- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06367296
Weerstandstraining bij de oudere bevolking met obesitas (RETOPO)
Effecten van een trainingsprogramma voor weerstandsoefeningen op de kwaliteit van de skeletspieren, de immuunrespons en de fysieke prestaties bij normaal gewicht versus obesitas Oudere vrouwen
Achtergrond:
Veroudering leidt tot een verandering in de immuunrespons, gekenmerkt door een chronische ontstekingstoestand, en een progressieve afname van de hoeveelheid en kwaliteit van de spieren, een situatie die toeneemt bij vrouwen en in de aanwezigheid van obesitas. Met betrekking tot de spierkwaliteit wordt intramusculaire infiltratie van vetweefsel beschouwd als een relevante parameter, betrokken bij de relatie tussen veroudering, obesitas en ontstekingen. Als therapeutische strategie is aangetoond dat fysieke training met weerstandsoefeningen (of ook wel krachttraining genoemd) effectief is bij het vergroten van de skeletspiermassa in deze leeftijdsgroep. De rol ervan op de spierkwaliteit bij oudere vrouwen met een normaal gewicht versus zwaarlijvige vrouwen is echter nog niet volledig aangepakt.
Hypothese:
Een krachttrainingsprogramma van 12 weken is effectief in het verbeteren van de spierkwaliteit, de immuunrespons en de fysieke prestaties bij oudere vrouwen met een normaal gewicht en obesitas. Naast het bovenstaande veronderstellen de onderzoekers dat vrouwen met obesitas grotere basislijnveranderingen zullen vertonen, waardoor het percentage verandering hoger zal zijn in vergelijking met oudere vrouwen met een normaal gewicht na het trainingsprogramma.
Doelen:
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de effecten van een 12 weken durende krachttraining op de spierkwaliteit (infiltratie van intramusculair vetweefsel), de immuunrespons en de fysieke prestaties bij oudere vrouwen tussen de 60 en 79 jaar met obesitas in vergelijking met oudere vrouwen tussen de 60 en 79 jaar met obesitas. vrouwen met een normaal gewicht in dezelfde leeftijdscategorie.
Methodologie:
In het huidige klinische onderzoek zullen twee groepen oudere vrouwen tussen 60 en 79 jaar oud worden onderzocht: normaal gewicht (BMI=18,5 tot 24,9 kg/m 2 en % vet <25,9) en zwaarlijvig (BMI = 30 tot 39,9 kg/m 2 en vetpercentage). % >32). Deelnemers zullen 12 weken trainen met 3 keer per week weerstandsoefeningen. Voor en na de training wordt de intramusculaire infiltratie van vetweefsel (echogeniciteit) gemeten door middel van echografie, gevolgd door aspecten van de spierarchitectuur (spierdikte, penishoek en fascikellengte) en functionele parameters van spierkwaliteit (maximale kracht bepaald door maximaal 1 herhaling). 1RM, maximale vrijwillige isometrische kracht van knie-extensoren via een kracht- en krachttransducer in de onderste ledematen). Ten slotte zullen nuchtere bloedmonsters worden afgenomen (immuunrespons) en zullen de fysieke prestaties, lichaamssamenstelling, fysieke activiteitsniveau en kwaliteit van leven worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Veroudering leidt tot een verandering in de immuunrespons, gekenmerkt door een chronische ontstekingstoestand, en een progressieve afname van de hoeveelheid en kwaliteit van de spieren, een situatie die toeneemt bij vrouwen en in de aanwezigheid van obesitas. Met betrekking tot de spierkwaliteit wordt intramusculaire infiltratie van vetweefsel beschouwd als een relevante parameter, betrokken bij de relatie tussen veroudering, obesitas en ontstekingen. Als therapeutische strategie is aangetoond dat fysieke training met weerstandsoefeningen (of ook wel krachttraining genoemd) effectief is bij het vergroten van de skeletspiermassa in deze leeftijdsgroep. De rol ervan op de spierkwaliteit bij oudere vrouwen met een normaal gewicht versus zwaarlijvige vrouwen is echter nog niet volledig aangepakt.
Hypothese:
Een krachttrainingsprogramma van 12 weken is effectief in het verbeteren van de spierkwaliteit, de immuunrespons en de fysieke prestaties bij oudere vrouwen met een normaal gewicht en obesitas. Naast het bovenstaande veronderstellen de onderzoekers dat vrouwen met obesitas grotere basislijnveranderingen zullen vertonen, waardoor het percentage verandering hoger zal zijn in vergelijking met oudere vrouwen met een normaal gewicht na het trainingsprogramma.
Doelen:
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de effecten van een 12 weken durende krachttraining op de spierkwaliteit (infiltratie van intramusculair vetweefsel), de immuunrespons en de fysieke prestaties bij oudere vrouwen tussen 60 en 79 jaar met obesitas in vergelijking met oudere vrouwen. met een normaal gewicht van dezelfde leeftijdscategorie.
Specifieke doelen:
Om de effecten te evalueren van een 12 weken durend krachttrainingsprogramma bij oudere vrouwen tussen 60 en 79 jaar met obesitas, in vergelijking met ouderen met een normaal gewicht in dezelfde leeftijdscategorie, op parameters van:
- Spierarchitectuur (spierdikte, pennatiehoek en fascikellengte) en spierkwaliteitsfunctionaliteiten (kracht en kracht).
- Immuunrespons door inflammatoire cytokines: tumornecrosefactor a (TNFa), interleukine-1 (IL-1), IL-6, IL-8 en inductie van extracellulaire neutrofielenvallen (NETosis).
- Fysieke prestaties (SPPB), lichaamssamenstelling (BIA) en kwaliteit van leven (SF-36).
Methodologie:
In het huidige klinische onderzoek worden twee studiegroepen van oudere vrouwen tussen 60 en 79 jaar oud in beschouwing genomen: normaal gewicht (BMI=18,5 tot 24,9 kg/m² en % vet <25,9) en zwaarlijvig (BMI =30 tot 39,9 kg/m² en vet% >32). Deelnemers zullen 12 weken trainen met 3 keer per week weerstandsoefeningen. Voor en na de training wordt de intramusculaire infiltratie van vetweefsel (echogeniciteit) gemeten door middel van echografie, gevolgd door aspecten van de spierarchitectuur (spierdikte, penishoek en fascikellengte) en functionele parameters van spierkwaliteit (maximale kracht bepaald door maximaal 1 herhaling). 1RM, maximale vrijwillige isometrische kracht van knie-extensoren via een kracht- en krachttransducer in de onderste ledematen). Ten slotte zullen nuchtere bloedmonsters worden afgenomen (immuunrespons) en zullen de fysieke prestaties, lichaamssamenstelling, fysieke activiteitsniveau en kwaliteit van leven worden geëvalueerd.
Bestudeer parameters/eindpunten
- Het belangrijkste eindpunt van het onderzoek is de afname van de echo-intensiteit als een marker voor de spierkwaliteit, geëvalueerd door middel van echografie in de quadriceps-spieren van de onderste ledematen van deelnemers die twaalf weken weerstandstraining hebben ondergaan.
- Secundaire eindpunten zijn onder meer: parameter voor spierarchitectuur (morfologische aspecten van spierkwaliteit); spierdikte, pennatiehoek en bundellengte; Functionele parameters van spierkwaliteit, maximale vrijwillige isometrische kracht van knie-extensoren en kracht van de onderste ledematen; Immuunrespons in bloed (TNFa, IL-1, IL-6, IL-8 en NETosis); Fysieke prestaties (SPPB), evaluatie van maximale kracht (1RM) en handgreepsterkte; Lichaamssamenstelling (vetmassa en totale spiermassa en voor elk onderste ledemaat) en antropometrie (taille-heup-, dij- en kuitomtrek, beenlengte en kniehoogte); En niveau van fysieke activiteit (IPAQ) en kwaliteit van leven (SF-36).
- Andere onderzoeksparameters zijn onder meer: leeftijd, lichaamsgewicht, lichaamslengte, body mass index (BMI), lipidenprofiel, glucose, insuline, HOMA-index, bloeddruk, hartslag en perceptie van inspanning met behulp van de Borg-schaal.
Verwachte resultaten:
Het effect van krachttraining op de spierkwaliteit bij oudere vrouwen met een normaal gewicht versus zwaarlijvige oudere vrouwen is nog steeds onduidelijk. Het huidige onderzoeksproject heeft tot doel de effectiviteit van deze trainingsmodaliteit aan te tonen bij het verbeteren van de spierkwaliteitsparameters, evenals het meten van de immuunrespons en fysieke prestaties bij oudere vrouwen. De onderzoekers zijn echter van mening dat de impact groter zal zijn bij vrouwen met obesitas, omdat zij grotere basislijnveranderingen vertonen vergeleken met oudere vrouwen met een normaal gewicht. De mogelijke bevindingen zullen de wetenschappelijk-praktische grondslagen definiëren voor het voorschrijven van fysieke training bij oudere vrouwen met obesitas.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: GABRIEL MARZUCA, MSc, PhD
- Telefoonnummer: 996343630
- E-mail: gabriel.marzuca@ufrontera.cl
Studie Contact Back-up
- Naam: Nicolás Vidal-Seguel, MSc
- Telefoonnummer: 998595445
- E-mail: nicolasenrique.vidal@ufrontera.cl
Studie Locaties
-
-
Araucanía
-
Temuco, Araucanía, Chili, 4780000
- Werving
- Gabriel Marzuca
-
Contact:
- GABRIEL MARZUCA
- Telefoonnummer: 996343630
- E-mail: gabriel.marzuca@ufrontera.cl
-
-
IX Región De La Araucanía
-
Temuco, IX Región De La Araucanía, Chili, 4780000
- Nog niet aan het werven
- Universidad de La Frontera
-
Contact:
- GABRIEL MARZUCA, MSc, PhD
- Telefoonnummer: 996343630
- E-mail: gabriel.marzuca@ufrontera.cl
-
Contact:
- Nicolás Vidal-Seguel, MSc
- Telefoonnummer: 998595445
- E-mail: nicolasenrique.vidal@ufrontera.cl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Oudere vrouwen tussen de 60 en 79 jaar die in de gemeenschap wonen, dat wil zeggen niet in verpleeghuizen of iets dergelijks wonen.
- Ouderen met een normaal gewicht (BMI=18,5 tot 24,9 kg/m2 en % vet <25,9) en mensen met obesitas (BMI= 30 tot 39,9 kg/m2 en % vet > 32).
- Cognitief vermogen om verbale bevelen op te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Neuromusculaire of mobiliteitsstoornissen waardoor weerstandstraining niet veilig kan worden uitgevoerd (slopende artritis, spasticiteit/rigiditeit, neurologische aandoeningen en verlamming).
- Gebruik van voedingssupplementen die de skeletspieren kunnen reguleren (leucine, glutamine, caseïne, wei-eiwit, vetzuren en creatine).
- Onbehandelde en/of ongecontroleerde chronische ziekten.
- De afgelopen 6 maanden een trainingsprogramma met weerstandsoefeningen hebben uitgevoerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Normaal gewicht
Alle vrijwilligers Normaal gewicht: BMI=18,5 kg/m2 tot 24,9 kg/m2 en % vet <25,9%, n=16
|
Voor alle deelnemers wordt gedurende 12 weken 3 keer per week (maandag, woensdag en vrijdag) getraind met weerstandsoefeningen voor de bovenste en onderste ledematen.
De training zal de richtlijnen volgen van het American College of Sports Medicine (“American College of Sports Medicine Position Stand.
Progression Models in Resistance Training for Healthy Adults", 2009) en zal bestaan uit een cardiovasculaire warming-up van 5 minuten op een fietsergometer, gevolgd door krachttraining.
Weerstandstraining zal worden uitgevoerd met oefenmachines: 5 sets legpress, leg extension en leg flexion voor de onderste ledematen en 3 sets chest press en triceps extension voor de bovenste ledematen.
Vervolgens voeren de deelnemers gedurende 5 minuten globale flexibiliteitsoefeningen uit om weer tot rust te komen.
|
|
Experimenteel: Zwaarlijvig
Alle vrijwilligers Obesitas: BMI= 30,0 kg/m2 tot 39,9 kg/m2 m2 en % vet > 32%, n=16.
|
Voor alle deelnemers wordt gedurende 12 weken 3 keer per week (maandag, woensdag en vrijdag) getraind met weerstandsoefeningen voor de bovenste en onderste ledematen.
De training zal de richtlijnen volgen van het American College of Sports Medicine (“American College of Sports Medicine Position Stand.
Progression Models in Resistance Training for Healthy Adults", 2009) en zal bestaan uit een cardiovasculaire warming-up van 5 minuten op een fietsergometer, gevolgd door krachttraining.
Weerstandstraining zal worden uitgevoerd met oefenmachines: 5 sets legpress, leg extension en leg flexion voor de onderste ledematen en 3 sets chest press en triceps extension voor de bovenste ledematen.
Vervolgens voeren de deelnemers gedurende 5 minuten globale flexibiliteitsoefeningen uit om weer tot rust te komen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het intermusculaire vetweefsel (gemeten via echografie) na langdurige krachttraining
Tijdsspanne: Voor en na 12 weken training
|
Intramusculaire vetweefselinfiltratie geëvalueerd door echo-intensiteit (pixelintensiteit 0 tot 255) in de rectus femoris en vastus intermedius spieren van beide onderste ledematen
|
Voor en na 12 weken training
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in spierdikte (gemeten via echografie) na langdurige krachttraining
Tijdsspanne: Voor en na 12 weken training
|
Spierdikte (centimeters) beoordeeld in de rectus femoris en vastus intermedius spieren van beide onderste ledematen.
De spierdikte wordt geëvalueerd als de afstand tussen de diepe en oppervlakkige fascia.
|
Voor en na 12 weken training
|
|
Verandering in pennatiehoek (gemeten via echografie) na langdurige training met weerstandsoefeningen
Tijdsspanne: Voor en na 12 weken training
|
Pennatiehoek (graad) geëvalueerd in de rectus femoris en vastus intermedius spieren van beide onderste ledematen.
De pennatiehoek wordt geëvalueerd als de hoek tussen de bundel en de diepe fascia.
Het gemiddelde van drie metingen wordt berekend
|
Voor en na 12 weken training
|
|
Verandering in de lengte van de fascikel (gemeten via echografie) na langdurige training met weerstandsoefeningen
Tijdsspanne: Voor en na 12 weken training
|
De lengte van het fascikel (centimeter) geëvalueerd in de rectus femoris en vastus intermedius spieren van beide onderste ledematen.
Lengte van de fascikel = sin(y +90º) × MT/ sin(180º-(y +180º- PA)), waarbij "y" de hoek is tussen het oppervlakkige en diepe dashboard, terwijl PA de pennatiehoek is, terwijl MT de hoek is Spierdikte.
|
Voor en na 12 weken training
|
|
Verandering in fysieke prestaties (gemeten via Short Physical Performance Battery (SPPB)) na langdurige weerstandstraining
Tijdsspanne: Voor en na 12 weken training
|
Meting van fysieke prestaties via SPPB
|
Voor en na 12 weken training
|
|
Verandering in kracht in armen en benen (gemeten via 1-Repetition Maximum (1RM) testen) na langdurige weerstandstraining
Tijdsspanne: Voor en na 12 weken training
|
Maximale krachtbeoordeling via 1RM-testen van leg press, leg extension, leg flexion, chest press en triceps extension
|
Voor en na 12 weken training
|
|
Verandering in handgreepkracht (gemeten via JAMAR(R) handdynamometer) na langdurige weerstandstraining
Tijdsspanne: Voor en na 12 weken training
|
Beoordeling van maximale sterkte via 1RM-testen van de JAMAR(R) handdynamometer.
|
Voor en na 12 weken training
|
|
Verandering in maximale vrijwillige isometrische kracht (gemeten via krachttransducer) na langdurige training met weerstandsoefeningen.
Tijdsspanne: Voor en na 12 weken training
|
De maximale vrijwillige isometrische knie-extensiekracht (Newton), geëvalueerd in beide onderste ledematen (waarbij altijd de willekeur in de ledematen behouden blijft).
|
Voor en na 12 weken training
|
|
Verandering in spierkracht van de onderste ledematen (gemeten via de Five Times Sit to Stand-test) na langdurige weerstandstraining.
Tijdsspanne: Voor en na 12 weken training
|
De spierkracht van de onderste ledematen (Watt) geëvalueerd door vergelijking STS Men Power.
|
Voor en na 12 weken training
|
|
Verandering in de immuunrespons in het bloed (gemeten via flowcytometrie) na langdurige krachttraining.
Tijdsspanne: Voor en na 12 weken training
|
De immuunrespons geëvalueerd door TNFa,IL-1, IL-6, IL-8 (pg/ml)
|
Voor en na 12 weken training
|
|
Verandering in NETosis in het bloed (gemeten via IncuCyte) na langdurige krachttraining.
Tijdsspanne: Voor en na 12 weken training
|
De NETosis (%) werd geëvalueerd met beeldvorming van levende cellen in gedoneerde neutrofielen gekweekt met serum van de deelnemers gedurende 30 uur.
|
Voor en na 12 weken training
|
|
Verandering in de vetvrije massa van het hele lichaam (gemeten via bio-impedantie) na langdurige training met weerstandsoefeningen.
Tijdsspanne: Voor en na 12 weken training
|
De vetvrije massa (kg) van het hele lichaam via TANITA MC 980U PLUS
|
Voor en na 12 weken training
|
|
Verandering in de vetmassa van het hele lichaam (gemeten via bio-impedantie) na langdurige krachttraining.
Tijdsspanne: Voor en na 12 weken training
|
De vetmassa van het hele lichaam (kg) via TANITA MC 980U PLUS
|
Voor en na 12 weken training
|
|
Verandering in het fysieke activiteitsniveau (gemeten via de korte versie van de IPAQ) na langdurige training met weerstandsoefeningen.
Tijdsspanne: Voor en na 12 weken training
|
Het fysieke activiteitsniveau geëvalueerd door de International Physical Activity Questionnaire, korte versie.
Het niveau van fysieke activiteit classificeren als laag, matig of hoog.
|
Voor en na 12 weken training
|
|
Verandering in kwaliteit van leven (gemeten via SF-36) na langdurige krachttraining.
Tijdsspanne: Voor en na 12 weken training
|
Het niveau van kwaliteit van leven geëvalueerd door middel van de SF-36-vragenlijst.
De score varieert van 0 tot 100%, waarbij een hogere score Hoog een betere kwaliteit van leven impliceert met betrekking tot de gezondheid.
|
Voor en na 12 weken training
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: GABRIEL MARZUCA, Msc, PhD, Universidad de La Frontera. Temuco, Chile
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RETOPO2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .