione della sonda consente la visualizzazione della fossa pterigopalatina, che è limitata anteriormente alla mascella e posteriormente alla grande ala dello sfenoide. La guida ecografica in tempo reale consente la localizzazione diretta dell'arteria mascellare interna e l'identificazione della punta dell'ago. La cannula a radiofrequenza è stata collegata al generatore di radiofrequenza e il PRF è stato applicato a 42°C per 240 secondi dopo aver confermato la localizzazione dei nervi mascellare e mandibolare ottenendo risposte adeguate alla stimolazione sensoriale e motoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al 1° e 6° mese dopo il trattamento
NRS è una scala che può essere utilizzata per misurare il dolore. I punteggi vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (il dolore peggiore)
Passaggio dal basale al 1° e 6° mese dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala di quantificazione dei farmaci III (MQS III)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale 6° mese dopo il trattamento
L'MQS III è uno strumento validato nella ricerca medica che quantifica i regimi terapeutici assegnando un valore numerico a ciascun farmaco in base alla classe, al dosaggio e ai rischi associati. Questa scala aiuta medici e ricercatori a monitorare i cambiamenti nei livelli di dolore durante un corso di trattamento o uno studio, fornendo una misura oggettiva del consumo di farmaci e del loro potenziale impatto negativo.
Variazione rispetto al basale 6° mese dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Diskapi Teaching and Research Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gevher Rabia Genc Perdecioğlu, Diskapi TRH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

4 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

7 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2024

Primo Inserito (Stimato)

15 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Trigeminal RFT vs max/mand PRF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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