RFT тройничного ганглия по сравнению с PRF верхней/нижнечелюстной области в лечении невралгии тройничного нерва
Сравнение эффективности радиочастотной термокоагуляции тройничного ганглия и верхне-нижнечелюстной импульсной радиочастоты под ультразвуковым контролем в лечении невралгии тройничного нерва
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Невралгия тройничного нерва (ТН) — очень сильная, односторонняя, короткая, молниеносная боль, которая начинается и заканчивается внезапно и ограничивается областями, связанными с ветвями тройничного нерва. Боль может быть вызвана такими раздражителями, как умывание лица, бритье, курение, разговор и/или чистка зубов (пусковые факторы), и обычно возникает спонтанно.
Лечение ТН сложное, несмотря на использование нескольких лекарств, и может быть резистентным. Интервенционные процедуры являются вариантом в случаях, когда лечение не помогает или имеются побочные эффекты. Интервенционные процедуры включают RFT тройничного ганглия и PRF верхне-нижнечелюстного нерва (max/mand). PRF подает короткие импульсы высоковольтного электрического тока к целевому нерву, создавая нетепловой эффект, который модулирует передачу болевых сигналов. RFT подает непрерывный ток, который нагревает целевую ткань, вызывая коагуляционный некроз нервов.
Хотя РФТ тройничного ганглия является часто выполняемым методом лечения идиопатического ТН, в литературе имеются ограниченные данные о PRF верхнего/нижнечелюстного нерва под контролем УЗИ.
Основная цель этого исследования заключалась в сравнении эффективности RFT тройничного ганглия и PRF верхнего/нижнечелюстного нерва при ТН. Вторичные цели заключались в том, чтобы определить влияние вмешательств на потребление лекарств и безопасность вмешательства на основе побочных эффектов. Всего для сравнения будут включены не менее 44 пациентов, по 22 пациента в каждой группе. Показатели NRS и MQS III до лечения, через 1 месяц и 6 месяцев после лечения будут сравниваться как внутри групп, так и между ними.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция
- Diskapi Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с идиопатической ТН по данным Международного общества головной боли
- Боль в течение как минимум 6 месяцев и балл по числовой рейтинговой шкале (NRS) более 6, несмотря на медикаментозное лечение (несмотря на максимально переносимую дозу карбамазепина, габапентиноида или трамадола)
Критерий исключения:
- Сосудистая компрессия тройничного нерва по данным МРТ и МРТ-ангиографии и наличие вторичных причин, таких как рассеянный склероз.
- Патологии зубов или височно-нижнечелюстного сустава
- Предыдущие интервенционные процедуры или операции по поводу ТН
- Коагулопатия или применение антиагрегантов и антикоагулянтов
- Кардиостимулятор
- Почечно-печеночная недостаточность
- Диагностика психических заболеваний
- Злокачественные новообразования и
- Место инъекции или системная инфекция
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа радиочастотной термокоагуляции
Радиочастотная термокоагуляция тройничного ганглия при невралгии тройничного нерва
|
Пациента укладывают на спину и определяют овальное окно медиальнее венечного отростка нижней челюсти, придавая голове наклонное субподбородочное положение под рентгеноскопическим контролем.
Радиочастотную канюлю 20 калибра, 5 мм активного типа и 100 мм вводят на 2 см латеральнее спайки губ и продвигают к отверстию.
После входа в овальное окно с помощью бокового рентгеноскопического изображения радиочастотная канюля подключается к радиочастотному генератору и выполняется сенсорная и моторная стимуляция для подтверждения целевых верхнечелюстных и нижнечелюстных нервов.
Радиочастотное воздействие применяется при температуре 60°C, 65°C и 70°C в течение 60 секунд.
Пациента наблюдают на предмет побочных эффектов в течение 1 часа после процедуры.
|
|
Активный компаратор: импульсная радиочастотная группа
Радиочастотная импульсная обработка верхне-нижнечелюстного нерва при невралгии тройничного нерва
|
Больного укладывают в положение лежа на боку пораженной стороной вверх.
Линейный ультразвуковой датчик с частотой 5–12 МГц располагают в подскуловой области над верхней челюстью под углом 45° как во фронтальной, так и в горизонтальной плоскостях.
Положение зонда позволяет визуализировать крылонебную ямку, которая ограничена верхней челюстью спереди и большим крылом клиновидной кости сзади.
Ультразвуковой контроль в режиме реального времени позволяет напрямую локализовать внутреннюю верхнечелюстную артерию и идентифицировать кончик иглы.
Радиочастотную канюлю подключали к радиочастотному генератору и применяли PRF при 42°C в течение 240 секунд после подтверждения локализации верхнечелюстного и нижнечелюстного нерва путем получения соответствующих ответов на сенсорную и моторную стимуляцию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к 1-му и 6-му месяцам после лечения
|
NRS — это шкала, которую можно использовать для измерения боли.
Баллы варьируются от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль).
|
Изменение от исходного уровня к 1-му и 6-му месяцам после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала количественной оценки лекарств III (MQS III)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после лечения
|
MQS III — это проверенный инструмент в медицинских исследованиях, который количественно оценивает схемы приема лекарств, присваивая каждому лекарству числовое значение в зависимости от его класса, дозировки и связанных с ним рисков.
Эта шкала помогает врачам и исследователям отслеживать изменения уровня боли на протяжении курса лечения или исследования, обеспечивая объективную оценку потребления лекарств и его потенциального негативного воздействия.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Gevher Rabia Genc Perdecioğlu, Diskapi TRH
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Нервно-мышечные заболевания
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Заболевания периферической нервной системы
- Заболевания черепно-мозговых нервов
- Заболевания лицевого нерва
- Заболевания тройничного нерва
- Лицевая невралгия
- Невралгия
- Головная боль
- Заболевания головной боли
- Невралгия тройничного нерва
Другие идентификационные номера исследования
- Trigeminal RFT vs max/mand PRF
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .