- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06367296
Modstandstræning i den ældre befolkning med fedme (RETOPO)
Effekter af et træningsprogram for modstandstræning på skeletmuskelkvalitet, immunrespons og fysisk ydeevne hos normalvægt versus fedme hos ældre kvinder
Baggrund:
Aldring fører til en ændring i immunresponset, karakteriseret ved en kronisk inflammatorisk tilstand og et progressivt fald i muskelmængde og -kvalitet, en situation, der øges hos kvinder og ved tilstedeværelse af fedme. Med hensyn til muskelkvalitet er intramuskulær infiltration af fedtvæv blevet betragtet som en relevant parameter, involveret i forholdet mellem aldring-fedme-inflammation. Som en terapeutisk strategi har fysisk træning med modstandsøvelser (eller også kendt som styrketræning) vist sig at være effektiv til at øge skeletmuskelmassen i denne aldersgruppe. Men dets rolle for muskelkvaliteten hos normalvægtige versus overvægtige ældre kvinder er ikke blevet behandlet fuldt ud.
Hypotese:
Et 12-ugers træningsprogram for modstandstræning er effektivt til at forbedre muskelkvalitet, immunrespons og fysisk ydeevne hos normalvægtige og overvægtige ældre kvinder. Ud over ovenstående antager efterforskerne, at kvinder med fedme vil præsentere større baseline ændringer, så procentdelen af ændringer vil være højere sammenlignet med ældre kvinder med normal vægt efter træningsprogrammet.
Mål:
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af en 12-ugers modstandstræning på muskelkvalitet (infiltration af intramuskulært fedtvæv), immunrespons og fysisk præstation hos ældre kvinder mellem 60 og 79 år med fedme sammenlignet med ældre. kvinder med normalvægt i samme aldersgruppe.
Metode:
Det nuværende kliniske forsøg vil overveje 2 grupper af ældre kvinder mellem 60 og 79 år: normalvægt (BMI=18,5 til 24,9 kg/m 2 og % fedt <25,9) og overvægtige (BMI = 30 til 39,9 kg/m 2 og fedt % >32). Deltagerne vil udføre 12 ugers træning med modstandsøvelser 3 gange om ugen. Før og efter træning vil intramuskulær infiltration af fedtvæv (ekogenicitet) blive målt ved ultralyd, efterfulgt af aspekter af muskelarkitektur (muskeltykkelse, penisvinkel og fascikellængde) og funktionelle parametre for muskelkvalitet (maksimal styrke bestemt af 1 gentagelse maksimum- 1RM, maksimal frivillig isometrisk styrke af knæekstensorer gennem en kraft- og krafttransducer i underekstremiteterne). Til sidst vil der blive taget fasteblodprøver (immunrespons) og fysisk præstation, kropssammensætning, fysisk aktivitetsniveau og livskvalitet vil blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Aldring fører til en ændring i immunresponset, karakteriseret ved en kronisk inflammatorisk tilstand og et progressivt fald i muskelmængde og -kvalitet, en situation, der øges hos kvinder og ved tilstedeværelse af fedme. Med hensyn til muskelkvalitet er intramuskulær infiltration af fedtvæv blevet betragtet som en relevant parameter, involveret i forholdet mellem aldring-fedme-inflammation. Som en terapeutisk strategi har fysisk træning med modstandsøvelser (eller også kendt som styrketræning) vist sig at være effektiv til at øge skeletmuskelmassen i denne aldersgruppe. Men dets rolle for muskelkvaliteten hos normalvægtige versus overvægtige ældre kvinder er ikke blevet behandlet fuldt ud.
Hypotese:
Et 12-ugers træningsprogram for modstandstræning er effektivt til at forbedre muskelkvalitet, immunrespons og fysisk ydeevne hos normalvægtige og overvægtige ældre kvinder. Ud over ovenstående antager efterforskerne, at kvinder med fedme vil præsentere større baseline ændringer, så procentdelen af ændringer vil være højere sammenlignet med ældre kvinder med normal vægt efter træningsprogrammet.
Mål:
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af en 12-ugers modstandstræning på muskelkvalitet (infiltration af intramuskulært fedtvæv), immunrespons og fysisk præstation hos ældre kvinder mellem 60 og 79 år med fedme sammenlignet med ældre kvinder med normalvægt i samme aldersgruppe.
Specifikke mål:
At evaluere virkningerne af et 12-ugers træningsprogram for modstandstræning hos ældre kvinder mellem 60 og 79 år med fedme sammenlignet med ældre mennesker med normalvægt i samme aldersgruppe på parametre for:
- Muskelarkitektur (muskeltykkelse, pennationsvinkel og fascikellængde) og muskelkvalitetsfunktioner (kraft og styrke).
- Immunrespons gennem inflammatoriske cytokiner: Tumornekrosefaktor a (TNFa) interleukin-1 (IL-1), IL-6, IL-8 og induktion af neutrofile ekstracellulære fælder (NETosis).
- Fysisk ydeevne (SPPB), Kropssammensætning (BIA) og livskvalitet (SF-36).
Metode:
Det nuværende kliniske forsøg vil overveje 2 undersøgelsesgrupper af ældre kvinder mellem 60 og 79 år: normal vægt (BMI=18,5 til 24,9 kg/m 2 og % fedt <25,9) og overvægtige (BMI = 30 til 39,9 kg/m 2 og fedtprocent >32). Deltagerne vil udføre 12 ugers træning med modstandsøvelser 3 gange om ugen. Før og efter træning vil intramuskulær infiltration af fedtvæv (ekogenicitet) blive målt ved ultralyd, efterfulgt af aspekter af muskelarkitektur (muskeltykkelse, penisvinkel og fascikellængde) og funktionelle parametre for muskelkvalitet (maksimal styrke bestemt af 1 gentagelse maksimum- 1RM, maksimal frivillig isometrisk styrke af knæekstensorer gennem en kraft- og krafttransducer i underekstremiteterne). Til sidst vil der blive taget fasteblodprøver (immunrespons) og fysisk præstation, kropssammensætning, fysisk aktivitetsniveau og livskvalitet vil blive evalueret.
Undersøgelsesparametre/endepunkter
- Hovedundersøgelsens endepunkt er faldet i ekkointensitet som en markør for muskelkvalitet, evalueret gennem ultralyd i quadriceps-musklerne i underekstremiteterne hos deltagere, der har været udsat for 12 ugers styrketræning.
- Sekundære endepunkter omfatter: Muskelarkitekturparameter (morfologiske aspekter af muskelkvalitet); muskeltykkelse, pennationsvinkel og fascikellængde; Funktionelle parametre for muskelkvalitet, maksimal frivillig isometrisk styrke af knæekstensorer og kraft i underekstremiteterne; Immunrespons i blod (TNFa, IL-1, IL-6, IL-8 og NETosis); Fysisk ydeevne (SPPB), evaluering af maksimal styrke (1RM) og håndgrebsstyrke; Kropssammensætning (fedtmasse og total muskelmasse og for hver underekstremitet) og antropometri (talje - hofte-, lår- og lægomkreds, benlængde og knæhøjde); Og Niveau af fysisk aktivitet (IPAQ) og Livskvalitet (SF-36).
- Andre undersøgelsesparametre omfatter: Alder, kropsvægt, kropshøjde, kropsmasseindeks (BMI), lipidprofil, glukose, insulin, HOMA-indeks, blodtryk, puls og opfattelse af indsats ved brug af Borg-skalaen.
Forventede resultater:
Effekten af modstandstræning på muskelkvaliteten hos normalvægtige kontra overvægtige ældre kvinder er stadig uklar. Det nuværende forskningsprojekt har til formål at demonstrere effektiviteten af denne træningsmodalitet til at forbedre muskelkvalitetsparametre, samt målinger af immunrespons og fysisk præstation hos ældre kvinder. Men efterforskerne mener, at virkningen vil være større hos kvinder med fedme, da de præsenterer større baseline-ændringer sammenlignet med ældre normalvægtige kvinder. De mulige fund vil definere det videnskabelige-praktiske grundlag for ordination af fysisk træning hos ældre kvinder med overvægt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: GABRIEL MARZUCA, MSc, PhD
- Telefonnummer: 996343630
- E-mail: gabriel.marzuca@ufrontera.cl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nicolás Vidal-Seguel, MSc
- Telefonnummer: 998595445
- E-mail: nicolasenrique.vidal@ufrontera.cl
Studiesteder
-
-
Araucanía
-
Temuco, Araucanía, Chile, 4780000
- Rekruttering
- Gabriel Marzuca
-
Kontakt:
- GABRIEL MARZUCA
- Telefonnummer: 996343630
- E-mail: gabriel.marzuca@ufrontera.cl
-
-
IX Región De La Araucanía
-
Temuco, IX Región De La Araucanía, Chile, 4780000
- Ikke rekrutterer endnu
- Universidad de La Frontera
-
Kontakt:
- GABRIEL MARZUCA, MSc, PhD
- Telefonnummer: 996343630
- E-mail: gabriel.marzuca@ufrontera.cl
-
Kontakt:
- Nicolás Vidal-Seguel, MSc
- Telefonnummer: 998595445
- E-mail: nicolasenrique.vidal@ufrontera.cl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre kvinder mellem 60 og 79 år, der bor i samfundet, det vil sige, at de ikke bor på plejehjem eller lignende.
- Ældre med normal vægt (BMI=18,5 til 24,9 kg/m2 og % fedt <25,9) og dem med fedme (BMI= 30 til 39,9 Kg/m2 og % fedt > 32).
- Kognitiv evne til at følge verbale ordrer.
Ekskluderingskriterier:
- Neuromuskulære eller mobilitetsforstyrrelser, der ikke tillader, at modstandstræning kan udføres sikkert (invaliderende gigt, spasticitet/rigiditet, neurologiske lidelser og lammelser).
- Brug af kosttilskud, der kan regulere skeletmuskulaturen (leucin, glutamin, kasein, valleprotein, fedtsyrer og kreatin).
- Ubehandlede og/eller ukontrollerede kroniske sygdomme.
- Har gennemført et træningsprogram med modstandsøvelser de sidste 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Normal vægt
Alle frivillige Normalvægt: BMI=18,5 kg/m2 til 24,9 kg/m2 og % fedt <25,9%, n=16
|
Træning med modstandsøvelser for øvre og nedre lemmer vil blive gennemført 3 gange om ugen (mandag, onsdag og fredag) i 12 uger for alle deltagere.
Uddannelsen vil følge retningslinjerne fra American College of Sports Medicine ("American College of Sports Medicine Position Stand.
Progression Models in Resistance Training for Healthy Adults," 2009) og vil bestå af en 5-minutters kardiovaskulær opvarmning på et cykelergometer efterfulgt af vægttræning.
Modstandstræning vil blive udført med træningsmaskiner: 5 sæt benpres, benforlængelse og benfleksion for underekstremiteterne og 3 sæt brystpres og tricepsforlængelse for øvre lemmer.
Efterfølgende vil deltagerne udføre globale fleksibilitetsøvelser i 5 minutter for at vende tilbage til roen.
|
|
Eksperimentel: Overvægtige
Alle frivillige Fedme: BMI= 30,0 kg/m2 til 39,9 kg/m2 m2 og % fedt > 32 %, n=16.
|
Træning med modstandsøvelser for øvre og nedre lemmer vil blive gennemført 3 gange om ugen (mandag, onsdag og fredag) i 12 uger for alle deltagere.
Uddannelsen vil følge retningslinjerne fra American College of Sports Medicine ("American College of Sports Medicine Position Stand.
Progression Models in Resistance Training for Healthy Adults," 2009) og vil bestå af en 5-minutters kardiovaskulær opvarmning på et cykelergometer efterfulgt af vægttræning.
Modstandstræning vil blive udført med træningsmaskiner: 5 sæt benpres, benforlængelse og benfleksion for underekstremiteterne og 3 sæt brystpres og tricepsforlængelse for øvre lemmer.
Efterfølgende vil deltagerne udføre globale fleksibilitetsøvelser i 5 minutter for at vende tilbage til roen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i intermuskulært fedtvæv (målt via ultralyd) efter langvarig træning af modstandstypen
Tidsramme: Før og efter 12 ugers træning
|
Intramuskulær fedtvævsinfiltration evalueret ved ekkointensitet (Pixel Intensity 0 til 255) i rectus femoris og vastus intermedius musklerne i begge underekstremiteter
|
Før og efter 12 ugers træning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i muskeltykkelse (målt via ultralyd) efter langvarig træning af modstandstypen
Tidsramme: Før og efter 12 ugers træning
|
Muskeltykkelse (centimeter) vurderet i musklerne rectus femoris og vastus intermedius i begge underekstremiteter.
Muskeltykkelsen vurderes som afstanden mellem den dybe og overfladiske fascia.
|
Før og efter 12 ugers træning
|
|
Ændring i pennationsvinkel (målt via ultralyd) efter langvarig træning af modstandstypen
Tidsramme: Før og efter 12 ugers træning
|
Pennationsvinkel (grad) vurderet i rectus femoris og vastus intermedius musklerne i begge underekstremiteter.
Penningsvinklen vurderet som vinklen mellem fasciklen og den dybe fascie.
Gennemsnittet af tre målinger vil blive beregnet
|
Før og efter 12 ugers træning
|
|
Ændring i fascikellængde (målt via ultralyd) efter langvarig træning af modstandstypen
Tidsramme: Før og efter 12 ugers træning
|
Fascikellængde (centimeter) vurderet i musklerne rectus femoris og vastus intermedius i begge underekstremiteter.
Fascikellængde = sin(y +90º) × MT/ sin(180º-(y +180º- PA)), hvor "y" er vinklen mellem den overfladiske og dybe facia, mens PA er penneringsvinklen, mens MT er vinklen Muskeltykkelse.
|
Før og efter 12 ugers træning
|
|
Ændring i fysisk ydeevne (målt via kort fysisk ydeevne batteri (SPPB)) efter langvarig træning af modstandstypen
Tidsramme: Før og efter 12 ugers træning
|
Måling af fysisk præstation via SPPB
|
Før og efter 12 ugers træning
|
|
Ændring i arme og benstyrke (målt via 1-repetition maksimum (1RM) test) efter langvarig træning af modstandstypen
Tidsramme: Før og efter 12 ugers træning
|
Maksimal styrkevurdering via 1RM test af benpres, benforlængelse, benfleksion, brystpres og tricepsforlængelse
|
Før og efter 12 ugers træning
|
|
Ændring i håndgrebsstyrke (målt via JAMAR(R) håndholdt dynamometer) efter langvarig træning af modstandstypen
Tidsramme: Før og efter 12 ugers træning
|
Maksimal styrkevurdering via 1RM-test af JAMAR(R) håndholdt dynamometer.
|
Før og efter 12 ugers træning
|
|
Ændring i maksimal frivillig isometrisk styrke (målt via Force transducer) efter langvarig træning af modstandstypen.
Tidsramme: Før og efter 12 ugers træning
|
Den maksimale frivillige isometriske knæforlængelsekraft (Newton) evalueret i begge underekstremiteter (altid opretholde tilfældighed i lemmerne).
|
Før og efter 12 ugers træning
|
|
Ændring i muskelkraften i underekstremiteterne (målt via Five Times Sit to Stand test) efter langvarig træning af modstandstypen.
Tidsramme: Før og efter 12 ugers træning
|
Muskelkraften i underekstremiteterne (Watt) vurderet ved ligning STS Men Power.
|
Før og efter 12 ugers træning
|
|
Ændring i immunrespons i blod (målt via flowcytometri) efter langvarig træning af modstandstypen.
Tidsramme: Før og efter 12 ugers træning
|
Immunresponset evalueret af TNFa,IL-1, IL-6, IL-8 (pg/ml)
|
Før og efter 12 ugers træning
|
|
Ændring i NETose i blod (målt via IncuCyte) efter langvarig træning af modstandstypen.
Tidsramme: Før og efter 12 ugers træning
|
NETosis (%) evalueret med levende cellebilleddannelse i donerede neutrofiler dyrket med serum fra deltagerne i 30 timer.
|
Før og efter 12 ugers træning
|
|
Ændring i hele kroppens lean masse (målt via Bioimpedance) efter langvarig træning af modstandstypen.
Tidsramme: Før og efter 12 ugers træning
|
Hele kroppens magre masse (Kg) gennem TANITA MC 980U PLUS
|
Før og efter 12 ugers træning
|
|
Ændring i helkropsfedtmasse (målt via bioimpedans) efter langvarig træning af modstandstypen.
Tidsramme: Før og efter 12 ugers træning
|
Hele kroppens fedtmasse (Kg) gennem TANITA MC 980U PLUS
|
Før og efter 12 ugers træning
|
|
Ændring i fysisk aktivitetsniveau (målt via IPAQ kort version) efter langvarig træning af modstandstypen.
Tidsramme: Før og efter 12 ugers træning
|
Det fysiske aktivitetsniveau vurderet af International Physical Activity Questionnaire, kort version.
Klassificering af niveauet af fysisk aktivitet som lavt, moderat eller højt.
|
Før og efter 12 ugers træning
|
|
Ændring i livskvalitetsniveau (målt via SF-36) efter langvarig træning af modstandstypen.
Tidsramme: Før og efter 12 ugers træning
|
Livskvalitetsniveauet evalueret af SF-36 spørgeskema.
Scoren spænder fra 0 til 100 %, hvor en højere score Høj indebærer en bedre livskvalitet relateret til sundhed.
|
Før og efter 12 ugers træning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: GABRIEL MARZUCA, Msc, PhD, Universidad de La Frontera. Temuco, Chile
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RETOPO2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .