Trigeminusganglion RFT vs Maxillär/Mandibulär PRF vid behandling av trigeminusneuralgi
Jämförelse av effektiviteten av trigeminusganglion radiofrekvens termokoagulering och ultraljudsstyrd maxillär-mandibular pulsad radiofrekvens vid behandling av trigeminusneuralgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Trigeminusneuralgi (TN) är en mycket svår, ensidig, kort, blixtliknande smärta som börjar och slutar plötsligt och är begränsad till områden som är relaterade till trigeminusnervens grenar. Smärtan kan utlösas av stimuli som att tvätta ansiktet, raka sig, röka, prata och/eller borsta tänderna (triggerfaktorer) och uppstår oftast spontant.
Behandling av TN är komplex trots användning av flera mediciner och kan vara resistent. Interventionella procedurer är ett alternativ i fall som inte svarar på medicinsk behandling eller om det finns biverkningar. Interventionella procedurer inkluderar trigeminusganglion RFT och maxillär-mandibular (max/mand) nerv PRF. PRF levererar korta skurar av elektrisk högspänningsström till målnerven, vilket skapar en icke-termisk effekt som modulerar överföringen av smärtsignaler. RFT levererar en kontinuerlig ström som värmer målvävnaden, vilket orsakar koagulationsnekros på nerverna.
Även om trigeminusganglion RFT är en ofta utförd metod vid behandling av idiopatisk TN, finns det begränsade litteraturdata om ultraljud (US)-guided max/mand nerv PRF.
Det primära syftet med denna studie var att jämföra effekten av trigeminusganglion RFT och max/mand nerv PRF för TN. Sekundära syften var att fastställa effekterna av interventioner på läkemedelskonsumtion och interventionssäkerhet baserat på biverkningar. Totalt kommer minst 44 patienter, 22 patienter i varje grupp, att registreras för jämförelse. NRS och MQS III poäng före behandlingar, 1 månad och 6 månader efter behandlingar kommer att jämföras både inom och mellan grupper.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon
- Diskapi Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med idiopatisk TN enligt det internationella huvudvärkssamhället
- Smärta i minst 6 månader och numerisk betygsskala (NRS) poäng högre än 6 trots medicinsk behandling (trots den maximalt tolererade dosen av karbamazepin, gabapentinoid eller tramadol)
Exklusions kriterier:
- Vaskulär kompression av trigeminusnerven genom MRI och MRI angiografi och närvaron av sekundära orsaker som multipel skleros
- Dentala eller käkledspatologier
- Tidigare interventionella procedurer eller operation för TN
- Koagulopati eller användning av antiaggreganter och antikoagulantia
- Pacemaker
- Njur-leverinsufficiens
- Diagnos av psykiatrisk sjukdom
- Malignitet och
- Injektionsställe eller systemisk infektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: radiofrekvent termokoaguleringsgrupp
Trigeminusganglion radiofrekvent termokoagulering för trigeminusneuralgi
|
Patienten placeras i ryggläge och foramen ovale identifieras medialt i förhållande till koronoidprocessen i underkäken genom att ge huvudet en submental snedställning under fluoroskopisk ledning.
En 20-gauge, 5 mm aktiv typ och 100 mm radiofrekvenskanyl sätts in 2 cm lateralt om commissura labialis och förs fram mot foramen.
Efter att ha gått in i foramen ovale med en lateral fluoroskopisk bild, kopplas radiofrekvenskanylen till radiofrekvensgeneratorn och sensoriska och motoriska stimuleringar utförs för att bekräfta målnerverna överkäken och underkäken.
Den radiofrekvensskada appliceras vid 60°C, 65°C och 70°C under 60 sekunders perioder.
Patienten observeras för biverkningar i 1 timme efter ingreppet.
|
|
Aktiv komparator: pulsad radiofrekvensgrupp
Maxillär mandibular nerv pulsad radiofrekvens för trigeminusneuralgi
|
Patienten placeras i lateral decubitusposition med den drabbade sidan uppåt.
En 5-12 MHz linjär ultraljudssond placeras i det infrazygomatiska området ovanför maxillan med en lutning på 45° i både front- och horisontalplanet.
Sondpositionen tillåter visualisering av pterygopalatine fossa, som är begränsad till maxilla anteriort och den större vingen av sphenoid posteriort.
Ultraljudsvägledning i realtid möjliggör direkt lokalisering av den inre maxillärartären och identifiering av nålspetsen.
Radiofrekvenskanylen kopplades till radiofrekvensgeneratorn och PRF applicerades vid 42°C i 240 sekunder efter att ha bekräftat lokaliseringen av maxillär- och underkäksnerven genom att erhålla lämpliga svar på sensorisk och motorisk stimulering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: Ändra från baseline till 1:a och 6:e månaden efter behandling
|
NRS är en skala som kan användas för att mäta smärta.
Poäng varierar från 0 (ingen smärta) till 10 (den värsta smärtan)
|
Ändra från baseline till 1:a och 6:e månaden efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkemedelskvantifieringsskalan III (MQS III)
Tidsram: Ändring från baslinjen 6:e månaden efter behandling
|
MQS III är ett validerat verktyg inom medicinsk forskning som kvantifierar läkemedelsregimer genom att tilldela ett numeriskt värde till varje läkemedel baserat på dess klass, dosering och associerade risker.
Denna skala hjälper kliniker och forskare att spåra förändringar i smärtnivåer under en behandlingskurs eller studie, vilket ger ett objektivt mått på medicinkonsumtion och dess potentiella negativa inverkan.
|
Ändring från baslinjen 6:e månaden efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Gevher Rabia Genc Perdecioğlu, Diskapi TRH
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Neuromuskulära sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Munsjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Kranial nervsjukdomar
- Ansiktsnervssjukdomar
- Trigeminusnervssjukdomar
- Ansiktsneuralgi
- Neuralgi
- Huvudvärk
- Huvudvärk
- Trigeminusneuralgi
Andra studie-ID-nummer
- Trigeminal RFT vs max/mand PRF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .