RFT do gânglio trigêmeo vs PRF maxilar/mandibular no tratamento da neuralgia do trigêmeo
Comparação da eficácia da termocoagulação por radiofrequência do gânglio trigêmeo e da radiofrequência pulsada maxilo-mandibular guiada por ultrassom no tratamento da neuralgia do trigêmeo
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A neuralgia do trigêmeo (NT) é uma dor muito intensa, unilateral, curta, tipo raio, que começa e termina repentinamente e se limita às áreas relacionadas aos ramos do nervo trigêmeo. A dor pode ser desencadeada por estímulos como lavar o rosto, fazer a barba, fumar, falar e/ou escovar os dentes (fatores desencadeantes) e geralmente ocorre de forma espontânea.
O tratamento da NT é complexo apesar do uso de múltiplos medicamentos e pode ser resistente. Os procedimentos intervencionistas são uma opção nos casos que não respondem aos tratamentos médicos ou se houver efeitos colaterais. Os procedimentos intervencionistas incluem RFT do gânglio trigêmeo e PRF do nervo maxilo-mandibular (max/mand). PRF fornece rajadas curtas de corrente elétrica de alta voltagem ao nervo alvo, criando um efeito não térmico que modula a transmissão de sinais de dor. A RFT fornece uma corrente contínua que aquece o tecido alvo, causando necrose de coagulação nos nervos.
Embora a RFT do gânglio trigêmeo seja um método frequentemente realizado no tratamento da NT idiopática, há dados limitados na literatura sobre PRF do nervo máximo/mando guiado por ultrassonografia (US).
O objetivo principal deste estudo foi comparar a eficácia do RFT do gânglio trigêmeo e do PRF do nervo máximo/mando para NT. Os objetivos secundários foram determinar os efeitos das intervenções sobre o consumo de medicamentos e a segurança intervencionista com base em eventos adversos. Um total de pelo menos 44 pacientes, 22 pacientes em cada grupo, serão inscritos para comparação. As pontuações NRS e MQS III antes dos tratamentos, 1 mês e 6 meses após os tratamentos serão comparadas dentro e entre os grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru
- Diskapi Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com NT idiopática de acordo com a sociedade internacional de dor de cabeça
- Dor durante pelo menos 6 meses e pontuação na escala numérica (NRS) superior a 6, apesar do tratamento médico (apesar da dose máxima tolerada de carbamazepina, gabapentinóide ou tramadol)
Critério de exclusão:
- Compressão vascular do nervo trigêmeo por ressonância magnética e angiografia por ressonância magnética e presença de causas secundárias, como esclerose múltipla
- Patologias dentárias ou da articulação temporomandibular
- Procedimentos intervencionistas anteriores ou cirurgia para TN
- Coagulopatia ou uso de antiagregantes e anticoagulantes
- Marcapasso cardíaco
- Insuficiência renal-hepática
- Diagnóstico de doença psiquiátrica
- Malignidade e
- Local de injeção ou infecção sistêmica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo de termocoagulação por radiofrequência
Termocoagulação por radiofrequência do gânglio trigêmeo para neuralgia do trigêmeo
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O paciente é colocado em posição supina e o forame oval é identificado medialmente ao processo coronoide da mandíbula, dando à cabeça uma posição oblíqua submentoniana sob orientação fluoroscópica.
Uma cânula de radiofrequência de calibre 20, tipo ativo de 5 mm e 100 mm é inserida 2 cm lateralmente à comissura labial e avançada em direção ao forame.
Após entrar no forame oval com uma imagem fluoroscópica lateral, a cânula de radiofrequência é conectada ao gerador de radiofrequência e estimulações sensoriais e motoras são realizadas para confirmar os nervos maxilar e mandibular alvo.
A lesão por radiofrequência é aplicada a 60°C, 65°C e 70°C por períodos de 60 segundos.
O paciente é observado quanto a efeitos colaterais por 1 hora após o procedimento.
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Comparador Ativo: grupo de radiofrequência pulsada
Radiofrequência pulsada do nervo maxilar mandibular para neuralgia do trigêmeo
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O paciente é colocado em decúbito lateral com o lado afetado voltado para cima.
Uma sonda de ultrassom linear de 5-12 MHz é colocada na área infrazigomática acima da maxila com uma inclinação de 45° nos planos frontal e horizontal.
A posição da sonda permite a visualização da fossa pterigopalatina, que se limita à maxila anteriormente e à asa maior do esfenoide posteriormente.
A orientação ultrassonográfica em tempo real permite a localização direta da artéria maxilar interna e a identificação da ponta da agulha.
A cânula de radiofrequência foi conectada ao gerador de radiofrequência e o PRF foi aplicado a 42°C por 240 segundos após confirmação da localização do nervo maxilar e mandibular, obtendo respostas adequadas à estimulação sensorial e motora.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Mudança da linha de base para o 1º e 6º mês após o tratamento
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NRS é uma escala que pode ser usada para medir a dor.
As pontuações variam de 0 (sem dor) a 10 (pior dor)
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Mudança da linha de base para o 1º e 6º mês após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Escala de Quantificação de Medicamentos III (MQS III)
Prazo: Alteração da linha de base 6º mês após o tratamento
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O MQS III é uma ferramenta validada em pesquisa médica que quantifica regimes medicamentosos atribuindo um valor numérico a cada medicamento com base em sua classe, dosagem e riscos associados.
Esta escala auxilia médicos e pesquisadores no rastreamento de mudanças nos níveis de dor ao longo de um curso de tratamento ou estudo, fornecendo uma medida objetiva do consumo de medicamentos e seu potencial impacto negativo.
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Alteração da linha de base 6º mês após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gevher Rabia Genc Perdecioğlu, Diskapi TRH
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Doenças do Nervo Craniano
- Doenças do Nervo Facial
- Doenças do Nervo Trigêmeo
- Neuralgia facial
- Neuralgia
- Dor de cabeça
- Distúrbios de dor de cabeça
- Neuralgia trigeminal
Outros números de identificação do estudo
- Trigeminal RFT vs max/mand PRF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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