Trigeminusganglion RFT versus maxillaire/mandibulaire PRF bij de behandeling van trigeminusneuralgie
Vergelijking van de werkzaamheid van radiofrequente thermocoagulatie van de trigeminusganglion en echografiegeleide maxillair-mandibulaire gepulseerde radiofrequentie bij de behandeling van trigeminusneuralgie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Trigeminusneuralgie (TN) is een zeer ernstige, eenzijdige, korte, bliksemachtige pijn die plotseling begint en eindigt en beperkt is tot de gebieden die verband houden met de takken van de nervus trigeminus. De pijn kan worden veroorzaakt door prikkels zoals gezicht wassen, scheren, roken, praten en/of tanden poetsen (triggerfactoren) en treedt meestal spontaan op.
De behandeling van TN is ondanks het gebruik van meerdere medicijnen complex en kan resistent zijn. Interventionele procedures zijn een optie in gevallen die niet reageren op medische behandelingen of als er bijwerkingen zijn. Interventionele procedures omvatten trigeminale ganglion RFT en maxillair-mandibulaire (max/mand) zenuw PRF. PRF levert korte uitbarstingen van elektrische hoogspanningsstroom aan de doelzenuw, waardoor een niet-thermisch effect ontstaat dat de overdracht van pijnsignalen moduleert. RFT levert een continue stroom die het doelweefsel verwarmt, waardoor stollingsnecrose op de zenuwen ontstaat.
Hoewel trigeminale ganglion RFT een vaak uitgevoerde methode is bij de behandeling van idiopathische TN, zijn er beperkte literatuurgegevens over echografie (VS) geleide max/mand zenuw PRF.
Het primaire doel van deze studie was om de werkzaamheid van trigeminale ganglion RFT en max/mand zenuw PRF voor TN te vergelijken. Secundaire doelstellingen waren het bepalen van de effecten van interventies op het drugsgebruik en de interventionele veiligheid op basis van bijwerkingen. In totaal zullen ten minste 44 patiënten, 22 patiënten in elke groep, ter vergelijking worden geïncludeerd. NRS- en MQS III-scores vóór behandelingen, 1 maand en 6 maanden na behandelingen zullen zowel binnen als tussen groepen worden vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- Diskapi Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met idiopathische TN volgens de internationale hoofdpijnvereniging
- Pijn gedurende minimaal 6 maanden en een numerieke beoordelingsschaal (NRS) score hoger dan 6 ondanks medische behandeling (ondanks de maximaal verdraagbare dosis carbamazepine, gabapentinoïde of tramadol)
Uitsluitingscriteria:
- Vasculaire compressie van de trigeminuszenuw door MRI en MRI-angiografie en de aanwezigheid van secundaire oorzaken zoals multiple sclerose
- Tandheelkundige of kaakgewrichtspathologieën
- Eerdere interventionele procedures of operatie voor TN
- Coagulopathie of gebruik van antiaggregantia en anticoagulantia
- Pacemaker
- Nier-leverinsufficiëntie
- Diagnose van psychiatrische aandoeningen
- Maligniteit en
- Injectieplaats of systemische infectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: radiofrequentie thermocoagulatiegroep
Trigeminus ganglion radiofrequente thermocoagulatie voor trigeminusneuralgie
|
De patiënt wordt in rugligging geplaatst en het foramen ovale wordt mediaal van het processus coronoïd van de onderkaak geïdentificeerd door het hoofd onder fluoroscopische begeleiding in een submentale schuine positie te brengen.
Een 20-gauge, 5 mm actief type en 100 mm radiofrequentiecanule wordt 2 cm lateraal van de commissura labialis ingebracht en naar het foramen voortbewogen.
Nadat het foramen ovale is binnengegaan met een lateraal fluoroscopisch beeld, wordt de radiofrequentiecanule verbonden met de radiofrequentiegenerator en worden sensorische en motorische stimulaties uitgevoerd om de beoogde maxillaire en mandibulaire zenuwen te bevestigen.
De radiofrequentielaesie wordt aangebracht bij 60°C, 65°C en 70°C gedurende perioden van 60 seconden.
De patiënt wordt gedurende 1 uur na de procedure geobserveerd op bijwerkingen.
|
|
Actieve vergelijker: gepulseerde radiofrequentiegroep
Maxillaire mandibulaire zenuw pulseerde radiofrequentie voor trigeminusneuralgie
|
De patiënt wordt in de laterale decubituspositie geplaatst met de aangedane zijde naar boven.
Een lineaire ultrasone sonde van 5-12 MHz wordt in het infrazygomatische gebied boven de bovenkaak geplaatst met een helling van 45° in zowel het frontale als het horizontale vlak.
De positie van de sonde maakt visualisatie mogelijk van de pterygopalatine fossa, die beperkt is tot de bovenkaak aan de voorkant en de grotere vleugel van het sferenoïde aan de achterkant.
Real-time echografie maakt directe lokalisatie van de interne maxillaire slagader en identificatie van de naaldpunt mogelijk.
De radiofrequentiecanule werd aangesloten op de radiofrequentiegenerator en PRF werd toegepast bij 42°C gedurende 240 seconden nadat de lokalisatie van de maxillaire en mandibulaire zenuw was bevestigd door het verkrijgen van geschikte reacties op sensorische en motorische stimulatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 1e en 6e maand na de behandeling
|
NRS is een schaal die gebruikt kan worden om pijn te meten.
Scores variëren van 0 (geen pijn) tot 10 (de ergste pijn)
|
Verandering van baseline naar 1e en 6e maand na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De medicatiekwantificeringsschaal III (MQS III)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 6e maand na de behandeling
|
De MQS III is een gevalideerd hulpmiddel in medisch onderzoek dat medicatieregimes kwantificeert door aan elk medicijn een numerieke waarde toe te kennen op basis van de klasse, dosering en bijbehorende risico's.
Deze schaal helpt artsen en onderzoekers bij het volgen van veranderingen in pijnniveaus gedurende een behandelingskuur of onderzoek, waardoor een objectieve maatstaf wordt geboden voor de medicatieconsumptie en de potentiële negatieve impact ervan.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 6e maand na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Gevher Rabia Genc Perdecioğlu, Diskapi TRH
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Neuromusculaire aandoeningen
- Stomatognatische ziekten
- Mondziekten
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Ziekten van de hersenzenuw
- Gezichtszenuwaandoeningen
- Ziekten van de nervus trigeminus
- Gezichtsneuralgie
- Neuralgie
- Hoofdpijn
- Hoofdpijn aandoeningen
- Trigeminusneuralgie
Andere studie-ID-nummers
- Trigeminal RFT vs max/mand PRF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .