Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RFT zwoju trójdzielnego vs PRF szczęki/żuchwy w leczeniu neuralgii nerwu trójdzielnego

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Damla Yürük, Diskapi Teaching and Research Hospital

Porównanie skuteczności termokoagulacji zwoju trójdzielnego i pulsacyjnej radiofrekwencji szczękowo-żuchwowej pod kontrolą USG w leczeniu neuralgii nerwu trójdzielnego

Termokoagulacja o częstotliwości radiowej (RFT) zwoju trójdzielnego (TG) i pulsacyjna fala o częstotliwości radiowej szczęki lub żuchwy (PRF) pod kontrolą ultrasonografii (US) to dwie procedury interwencyjne w leczeniu neuralgii nerwu trójdzielnego (TN). Celem badania było porównanie skuteczności i bezpieczeństwa tych dwóch procedur. Do tej oceny wykorzystano numeryczną skalę oceny (NRS) do oceny uśmierzania bólu, a III Skalę Kwantyfikacji Leków (MQS III) do oceny skuteczności interwencji dotyczących spożycia leków. Porównano także częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z interwencjami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Neuralgia nerwu trójdzielnego (TN) to bardzo silny, jednostronny, krótki, przypominający błyskawicę ból, który zaczyna się i kończy nagle i jest ograniczony do obszarów związanych z gałęziami nerwu trójdzielnego. Ból może być wywołany bodźcami, takimi jak mycie twarzy, golenie, palenie, rozmowa i/lub mycie zębów (czynniki wyzwalające) i zwykle pojawia się samoistnie.

Leczenie TN jest złożone pomimo stosowania wielu leków i może być oporne. Procedury interwencyjne są opcją w przypadkach, które nie odpowiadają na leczenie medyczne lub jeśli występują skutki uboczne. Do zabiegów interwencyjnych zalicza się RFT zwoju trójdzielnego i PRF nerwu szczękowo-żuchwowego (maks./żuchwa). PRF dostarcza krótkie impulsy prądu elektrycznego o wysokim napięciu do nerwu docelowego, tworząc efekt nietermiczny, który moduluje przekazywanie sygnałów bólowych. RFT dostarcza ciągły prąd, który podgrzewa docelową tkankę, powodując martwicę koagulacyjną nerwów.

Chociaż RFT zwoju trójdzielnego jest często wykonywaną metodą w leczeniu idiopatycznej TN, dane literaturowe dotyczące PRF nerwu szczękowo-żuchwowego pod kontrolą ultrasonografii (USG) są ograniczone.

Głównym celem tego badania było porównanie skuteczności RFT zwoju trójdzielnego i PRF nerwu max/mand w leczeniu TN. Celem drugorzędnym było określenie wpływu interwencji na spożycie narkotyków i bezpieczeństwo interwencji na podstawie zdarzeń niepożądanych. W sumie do porównania zostanie włączonych co najmniej 44 pacjentów, po 22 pacjentów w każdej grupie. Wyniki NRS i MQS III przed leczeniem, 1 miesiąc i 6 miesięcy po leczeniu będą porównywane zarówno w obrębie grup, jak i pomiędzy grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Diskapi Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z idiopatyczną TN według Międzynarodowego Towarzystwa Bólu Bólu
  • Ból utrzymujący się przez co najmniej 6 miesięcy i wynik w numerycznej skali oceny (NRS) większy niż 6 pomimo leczenia (pomimo maksymalnej tolerowanej dawki karbamazepiny, gabapentynoidu lub tramadolu)

Kryteria wyłączenia:

  • Ucisk naczyniowy nerwu trójdzielnego w badaniu MRI i angiografii MRI oraz obecność przyczyn wtórnych, takich jak stwardnienie rozsiane
  • Patologie zębów lub stawów skroniowo-żuchwowych
  • Wcześniejsze procedury interwencyjne lub operacje związane z TN
  • Koagulopatia lub stosowanie antyagregantów i antykoagulantów
  • Rozrusznik serca
  • Niewydolność nerek i wątroby
  • Diagnoza choroby psychicznej
  • Nowotwory i
  • Miejsce wstrzyknięcia lub zakażenie ogólnoustrojowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa termokoagulacji o częstotliwości radiowej
Termokoagulacja o częstotliwości radiowej zwoju trójdzielnego w leczeniu neuralgii nerwu trójdzielnego
Procedura: Termokoagulacja częstotliwością radiową zwoju trójdzielnego
Pacjenta układa się w pozycji na plecach i identyfikuje się otwór owalny przyśrodkowo w stosunku do wyrostka koronoidalnego żuchwy, ustawiając głowę podbródkowo ukośnie pod kontrolą fluoroskopii. Kaniulę o średnicy 20 G, typu aktywnego o średnicy 5 mm i średnicy 100 mm o częstotliwości radiowej wprowadza się 2 cm z boku spoidła wargowego i przesuwa w kierunku otworu. Po wejściu do otworu owalnego z bocznym obrazem fluoroskopowym, kaniulę o częstotliwości radiowej podłącza się do generatora częstotliwości radiowej i przeprowadza się stymulację czuciową i ruchową w celu potwierdzenia docelowych nerwów szczękowych i żuchwowych. Uszkodzenie o częstotliwości radiowej przykłada się w temperaturze 60°C, 65°C i 70°C przez okres 60 sekund. Pacjenta obserwuje się pod kątem wystąpienia działań niepożądanych przez 1 godzinę po zabiegu.
Aktywny komparator: grupa pulsacyjna o częstotliwości radiowej
Nerw szczękowy pulsacyjny o częstotliwości radiowej w leczeniu neuralgii nerwu trójdzielnego
Procedura: Nerw szczękowy/żuchwowy pulsuje częstotliwością radiową
Pacjenta układa się w pozycji bocznej, chorą stroną do góry. Liniową sondę ultradźwiękową o częstotliwości 5–12 MHz umieszcza się w obszarze podjarzmowym nad szczęką, pod kątem 45°, zarówno w płaszczyźnie czołowej, jak i poziomej. Pozycja sondy pozwala na uwidocznienie dołu skrzydłowo-podniebiennego, który ogranicza się do szczęki od przodu i większego skrzydła kości klinowej od tyłu. Prowadzenie ultrasonograficzne w czasie rzeczywistym umożliwia bezpośrednią lokalizację tętnicy wewnętrznej szczęki i identyfikację końcówki igły. Kaniulę o częstotliwości radiowej podłączono do generatora częstotliwości radiowych i zastosowano PRF w temperaturze 42°C przez 240 sekund po potwierdzeniu lokalizacji nerwu szczękowego i żuchwowego poprzez uzyskanie odpowiednich odpowiedzi na stymulację czuciową i motoryczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej na 1. i 6. miesiąc po leczeniu
NRS to skala, którą można zastosować do pomiaru bólu. Wyniki wahają się od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból)
Zmiana wartości początkowej na 1. i 6. miesiąc po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Kwantyfikacji Leków III (MQS III)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową 6. miesiąc po leczeniu
MQS III to sprawdzone narzędzie w badaniach medycznych, które określa ilościowo schematy leczenia poprzez przypisanie wartości liczbowej każdemu lekowi w oparciu o jego klasę, dawkowanie i powiązane ryzyko. Skala ta pomaga klinicystom i badaczom śledzić zmiany poziomu bólu w trakcie leczenia lub badania, zapewniając obiektywną miarę spożycia leków i jego potencjalnego negatywnego wpływu.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową 6. miesiąc po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Diskapi Teaching and Research Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gevher Rabia Genc Perdecioğlu, Diskapi TRH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Trigeminal RFT vs max/mand PRF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z bólem głowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj