RFT du ganglion trijumeau vs PRF maxillaire/mandibulaire dans le traitement de la névralgie du trijumeau
Comparaison de l'efficacité de la thermocoagulation par radiofréquence du ganglion trijumeau et de la radiofréquence pulsée maxillaire-mandibulaire guidée par ultrasons dans le traitement de la névralgie du trijumeau
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La névralgie du trijumeau (TN) est une douleur très intense, unilatérale, courte, semblable à un éclair, qui débute et se termine soudainement et se limite aux zones liées aux branches du nerf trijumeau. La douleur peut être déclenchée par des stimuli tels que se laver le visage, se raser, fumer, parler et/ou se brosser les dents (facteurs déclencheurs) et survient généralement spontanément.
Le traitement de la TN est complexe malgré l'utilisation de plusieurs médicaments et peut être résistant. Les procédures interventionnelles sont une option dans les cas qui ne répondent pas aux traitements médicaux ou s'il y a des effets secondaires. Les procédures interventionnelles comprennent la RFT du ganglion trijumeau et la PRF du nerf maxillaire-mandibulaire (max/mand). Le PRF délivre de courtes rafales de courant électrique à haute tension au nerf cible, créant un effet non thermique qui module la transmission des signaux de douleur. Le RFT délivre un courant continu qui chauffe le tissu cible, provoquant une nécrose de coagulation sur les nerfs.
Bien que la RFT du ganglion trijumeau soit une méthode fréquemment utilisée dans le traitement de la TN idiopathique, il existe des données documentaires limitées sur la PRF du nerf max/mand guidée par échographie (É.-U.).
L'objectif principal de cette étude était de comparer l'efficacité du RFT du ganglion trijumeau et du PRF du nerf max/mand pour le TN. Les objectifs secondaires étaient de déterminer les effets des interventions sur la consommation de médicaments et la sécurité des interventions en fonction des événements indésirables. Un total d'au moins 44 patients, 22 patients dans chaque groupe, seront inscrits à des fins de comparaison. Les scores NRS et MQS III avant les traitements, 1 mois et 6 mois après les traitements seront comparés à la fois au sein et entre les groupes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie
- Diskapi Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de NT idiopathique selon la société internationale des maux de tête
- Douleur pendant au moins 6 mois et score sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) supérieur à 6 malgré un traitement médical (malgré la dose maximale tolérée de carbamazépine, de gabapentinoïde ou de tramadol)
Critère d'exclusion:
- Compression vasculaire du nerf trijumeau par IRM et angiographie IRM et présence de causes secondaires telles que la sclérose en plaques
- Pathologies dentaires ou articulaires temporo-mandibulaires
- Procédures interventionnelles ou chirurgie antérieures pour TN
- Coagulopathie ou utilisation d'agents antiagrégants et d'anticoagulants
- Pacemaker cardiaque
- Insuffisance rénale-hépatique
- Diagnostic de maladie psychiatrique
- Malignité et
- Site d’injection ou infection systémique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe de thermocoagulation par radiofréquence
Thermocoagulation par radiofréquence du ganglion trijumeau pour la névralgie du trijumeau
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Le patient est placé en décubitus dorsal et le foramen ovale est identifié en position médiale par rapport au processus coronoïde de la mandibule en donnant à la tête une position oblique sous-mentonnière sous guidage fluoroscopique.
Une canule radiofréquence de calibre 20, de type actif de 5 mm et de 100 mm est insérée à 2 cm latéralement par rapport à la commissure labiale et avancée vers le foramen.
Après avoir pénétré dans le foramen ovale avec une image fluoroscopique latérale, la canule radiofréquence est connectée au générateur radiofréquence et des stimulations sensorielles et motrices sont effectuées pour confirmer les nerfs maxillaires et mandibulaires cibles.
La lésion radiofréquence est appliquée à 60°C, 65°C et 70°C pendant des périodes de 60 secondes.
Le patient est observé pour détecter les effets secondaires pendant 1 heure après la procédure.
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Comparateur actif: groupe radiofréquence pulsé
Radiofréquence pulsée du nerf mandibulaire maxillaire pour la névralgie du trijumeau
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Le patient est placé en décubitus latéral, le côté affecté vers le haut.
Une sonde échographique linéaire de 5 à 12 MHz est placée dans la zone infrazygomatique au-dessus du maxillaire à une inclinaison de 45° dans les plans frontal et horizontal.
La position de la sonde permet de visualiser la fosse ptérygopalatine, limitée au maxillaire en avant et à la grande aile du sphénoïde en arrière.
Le guidage échographique en temps réel permet la localisation directe de l'artère maxillaire interne et l'identification de la pointe de l'aiguille.
La canule radiofréquence a été connectée au générateur radiofréquence et le PRF a été appliqué à 42°C pendant 240 secondes après avoir confirmé la localisation du nerf maxillaire et mandibulaire en obtenant des réponses appropriées à la stimulation sensorielle et motrice.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de notation numérique (NRS)
Délai: Changement entre le début et le 1er et 6ème mois après le traitement
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NRS est une échelle qui peut être utilisée pour mesurer la douleur.
Les scores vont de 0 (aucune douleur) à 10 (la pire douleur)
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Changement entre le début et le 1er et 6ème mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'échelle de quantification des médicaments III (MQS III)
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale 6ème mois après le traitement
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Le MQS III est un outil validé en recherche médicale qui quantifie les schémas thérapeutiques en attribuant une valeur numérique à chaque médicament en fonction de sa classe, de sa posologie et des risques associés.
Cette échelle aide les cliniciens et les chercheurs à suivre les changements dans les niveaux de douleur tout au long d'un traitement ou d'une étude, fournissant ainsi une mesure objective de la consommation de médicaments et de son impact négatif potentiel.
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Changement par rapport à la valeur initiale 6ème mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Gevher Rabia Genc Perdecioğlu, Diskapi TRH
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies neuromusculaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Maladies du système nerveux périphérique
- Maladies des nerfs crâniens
- Maladies du nerf facial
- Maladies du nerf trijumeau
- Névralgie faciale
- Névralgie
- Mal de tête
- Troubles de la tête
- La névralgie du trijumeau
Autres numéros d'identification d'étude
- Trigeminal RFT vs max/mand PRF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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