Trigeminální ganglion RFT vs maxilární/mandibulární PRF v léčbě neuralgie trigeminu
Srovnání účinnosti radiofrekvenční termokoagulace trigeminálního ganglionu a ultrazvukem naváděné maxilární-mandibulární pulzní radiofrekvence v léčbě neuralgie trigeminu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Neuralgie trigeminu (TN) je velmi závažná, jednostranná, krátká, blesku podobná bolest, která začíná a končí náhle a je omezena na oblasti související s větvemi trojklaného nervu. Bolest může být vyvolána podněty, jako je mytí obličeje, holení, kouření, mluvení a/nebo čištění zubů (spouštěcí faktory) a obvykle se vyskytuje spontánně.
Léčba TN je komplexní i přes použití více léků a může být rezistentní. Intervenční postupy jsou možností v případech, které nereagují na lékařskou léčbu nebo pokud existují vedlejší účinky. Mezi intervenční postupy patří RFT trigeminálního ganglia a PRF maxilárně-mandibulárního (max/mandi) nervu. PRF dodává krátké záblesky vysokonapěťového elektrického proudu do cílového nervu, čímž vytváří netepelný efekt, který moduluje přenos signálů bolesti. RFT dodává nepřetržitý proud, který ohřívá cílovou tkáň, což způsobuje koagulační nekrózu nervů.
Ačkoli je RFT trigeminálního ganglionu často prováděnou metodou v léčbě idiopatické TN, existují omezené literární údaje o ultrasonograficky (US) naváděné PRF max/manand nervu.
Primárním cílem této studie bylo porovnat účinnost RFT trigeminálního ganglia a PRF max/mand nervu pro TN. Sekundárními cíli bylo určit účinky intervencí na spotřebu drog a bezpečnost intervencí na základě nežádoucích účinků. Pro srovnání bude zahrnuto celkem nejméně 44 pacientů, 22 pacientů v každé skupině. Skóre NRS a MQS III před léčbou, 1 měsíc a 6 měsíců po léčbě budou porovnány jak v rámci skupin, tak mezi nimi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Diskapi Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s idiopatickou TN podle mezinárodní společnosti pro bolesti hlavy
- Bolest po dobu nejméně 6 měsíců a skóre numerické hodnotící škály (NRS) vyšší než 6 navzdory lékařské léčbě (i přes maximální tolerovanou dávku karbamazepinu, gabapentinoidu nebo tramadolu)
Kritéria vyloučení:
- Cévní komprese trojklaného nervu pomocí MRI a MRI angiografie a přítomnost sekundárních příčin, jako je roztroušená skleróza
- Patologie zubů nebo temporomandibulárního kloubu
- Předchozí intervenční výkony nebo operace pro TN
- Koagulopatie nebo užívání antiagregancií a antikoagulancií
- Kardiostimulátor
- Renální-hepatální insuficience
- Diagnostika psychiatrických onemocnění
- Malignita a
- Místo vpichu nebo systémová infekce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: radiofrekvenční termokoagulační skupina
Trigeminální ganglion radiofrekvenční termokoagulace pro trigeminální neuralgii
|
Pacient je umístěn do polohy na zádech a foramen ovale je identifikován mediálně ke koronoidnímu výběžku dolní čelisti tak, že hlava se pod fluoroskopickým vedením dostane do submentální šikmé polohy.
Radiofrekvenční kanyla 20 gauge, 5 mm aktivního typu a 100 mm se zavede 2 cm laterálně od commissura labialis a posune se směrem k foramen.
Po vstupu do foramen ovale s laterálním skiaskopickým obrazem je radiofrekvenční kanyla připojena k radiofrekvenčnímu generátoru a jsou prováděny senzorické a motorické stimulace k potvrzení cílového maxilárního a mandibulárního nervu.
Radiofrekvenční léze se aplikuje při 60 °C, 65 °C a 70 °C po dobu 60 sekund.
Pacient je sledován na nežádoucí účinky 1 hodinu po zákroku.
|
|
Aktivní komparátor: pulzní radiofrekvenční skupina
Pulzní radiofrekvence maxilárního mandibulárního nervu pro neuralgii trojklaného nervu
|
Pacient je uložen do laterální dekubitální polohy postiženou stranou nahoru.
Lineární ultrazvuková sonda 5-12 MHz je umístěna v infrazygomatické oblasti nad maxilou ve sklonu 45° v rovině frontální i horizontální.
Poloha sondy umožňuje vizualizaci pterygopalatine fossa, která je omezena na maxilu vpředu a větší křídlo sfenoidu posteriorně.
Ultrazvukové navádění v reálném čase umožňuje přímou lokalizaci vnitřní maxilární tepny a identifikaci hrotu jehly.
Radiofrekvenční kanyla byla připojena k radiofrekvenčnímu generátoru a PRF byla aplikována při 42 °C po dobu 240 sekund po potvrzení lokalizace maxilárního a mandibulárního nervu získáním vhodných odpovědí na senzorickou a motorickou stimulaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1. a 6. měsíc po léčbě
|
NRS je stupnice, kterou lze použít k měření bolesti.
Skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest)
|
Změna z výchozí hodnoty na 1. a 6. měsíc po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantifikační škála léků III (MQS III)
Časové okno: Změna od výchozího stavu 6. měsíc po léčbě
|
MQS III je ověřený nástroj v lékařském výzkumu, který kvantifikuje léčebné režimy přiřazením číselné hodnoty každému léku na základě jeho třídy, dávkování a souvisejících rizik.
Tato stupnice pomáhá lékařům a výzkumníkům sledovat změny v úrovni bolesti v průběhu léčebného kurzu nebo studie a poskytuje objektivní měřítko spotřeby léků a jejich potenciální negativní dopad.
|
Změna od výchozího stavu 6. měsíc po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Gevher Rabia Genc Perdecioğlu, Diskapi TRH
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Neuromuskulární onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Onemocnění periferního nervového systému
- Onemocnění kraniálních nervů
- Onemocnění obličejových nervů
- Onemocnění trojklaného nervu
- Neuralgie obličeje
- Neuralgie
- Bolest hlavy
- Poruchy bolesti hlavy
- Neuralgie trojklaného nervu
Další identifikační čísla studie
- Trigeminal RFT vs max/mand PRF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .