- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06367296
Allenamento con esercizi di resistenza nella popolazione anziana con obesità (RETOPO)
Effetti di un programma di allenamento con esercizi di resistenza sulla qualità del muscolo scheletrico, sulla risposta immunitaria e sulle prestazioni fisiche in donne anziane di peso normale rispetto a donne anziane obese
Sfondo:
L’invecchiamento porta ad un’alterazione della risposta immunitaria, caratterizzata da uno stato infiammatorio cronico, e da una progressiva diminuzione della quantità e qualità dei muscoli, situazione che aumenta nelle donne e in presenza di obesità. Per quanto riguarda la qualità muscolare, l’infiltrazione intramuscolare del tessuto adiposo è stata considerata un parametro rilevante, coinvolto nella relazione tra invecchiamento-obesità-infiammazione. Come strategia terapeutica, l’allenamento fisico con esercizi di resistenza (noto anche come allenamento di forza) si è dimostrato efficace nell’aumentare la massa muscolare scheletrica in questa fascia di età. Tuttavia, il suo ruolo sulla qualità muscolare nelle donne anziane normopeso rispetto a quelle obese non è stato completamente affrontato.
Ipotesi:
Un programma di allenamento con esercizi di resistenza di 12 settimane è efficace nel migliorare la qualità muscolare, la risposta immunitaria e le prestazioni fisiche nelle donne anziane normopeso e obese. In aggiunta a quanto sopra, i ricercatori ipotizzano che le donne con obesità presenteranno maggiori alterazioni di base, quindi la percentuale di cambiamento sarà più elevata rispetto alle donne anziane con peso normale dopo il programma di allenamento.
Obiettivi:
Lo scopo principale di questo studio è valutare gli effetti di un allenamento di resistenza di 12 settimane sulla qualità muscolare (infiltrazione del tessuto adiposo intramuscolare), sulla risposta immunitaria e sulla prestazione fisica nelle donne anziane di età compresa tra 60 e 79 anni con obesità rispetto alle donne anziane. donne con peso normale della stessa fascia di età.
Metodologia:
Il presente studio clinico prenderà in considerazione 2 gruppi di donne anziane di età compresa tra 60 e 79 anni: peso normale (BMI = da 18,5 a 24,9 Kg/m 2 e % di grasso <25,9) e obese (BMI = da 30 a 39,9 Kg/m 2 e grasso % >32). I partecipanti eseguiranno 12 settimane di allenamento con esercizi di resistenza 3 volte a settimana. Prima e dopo l'allenamento, verrà misurata mediante ultrasuoni l'infiltrazione intramuscolare del tessuto adiposo (ecogenicità), seguita da aspetti dell'architettura muscolare (spessore muscolare, angolo del pene e lunghezza dei fascicoli) e parametri funzionali di qualità muscolare (forza massima determinata da 1 ripetizione massimale). 1RM, forza isometrica massima volontaria degli estensori del ginocchio attraverso un trasduttore di forza e potenza dell'arto inferiore). Infine verranno prelevati campioni di sangue a digiuno (risposta immunitaria) e verranno valutate le prestazioni fisiche, la composizione corporea, il livello di attività fisica e la qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
L’invecchiamento porta ad un’alterazione della risposta immunitaria, caratterizzata da uno stato infiammatorio cronico, e da una progressiva diminuzione della quantità e qualità dei muscoli, situazione che aumenta nelle donne e in presenza di obesità. Per quanto riguarda la qualità muscolare, l’infiltrazione intramuscolare del tessuto adiposo è stata considerata un parametro rilevante, coinvolto nella relazione tra invecchiamento-obesità-infiammazione. Come strategia terapeutica, l’allenamento fisico con esercizi di resistenza (noto anche come allenamento di forza) si è dimostrato efficace nell’aumentare la massa muscolare scheletrica in questa fascia di età. Tuttavia, il suo ruolo sulla qualità muscolare nelle donne anziane normopeso rispetto a quelle obese non è stato completamente affrontato.
Ipotesi:
Un programma di allenamento con esercizi di resistenza di 12 settimane è efficace nel migliorare la qualità muscolare, la risposta immunitaria e le prestazioni fisiche nelle donne anziane normopeso e obese. In aggiunta a quanto sopra, i ricercatori ipotizzano che le donne con obesità presenteranno maggiori alterazioni di base, quindi la percentuale di cambiamento sarà più elevata rispetto alle donne anziane con peso normale dopo il programma di allenamento.
Obiettivi:
Lo scopo principale di questo studio è valutare gli effetti di un allenamento di resistenza di 12 settimane sulla qualità muscolare (infiltrazione del tessuto adiposo intramuscolare), sulla risposta immunitaria e sulla prestazione fisica nelle donne anziane di età compresa tra 60 e 79 anni con obesità rispetto alle donne anziane. con peso normale della stessa fascia di età.
Obiettivi specifici:
Valutare gli effetti di un programma di allenamento con esercizi di resistenza di 12 settimane in donne anziane di età compresa tra 60 e 79 anni con obesità, rispetto alle persone anziane con peso normale della stessa fascia di età sui parametri di:
- Architettura muscolare (spessore muscolare, angolo pennaio e lunghezza dei fascicoli) e funzionalità della qualità muscolare (potenza e forza).
- Risposta immunitaria attraverso citochine infiammatorie: fattore di necrosi tumorale a (TNFa), interleuchina-1 (IL-1), IL-6, IL-8 e induzione di trappole extracellulari dei neutrofili (NETosi).
- Prestazione fisica (SPPB), Composizione corporea (BIA) e qualità della vita (SF-36).
Metodologia:
Il presente studio clinico prenderà in considerazione 2 gruppi di studio di donne anziane di età compresa tra 60 e 79 anni: peso normale (BMI = da 18,5 a 24,9 Kg/m 2 e % di grasso <25,9) e obese (BMI = da 30 a 39,9 Kg/m 2 e % di grasso >32). I partecipanti eseguiranno 12 settimane di allenamento con esercizi di resistenza 3 volte a settimana. Prima e dopo l'allenamento, verrà misurata mediante ultrasuoni l'infiltrazione intramuscolare del tessuto adiposo (ecogenicità), seguita da aspetti dell'architettura muscolare (spessore muscolare, angolo del pene e lunghezza dei fascicoli) e parametri funzionali di qualità muscolare (forza massima determinata da 1 ripetizione massimale). 1RM, forza isometrica massima volontaria degli estensori del ginocchio attraverso un trasduttore di forza e potenza dell'arto inferiore). Infine verranno prelevati campioni di sangue a digiuno (risposta immunitaria) e verranno valutate le prestazioni fisiche, la composizione corporea, il livello di attività fisica e la qualità della vita.
Parametri/endpoint dello studio
- L'endpoint principale dello studio è la diminuzione dell'ecointensità come indicatore di qualità muscolare, valutata mediante ecografia nei muscoli quadricipiti degli arti inferiori dei partecipanti sottoposti a 12 settimane di allenamento di resistenza.
- Gli endpoint secondari includono: parametro dell'architettura muscolare (aspetti morfologici della qualità muscolare); spessore muscolare, angolo pennaio e lunghezza del fascicolo; Parametri funzionali di qualità muscolare, forza isometrica massima volontaria degli estensori del ginocchio e potenza degli arti inferiori; Risposta immunitaria nel sangue (TNFa, IL-1, IL-6, IL-8 e NETosis); Prestazione fisica (SPPB), valutazione della forza massima (1RM) e della forza della presa; Composizione corporea (massa grassa e massa muscolare totale e per ciascun arto inferiore) e antropometria (circonferenza vita - fianchi, coscia e polpaccio, lunghezza gamba e altezza ginocchio); E Livello di attività fisica (IPAQ) e Qualità della vita (SF-36).
- Altri parametri di studio includono: età, peso corporeo, altezza corporea, indice di massa corporea (BMI), profilo lipidico, glucosio, insulina, indice HOMA, pressione sanguigna, frequenza cardiaca e percezione dello sforzo utilizzando la scala di Borg.
Risultati aspettati:
L’effetto dell’allenamento con esercizi di resistenza sulla qualità muscolare nelle donne normopeso rispetto a quelle obese non è ancora chiaro. Il presente progetto di ricerca mira a dimostrare l'efficacia di questa modalità di allenamento nel migliorare i parametri di qualità muscolare, nonché le misure della risposta immunitaria e delle prestazioni fisiche nelle donne anziane. Tuttavia, i ricercatori ritengono che l’impatto sarà maggiore nelle donne obese, poiché presentano maggiori alterazioni di base rispetto alle donne anziane di peso normale. I possibili risultati definiranno le basi scientifico-pratiche per la prescrizione dell’allenamento fisico nelle donne anziane con obesità.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: GABRIEL MARZUCA, MSc, PhD
- Numero di telefono: 996343630
- Email: gabriel.marzuca@ufrontera.cl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nicolás Vidal-Seguel, MSc
- Numero di telefono: 998595445
- Email: nicolasenrique.vidal@ufrontera.cl
Luoghi di studio
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Araucanía
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Temuco, Araucanía, Chile, 4780000
- Reclutamento
- Gabriel Marzuca
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Contatto:
- GABRIEL MARZUCA
- Numero di telefono: 996343630
- Email: gabriel.marzuca@ufrontera.cl
-
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IX Región De La Araucanía
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Temuco, IX Región De La Araucanía, Chile, 4780000
- Non ancora reclutamento
- Universidad de La Frontera
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Contatto:
- GABRIEL MARZUCA, MSc, PhD
- Numero di telefono: 996343630
- Email: gabriel.marzuca@ufrontera.cl
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Contatto:
- Nicolás Vidal-Seguel, MSc
- Numero di telefono: 998595445
- Email: nicolasenrique.vidal@ufrontera.cl
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne anziane tra i 60 e i 79 anni che vivono in comunità, cioè non vivono in case di cura o simili.
- Persone anziane con peso normale (BMI= da 18,5 a 24,9 Kg/m2 e % di grasso <25,9) e persone obese (BMI= da 30 a 39,9 Kg/m2 e % di grasso > 32).
- Capacità cognitiva di seguire ordini verbali.
Criteri di esclusione:
- Disturbi neuromuscolari o della mobilità che non consentono di eseguire in sicurezza l'allenamento di resistenza (artrite debilitante, spasticità/rigidità, disturbi neurologici e paralisi).
- Utilizzo di integratori alimentari in grado di regolare il muscolo scheletrico (leucina, glutammina, caseina, proteine del siero di latte, acidi grassi e creatina).
- Malattie croniche non trattate e/o non controllate.
- Avere svolto un programma di allenamento con esercizi di resistenza negli ultimi 6 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Peso normale
Tutti i volontari Peso normale: BMI = da 18,5 kg/m2 a 24,9 kg/m2 e % di grasso <25,9%, n=16
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L'allenamento con esercizi di resistenza per gli arti superiori e inferiori verrà effettuato 3 volte a settimana (lunedì, mercoledì e venerdì) per 12 settimane per tutti i partecipanti.
La formazione seguirà le linee guida dell’American College of Sports Medicine (“American College of Sports Medicine Position Stand.
Progression Models in Resistance Training for Healthy Adults," 2009) e consisterà in un riscaldamento cardiovascolare di 5 minuti su un cicloergometro, seguito da un allenamento con i pesi.
L'allenamento di resistenza sarà effettuato con macchine ginniche: 5 serie di leg press, leg extension e leg flex per gli arti inferiori e 3 serie di chest press ed estensione dei tricipiti per gli arti superiori.
Successivamente i partecipanti eseguiranno esercizi di flessibilità globale per 5 minuti per ritornare alla calma.
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Sperimentale: Obeso
Tutti i volontari Obesità: BMI= da 30,0 kg/m2 a 39,9 kg/m2 m2 e % di grasso > 32%, n=16.
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L'allenamento con esercizi di resistenza per gli arti superiori e inferiori verrà effettuato 3 volte a settimana (lunedì, mercoledì e venerdì) per 12 settimane per tutti i partecipanti.
La formazione seguirà le linee guida dell’American College of Sports Medicine (“American College of Sports Medicine Position Stand.
Progression Models in Resistance Training for Healthy Adults," 2009) e consisterà in un riscaldamento cardiovascolare di 5 minuti su un cicloergometro, seguito da un allenamento con i pesi.
L'allenamento di resistenza sarà effettuato con macchine ginniche: 5 serie di leg press, leg extension e leg flex per gli arti inferiori e 3 serie di chest press ed estensione dei tricipiti per gli arti superiori.
Successivamente i partecipanti eseguiranno esercizi di flessibilità globale per 5 minuti per ritornare alla calma.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel tessuto adiposo intermuscolare (misurato tramite ecografia) dopo un prolungato allenamento di resistenza
Lasso di tempo: Prima e dopo 12 settimane di allenamento
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Infiltrazione intramuscolare del tessuto adiposo valutata mediante ecointensità (intensità pixel da 0 a 255) nei muscoli retto femorale e vasto intermedio di entrambi gli arti inferiori
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Prima e dopo 12 settimane di allenamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dello spessore muscolare (misurata tramite ecografia) dopo un prolungato allenamento di resistenza
Lasso di tempo: Prima e dopo 12 settimane di allenamento
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Spessore muscolare (centimetri) valutato nei muscoli retto femorale e vasto intermedio di entrambi gli arti inferiori.
Lo spessore muscolare valutato come la distanza tra la fascia profonda e quella superficiale.
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Prima e dopo 12 settimane di allenamento
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Variazione dell'angolo di pennazione (misurato tramite ecografia) dopo un prolungato allenamento con esercizi di resistenza
Lasso di tempo: Prima e dopo 12 settimane di allenamento
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Angolo di pennazione (gradi) valutato nei muscoli retto femorale e vasto intermedio di entrambi gli arti inferiori.
L'angolo della pennazione valutato come l'angolo tra il fascicolo e la fascia profonda.
Verrà calcolata la media di tre misurazioni
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Prima e dopo 12 settimane di allenamento
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Variazione della lunghezza del fascicolo (misurata tramite ecografia) dopo un prolungato allenamento con esercizi di resistenza
Lasso di tempo: Prima e dopo 12 settimane di allenamento
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Lunghezza del fascicolo (centimetri) valutata nei muscoli retto femorale e vasto intermedio di entrambi gli arti inferiori.
Lunghezza del fascicolo = sin(y +90º) × MT/ sin(180º-(y +180º- PA)), dove "y" è l'angolo tra la fascia superficiale e quella profonda, mentre PA è l'angolo di pennazione, mentre MT è l'angolo Spessore muscolare.
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Prima e dopo 12 settimane di allenamento
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Variazione delle prestazioni fisiche (misurata tramite Short Physical Performance Battery (SPPB)) dopo un prolungato allenamento di resistenza
Lasso di tempo: Prima e dopo 12 settimane di allenamento
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Misurazione delle prestazioni fisiche tramite SPPB
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Prima e dopo 12 settimane di allenamento
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Variazione della forza di braccia e gambe (misurata tramite test 1-Repetition Maximum (1RM)) dopo un prolungato allenamento con esercizi di resistenza
Lasso di tempo: Prima e dopo 12 settimane di allenamento
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Valutazione della forza massima tramite test 1RM di leg press, leg extension, flessione delle gambe, chest press ed estensione dei tricipiti
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Prima e dopo 12 settimane di allenamento
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Variazione della forza della presa della mano (misurata tramite dinamometro portatile JAMAR(R)) dopo un prolungato allenamento di resistenza
Lasso di tempo: Prima e dopo 12 settimane di allenamento
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Valutazione della resistenza massima tramite test 1RM del dinamometro portatile JAMAR(R).
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Prima e dopo 12 settimane di allenamento
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Variazione della forza isometrica massima volontaria (misurata tramite trasduttore di forza) dopo un prolungato allenamento di resistenza.
Lasso di tempo: Prima e dopo 12 settimane di allenamento
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La massima forza volontaria di estensione isometrica del ginocchio (Newton) valutata in entrambi gli arti inferiori (mantenendo sempre la casualità negli arti).
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Prima e dopo 12 settimane di allenamento
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Variazione della potenza muscolare degli arti inferiori (misurata tramite il test Five Times Sit to Stand) dopo un prolungato allenamento di resistenza.
Lasso di tempo: Prima e dopo 12 settimane di allenamento
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La potenza muscolare degli arti inferiori (Watt) valutata mediante l'equazione STS Men Power.
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Prima e dopo 12 settimane di allenamento
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Variazione della risposta immunitaria nel sangue (misurata tramite citometria a flusso) dopo un prolungato allenamento fisico di resistenza.
Lasso di tempo: Prima e dopo 12 settimane di allenamento
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La risposta immunitaria valutata da TNFa,IL-1, IL-6, IL-8 (pg/ml)
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Prima e dopo 12 settimane di allenamento
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Variazione della NETosi nel sangue (misurata tramite IncuCyte) dopo un prolungato allenamento fisico di resistenza.
Lasso di tempo: Prima e dopo 12 settimane di allenamento
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La NETosi (%) valutata con imaging di cellule vive in neutrofili donati coltivati con siero dei partecipanti per 30 ore.
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Prima e dopo 12 settimane di allenamento
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Variazione della massa magra di tutto il corpo (misurata tramite bioimpedenza) dopo un prolungato allenamento di resistenza.
Lasso di tempo: Prima e dopo 12 settimane di allenamento
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La massa magra dell'intero corpo (Kg) attraverso TANITA MC 980U PLUS
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Prima e dopo 12 settimane di allenamento
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Variazione della massa grassa corporea totale (misurata tramite bioimpedenza) dopo un prolungato allenamento di resistenza.
Lasso di tempo: Prima e dopo 12 settimane di allenamento
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La massa grassa dell'intero corpo (Kg) attraverso TANITA MC 980U PLUS
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Prima e dopo 12 settimane di allenamento
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Variazione del livello di attività fisica (misurata tramite la versione breve IPAQ) dopo un allenamento prolungato di tipo resistenza.
Lasso di tempo: Prima e dopo 12 settimane di allenamento
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Il livello di attività fisica valutato dal questionario internazionale sull'attività fisica, versione breve.
Classificare il livello di attività fisica come basso, moderato o alto.
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Prima e dopo 12 settimane di allenamento
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Cambiamento nel livello di qualità della vita (misurato tramite SF-36) dopo un allenamento prolungato di tipo resistenza.
Lasso di tempo: Prima e dopo 12 settimane di allenamento
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Il livello di qualità della vita valutato dal questionario SF-36.
Il punteggio varia da 0 a 100%, dove un punteggio più alto implica una migliore qualità della vita legata alla salute.
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Prima e dopo 12 settimane di allenamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: GABRIEL MARZUCA, Msc, PhD, Universidad de La Frontera. Temuco, Chile
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RETOPO2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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