Trigeminaalisen ganglion RFT vs. yläleuan/leuan PRF kolmoishermon neuralgian hoidossa
Trigeminaalisen ganglion radiotaajuisen termokoagulaation ja ultraääniohjatun leuan ja leuan pulssiradiotaajuuden tehokkuuden vertailu kolmoishermon neuralgian hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Trigeminaalinen neuralgia (TN) on erittäin vaikea, yksipuolinen, lyhyt, salamamainen kipu, joka alkaa ja päättyy äkillisesti ja rajoittuu kolmoishermon haaroihin liittyviin alueisiin. Kipu voi johtua ärsykkeistä, kuten kasvojen pesu, parranajo, tupakointi, puhuminen ja/tai hampaiden harjaus (laukaisutekijät), ja se ilmenee yleensä spontaanisti.
TN:n hoito on monimutkaista huolimatta useiden lääkkeiden käytöstä ja voi olla vastustuskykyinen. Interventiotoimenpiteet ovat vaihtoehto tapauksissa, joissa lääkehoidot eivät tehoa tai jos niillä on sivuvaikutuksia. Interventiotoimenpiteisiin kuuluvat kolmoishermon RFT ja yläleuan (max/mand) hermon PRF. PRF toimittaa lyhyitä suurjännitteisen sähkövirran purskeita kohdehermoon, luoden ei-lämpövaikutuksen, joka moduloi kipusignaalien lähetystä. RFT tuottaa jatkuvaa virtaa, joka lämmittää kohdekudosta aiheuttaen koagulaationekroosia hermoihin.
Vaikka trigeminaalisen ganglion RFT on usein käytetty menetelmä idiopaattisen TN:n hoidossa, on olemassa rajoitetusti kirjallisuustietoa ultraääni (US) -ohjatusta max/mand hermon PRF:stä.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli verrata kolmoishermon RFT:n ja max/mand hermon PRF:n tehokkuutta TN:lle. Toissijaisena tavoitteena oli selvittää interventioiden vaikutukset lääkkeiden kulutukseen ja interventioturvallisuuteen haittatapahtumien perusteella. Yhteensä vähintään 44 potilasta, 22 potilasta kussakin ryhmässä, otetaan vertailua varten. NRS- ja MQS III -pisteitä ennen hoitoja, 1 kuukausi ja 6 kuukautta hoitojen jälkeen verrataan sekä ryhmien sisällä että välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki
- Diskapi Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on idiopaattinen TN kansainvälisen päänsärkyyhdistyksen mukaan
- Vähintään 6 kuukautta kestävä kipu ja numeerinen arviointiasteikko (NRS) yli 6 lääkehoidosta huolimatta (huolimatta karbamatsepiinin, gabapentinoidin tai tramadolin suurimmasta siedetystä annoksesta)
Poissulkemiskriteerit:
- Kolmoishermon vaskulaarinen puristus magneettikuvauksella ja magneettikuvausangiografialla ja sekundaaristen syiden, kuten multippeliskleroosin, esiintyminen
- Hampaiden tai temporomandibulaaristen nivelten patologiat
- Aiemmat interventiotoimenpiteet tai leikkaus TN:n vuoksi
- Koagulopatia tai antiaggreganttien ja antikoagulanttien käyttö
- Sydämentahdistin
- Munuaisten ja maksan vajaatoiminta
- Psykiatrisen sairauden diagnoosi
- Pahanlaatuisuus ja
- Pistoskohta tai systeeminen infektio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: radiotaajuinen termokoagulaatioryhmä
Trigeminaalisen ganglion radiotaajuinen termokoagulaatio kolmoishermon neuralgiaan
|
Potilas asetetaan makuuasentoon ja foramen ovale tunnistetaan alaleuan koronaisprosessista antamalla pään submentaalisesti vino asento fluoroskopian ohjauksessa.
20 gaugen, 5 mm:n aktiivisen tyypin ja 100 mm:n radiotaajuinen kanyyli asetetaan 2 cm sivusuunnassa commissura labialisista ja viedään kohti aukkoa.
Kun se on mennyt foramen ovaleen lateraalisella fluoroskopialla, radiotaajuuskanyyli yhdistetään radiotaajuusgeneraattoriin ja suoritetaan sensorisia ja motorisia stimulaatioita kohdeleuan ja alaleuan hermojen vahvistamiseksi.
Radiotaajuinen leesio levitetään 60 °C:ssa, 65 °C:ssa ja 70 °C:ssa 60 sekunnin jaksoiksi.
Potilasta seurataan sivuvaikutusten varalta 1 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen.
|
|
Active Comparator: pulssiradiotaajuusryhmä
Leuan alaleuan hermopulssiradiotaajuus kolmoishermosärkyyn
|
Potilas asetetaan sivuttain makuuasentoon sairaspuoli ylöspäin.
5-12 MHz lineaarinen ultraäänianturi sijoitetaan infrazygomaattiselle alueelle yläleuan yläpuolelle 45°:n kaltevuuteen sekä etu- että vaakatasossa.
Anturin asento mahdollistaa pterygopalatine fossan visualisoinnin, joka rajoittuu yläleuan etupuolelle ja sphenoidin suurempaan siipiin takapuolelta.
Reaaliaikainen ultraääniohjaus mahdollistaa sisäisen yläleuan valtimon suoran paikantamisen ja neulan kärjen tunnistamisen.
Radiotaajuinen kanyyli yhdistettiin radiotaajuusgeneraattoriin ja PRF:ää käytettiin 42 °C:ssa 240 sekunnin ajan sen jälkeen, kun oli varmistettu yläleuan ja alaleuan hermon sijainti saamalla asianmukaiset vasteet sensoriseen ja motoriseen stimulaatioon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1. ja 6. kuukauteen hoidon jälkeen
|
NRS on asteikko, jota voidaan käyttää kivun mittaamiseen.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kipu)
|
Muutos lähtötilanteesta 1. ja 6. kuukauteen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeiden kvantifiointiasteikko III (MQS III)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6. kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
|
MQS III on validoitu työkalu lääketieteellisessä tutkimuksessa, joka määrittää lääkitysohjelmat määrittämällä kullekin lääkkeelle numeerisen arvon sen luokan, annoksen ja siihen liittyvien riskien perusteella.
Tämä asteikko auttaa lääkäreitä ja tutkijoita seuraamaan kiputason muutoksia hoitojakson tai tutkimuksen aikana, mikä tarjoaa objektiivisen mittauksen lääkkeiden kulutuksesta ja sen mahdollisista kielteisistä vaikutuksista.
|
Muutos lähtötasosta 6. kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gevher Rabia Genc Perdecioğlu, Diskapi TRH
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Kasvojen hermoston sairaudet
- Kolmoishermon sairaudet
- Kasvojen neuralgia
- Hermosärky
- Päänsärky
- Päänsärkyhäiriöt
- Kolmoishermosärky
Muut tutkimustunnusnumerot
- Trigeminal RFT vs max/mand PRF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .