Trigeminális ganglion RFT vs maxilláris/mandibuláris PRF a trigeminus neuralgia kezelésében
A trigeminus ganglion rádiófrekvenciás termokoaguláció és az ultrahanggal vezérelt maxilláris-mandibuláris pulzáló rádiófrekvenciás hatékonyság összehasonlítása a trigeminus neuralgia kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A trigeminus neuralgia (TN) egy nagyon súlyos, egyoldalú, rövid, villámlásszerű fájdalom, amely hirtelen kezdődik és végződik, és a trigeminus ideg ágaihoz kapcsolódó területekre korlátozódik. A fájdalmat olyan ingerek válthatják ki, mint az arcmosás, borotválkozás, dohányzás, beszélgetés és/vagy fogmosás (kiváltó tényezők), és általában spontán módon jelentkezik.
A TN kezelése több gyógyszer alkalmazása ellenére is összetett, és rezisztens is lehet. Az orvosi kezelésre nem reagáló esetekben, vagy mellékhatások esetén intervenciós eljárásokra van lehetőség. Az intervenciós eljárások közé tartozik a trigeminus ganglion RFT és a maxilláris-mandibuláris (max/mand) ideg PRF. A PRF rövid, nagyfeszültségű elektromos áramot juttat a célidegbe, így nem termikus hatást kelt, amely modulálja a fájdalomjelek átvitelét. Az RFT folyamatos áramot bocsát ki, amely felmelegíti a célszövetet, ami koagulációs nekrózist okoz az idegeken.
Bár a trigeminus ganglion RFT egy gyakran alkalmazott módszer az idiopátiás TN kezelésében, korlátozott mennyiségű irodalmi adat áll rendelkezésre az ultrahangos (US) által vezérelt max/mand neuro PRF-ről.
A tanulmány elsődleges célja a trigeminus ganglion RFT és a max/mand neuro PRF hatékonyságának összehasonlítása volt TN esetén. A másodlagos cél a beavatkozások gyógyszerfogyasztásra gyakorolt hatásának és a beavatkozási biztonságnak a nemkívánatos események alapján történő meghatározása volt. Összehasonlítás céljából összesen legalább 44 beteget vesznek fel, minden csoportból 22 beteget. Az NRS és MQS III pontszámokat a kezelések előtt, 1 hónappal és a kezelések után 6 hónappal összehasonlítjuk mind a csoporton belül, mind a csoportok között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka
- Diskapi Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az idiopátiás TN-ben szenvedő betegek a Nemzetközi Fejfájás Társaság szerint
- Legalább 6 hónapig tartó fájdalom és a numerikus besorolási skála (NRS) pontszáma 6-nál nagyobb az orvosi kezelés ellenére (a karbamazepin, gabapentinoid vagy tramadol maximális tolerálható dózisa ellenére)
Kizárási kritériumok:
- A trigeminus ideg vaszkuláris kompressziója MRI-vel és MRI angiográfiával, valamint másodlagos okok, például sclerosis multiplex jelenléte
- Fogászati vagy temporomandibularis ízületi patológiák
- Korábbi beavatkozási eljárások vagy műtétek TN miatt
- Coagulopathia vagy antiaggregánsok és antikoagulánsok alkalmazása
- Szívritmus-szabályozó
- Vese- májelégtelenség
- Pszichiátriai betegségek diagnosztizálása
- Rosszindulatú daganatok és
- Az injekció beadásának helye vagy szisztémás fertőzés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: rádiófrekvenciás termokoagulációs csoport
Trigeminus ganglion rádiófrekvenciás termokoagulációja trigeminus neuralgia esetén
|
A pácienst fekvő helyzetbe fektetik, és a foramen ovale-t a mandibula coronoid folyamatának mediálisán azonosítják úgy, hogy fluoroszkópos irányítás mellett a fejét szubmentálisan ferde helyzetbe állítják.
Egy 20-as, 5 mm-es aktív típusú és 100 mm-es rádiófrekvenciás kanült helyeznek be a commissura labialistól 2 cm-re, és a foramen felé haladnak.
Az oldalsó fluoroszkópos képpel a foramen ovale-ba való belépés után a rádiófrekvenciás kanült a rádiófrekvenciás generátorhoz csatlakoztatjuk, és szenzoros és motoros stimulációkat végeznek a cél maxilláris és mandibularis idegek megerősítésére.
A rádiófrekvenciás léziót 60 °C-on, 65 °C-on és 70 °C-on alkalmazzák 60 másodpercig.
A beteget az eljárás után 1 órán keresztül figyelik a mellékhatások miatt.
|
|
Aktív összehasonlító: impulzusos rádiófrekvenciás csoport
Maxilláris mandibuláris ideg pulzáló rádiófrekvenciája trigeminus neuralgia esetén
|
A pácienst oldalsó decubitus helyzetbe helyezzük az érintett oldalával felfelé.
Egy 5-12 MHz-es lineáris ultrahangszondát helyezünk el az infrazygomatikus területen a maxilla felett, 45°-os dőlésszögben mind a frontális, mind a vízszintes síkban.
A szonda helyzete lehetővé teszi a pterygopalatine fossa vizualizálását, amely elöl a maxillára, hátul pedig a sphenoid nagyobb szárnyára korlátozódik.
A valós idejű ultrahangos irányítás lehetővé teszi a belső maxilláris artéria közvetlen lokalizációját és a tű hegyének azonosítását.
A rádiófrekvenciás kanült csatlakoztattuk a rádiófrekvenciás generátorhoz, és PRF-et alkalmaztunk 42 °C-on 240 másodpercig, miután a szenzoros és motoros stimulációra megfelelő válaszok megszerzésével igazoltuk a maxilláris és a mandibularis ideg lokalizációját.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Numerikus minősítési skála (NRS)
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a kezelést követő 1. és 6. hónapra
|
Az NRS egy olyan skála, amely a fájdalom mérésére használható.
A pontszámok 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a legrosszabb fájdalom) terjednek.
|
Változás a kiindulási értékről a kezelést követő 1. és 6. hónapra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyszeres mennyiségi skála III (MQS III)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a kezelést követő 6. hónapban
|
Az MQS III egy validált eszköz az orvosi kutatásban, amely számszerűsíti a gyógyszeres kezelési rendet úgy, hogy minden egyes gyógyszerhez számértéket rendel az osztály, az adagolás és a kapcsolódó kockázatok alapján.
Ez a skála segíti a klinikusokat és a kutatókat a fájdalomszint változásainak nyomon követésében a kezelés vagy a vizsgálat során, objektív mérést adva a gyógyszerfogyasztásról és annak lehetséges negatív hatásáról.
|
Változás a kiindulási értékhez képest a kezelést követő 6. hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Gevher Rabia Genc Perdecioğlu, Diskapi TRH
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuromuszkuláris betegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Szájbetegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Koponyaideg-betegségek
- Arcideg-betegségek
- Trigeminus idegbetegségek
- Arc neuralgia
- Neuralgia
- Fejfájás
- Fejfájás zavarai
- Trigeminus neuralgia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Trigeminal RFT vs max/mand PRF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .