- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06367296
Motståndsträning i den äldre befolkningen med fetma (RETOPO)
Effekter av ett träningsprogram för motståndsträning på skelettmuskelkvalitet, immunsvar och fysisk prestation hos normalvikt kontra fetma äldre kvinnor
Bakgrund:
Åldrande leder till en förändring i immunsvaret, kännetecknat av ett kroniskt inflammatoriskt tillstånd, och en progressiv minskning av muskelmängd och kvalitet, en situation som ökar hos kvinnor och i närvaro av fetma. Med avseende på muskelkvalitet har intramuskulär infiltration av fettvävnad ansetts vara en relevant parameter, involverad i sambandet mellan åldrande-fetma-inflammation. Som en terapeutisk strategi har fysisk träning med motståndsövningar (eller även känd som styrketräning) visat sig vara effektiv för att öka skelettmuskelmassan i denna åldersgrupp. Dess roll för muskelkvaliteten hos normalviktiga kontra feta äldre kvinnor har dock inte behandlats fullt ut.
Hypotes:
Ett 12-veckors träningsprogram för motståndsträning är effektivt för att förbättra muskelkvalitet, immunsvar och fysisk prestation hos normalviktiga och överviktiga äldre kvinnor. Utöver ovanstående antar utredarna att kvinnor med fetma kommer att uppvisa större förändringar i baslinjen, så andelen förändring kommer att vara högre jämfört med äldre kvinnor med normal vikt efter träningsprogrammet.
Mål:
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av en 12-veckors styrketräning på muskelkvalitet (infiltration av intramuskulär fettvävnad), immunsvar och fysisk prestation hos äldre kvinnor mellan 60 och 79 år med fetma jämfört med äldre. kvinnor med normalvikt i samma åldersintervall.
Metodik:
Den aktuella kliniska prövningen kommer att överväga två grupper av äldre kvinnor mellan 60 och 79 år: normalvikt (BMI=18,5 till 24,9 kg/m 2 och % fett <25,9) och fetma (BMI = 30 till 39,9 kg/m 2 och fett) % >32). Deltagarna kommer att utföra 12 veckors träning med motståndsövningar 3 gånger i veckan. Före och efter träning kommer intramuskulär infiltration av fettvävnad (ekogenicitet) att mätas med ultraljud, följt av aspekter av muskelarkitektur (muskeltjocklek, penisvinkel och fascikellängd) och funktionella parametrar för muskelkvalitet (maximal styrka bestäms av max 1 repetition- 1RM, maximal frivillig isometrisk styrka av knäextensorer genom en kraft- och kraftgivare för nedre extremiteter). Slutligen kommer fastande blodprov att tas (immunsvar) och fysisk prestation, kroppssammansättning, fysisk aktivitetsnivå och livskvalitet kommer att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Åldrande leder till en förändring i immunsvaret, kännetecknat av ett kroniskt inflammatoriskt tillstånd, och en progressiv minskning av muskelmängd och kvalitet, en situation som ökar hos kvinnor och i närvaro av fetma. Med avseende på muskelkvalitet har intramuskulär infiltration av fettvävnad ansetts vara en relevant parameter, involverad i sambandet mellan åldrande-fetma-inflammation. Som en terapeutisk strategi har fysisk träning med motståndsövningar (eller även känd som styrketräning) visat sig vara effektiv för att öka skelettmuskelmassan i denna åldersgrupp. Dess roll för muskelkvaliteten hos normalviktiga kontra feta äldre kvinnor har dock inte behandlats fullt ut.
Hypotes:
Ett 12-veckors träningsprogram för motståndsträning är effektivt för att förbättra muskelkvalitet, immunsvar och fysisk prestation hos normalviktiga och överviktiga äldre kvinnor. Utöver ovanstående antar utredarna att kvinnor med fetma kommer att uppvisa större förändringar i baslinjen, så andelen förändring kommer att vara högre jämfört med äldre kvinnor med normal vikt efter träningsprogrammet.
Mål:
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av en 12-veckors styrketräning på muskelkvalitet (infiltration av intramuskulär fettvävnad), immunsvar och fysisk prestation hos äldre kvinnor mellan 60 och 79 år med fetma jämfört med äldre kvinnor med normalvikt i samma åldersintervall.
Specifika mål:
För att utvärdera effekterna av ett 12-veckors träningsprogram för motståndsträning hos äldre kvinnor mellan 60 och 79 år med fetma, i jämförelse med äldre personer med normalvikt i samma åldersintervall på parametrar av:
- Muskelarkitektur (muskeltjocklek, pennationsvinkel och fascikellängd) och muskelkvalitetsfunktioner (kraft och styrka).
- Immunsvar genom inflammatoriska cytokiner: Tumörnekrosfaktor a (TNFa) interleukin-1 (IL-1), IL-6, IL-8 och induktion av neutrofila extracellulära fällor (NETosis).
- Fysisk prestation (SPPB), Kroppssammansättning (BIA) och livskvalitet (SF-36).
Metodik:
Den aktuella kliniska prövningen kommer att överväga två studiegrupper av äldre kvinnor mellan 60 och 79 år: normalvikt (BMI=18,5 till 24,9 kg/m 2 och % fett <25,9) och fetma (BMI = 30 till 39,9 kg/m 2 och fettprocent >32). Deltagarna kommer att utföra 12 veckors träning med motståndsövningar 3 gånger i veckan. Före och efter träning kommer intramuskulär infiltration av fettvävnad (ekogenicitet) att mätas med ultraljud, följt av aspekter av muskelarkitektur (muskeltjocklek, penisvinkel och fascikellängd) och funktionella parametrar för muskelkvalitet (maximal styrka bestäms av max 1 repetition- 1RM, maximal frivillig isometrisk styrka av knäextensorer genom en kraft- och kraftgivare för nedre extremiteter). Slutligen kommer fastande blodprov att tas (immunsvar) och fysisk prestation, kroppssammansättning, fysisk aktivitetsnivå och livskvalitet kommer att utvärderas.
Studieparametrar/endpoints
- Studiens huvudmål är minskningen av ekointensitet som en markör för muskelkvalitet, utvärderad genom ultraljud i quadricepsmusklerna i de nedre extremiteterna hos deltagare som utsatts för 12 veckors styrketräning.
- Sekundära effektmått inkluderar: Muskelarkitekturparameter (morfologiska aspekter av muskelkvalitet); muskeltjocklek, pennationsvinkel och fascikellängd; Funktionella parametrar för muskelkvalitet, maximal frivillig isometrisk styrka hos knäextensorer och kraft i nedre extremiteter; Immunsvar i blod (TNFa, IL-1, IL-6, IL-8 och NETosis); Fysisk prestation (SPPB), utvärdering av maximal styrka (1RM) och handtagsstyrka; Kroppssammansättning (fettmassa och total muskelmassa och för varje nedre extremitet) och antropometri (midja - höft-, lår- och vadomkrets, benlängd och knähöjd); Och nivå av fysisk aktivitet (IPAQ) och livskvalitet (SF-36).
- Andra studieparametrar inkluderar: Ålder, kroppsvikt, kroppslängd, kroppsmassaindex (BMI), lipidprofil, glukos, insulin, HOMA-index, blodtryck, hjärtfrekvens och ansträngningsuppfattning med hjälp av Borg-skalan.
Förväntade resultat:
Effekten av motståndsträning på muskelkvaliteten hos normalviktiga kontra feta äldre kvinnor är fortfarande oklar. Det aktuella forskningsprojektet syftar till att demonstrera effektiviteten av denna träningsmodalitet för att förbättra muskelkvalitetsparametrar, såväl som mått på immunsvar och fysisk prestation hos äldre kvinnor. Utredarna tror dock att effekten kommer att bli större hos kvinnor med fetma, eftersom de uppvisar större baslinjeförändringar jämfört med äldre normalviktiga kvinnor. De möjliga resultaten kommer att definiera de vetenskapligt-praktiska grunderna för förskrivning av fysisk träning hos äldre kvinnor med fetma.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: GABRIEL MARZUCA, MSc, PhD
- Telefonnummer: 996343630
- E-post: gabriel.marzuca@ufrontera.cl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nicolás Vidal-Seguel, MSc
- Telefonnummer: 998595445
- E-post: nicolasenrique.vidal@ufrontera.cl
Studieorter
-
-
Araucanía
-
Temuco, Araucanía, Chile, 4780000
- Rekrytering
- Gabriel Marzuca
-
Kontakt:
- GABRIEL MARZUCA
- Telefonnummer: 996343630
- E-post: gabriel.marzuca@ufrontera.cl
-
-
IX Región De La Araucanía
-
Temuco, IX Región De La Araucanía, Chile, 4780000
- Har inte rekryterat ännu
- Universidad de La Frontera
-
Kontakt:
- GABRIEL MARZUCA, MSc, PhD
- Telefonnummer: 996343630
- E-post: gabriel.marzuca@ufrontera.cl
-
Kontakt:
- Nicolás Vidal-Seguel, MSc
- Telefonnummer: 998595445
- E-post: nicolasenrique.vidal@ufrontera.cl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre kvinnor mellan 60 och 79 år som bor i samhället, det vill säga de bor inte på äldreboenden eller liknande.
- Äldre personer med normal vikt (BMI=18,5 till 24,9 kg/m2 och % fett <25,9) och de med fetma (BMI= 30 till 39,9 Kg/m2 och % fett > 32).
- Kognitiv förmåga att följa verbala order.
Exklusions kriterier:
- Neuromuskulära eller rörlighetsstörningar som inte gör att motståndsträning kan utföras på ett säkert sätt (försvagande artrit, spasticitet/stelhet, neurologiska störningar och förlamning).
- Användning av näringstillskott som kan reglera skelettmuskulaturen (leucin, glutamin, kasein, vassleprotein, fettsyror och kreatin).
- Obehandlade och/eller okontrollerade kroniska sjukdomar.
- Har genomfört ett träningsprogram med motståndsövningar de senaste 6 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Normal vikt
Alla frivilliga normalvikt: BMI=18,5 kg/m2 till 24,9 kg/m2 och % fett <25,9 %, n=16
|
Träning med motståndsövningar för övre och nedre extremiteter kommer att genomföras 3 gånger i veckan (måndag, onsdag och fredag) under 12 veckor för alla deltagare.
Utbildningen kommer att följa riktlinjerna från American College of Sports Medicine ("American College of Sports Medicine Position Stand.
Progression Models in Resistance Training for Healthy Adults," 2009) och kommer att bestå av en 5-minuters kardiovaskulär uppvärmning på en cykelergometer, följt av styrketräning.
Motståndsträning kommer att genomföras med träningsmaskiner: 5 set benpress, benextension och benflexion för nedre extremiteter och 3 set bröstpress och tricepsextension för övre extremiteter.
Därefter kommer deltagarna att utföra globala flexibilitetsövningar i 5 minuter för att återgå till lugnet.
|
|
Experimentell: Fet
Alla frivilliga Fetma: BMI= 30,0 kg/m2 till 39,9 kg/m2 m2 och % fett > 32 %, n=16.
|
Träning med motståndsövningar för övre och nedre extremiteter kommer att genomföras 3 gånger i veckan (måndag, onsdag och fredag) under 12 veckor för alla deltagare.
Utbildningen kommer att följa riktlinjerna från American College of Sports Medicine ("American College of Sports Medicine Position Stand.
Progression Models in Resistance Training for Healthy Adults," 2009) och kommer att bestå av en 5-minuters kardiovaskulär uppvärmning på en cykelergometer, följt av styrketräning.
Motståndsträning kommer att genomföras med träningsmaskiner: 5 set benpress, benextension och benflexion för nedre extremiteter och 3 set bröstpress och tricepsextension för övre extremiteter.
Därefter kommer deltagarna att utföra globala flexibilitetsövningar i 5 minuter för att återgå till lugnet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i intermuskulär fettvävnad (mätt via ultraljud) efter långvarig träning av motståndstyp
Tidsram: Före och efter 12 veckors träning
|
Intramuskulär fettvävnadsinfiltration utvärderad av ekointensitet (Pixel Intensity 0 till 255) i musklerna rectus femoris och vastus intermedius i båda nedre extremiteterna
|
Före och efter 12 veckors träning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i muskeltjocklek (mätt via ultraljud) efter långvarig träning av motståndstyp
Tidsram: Före och efter 12 veckors träning
|
Muskeltjocklek (centimeter) utvärderad i musklerna rectus femoris och vastus intermedius i båda nedre extremiteterna.
Muskeltjockleken utvärderad som avståndet mellan den djupa och ytliga fascian.
|
Före och efter 12 veckors träning
|
|
Förändring i pennationsvinkel (mätt via ultraljud) efter långvarig träning av motståndstyp
Tidsram: Före och efter 12 veckors träning
|
Pennationsvinkel (grad) utvärderad i musklerna rectus femoris och vastus intermedius i båda nedre extremiteterna.
Penningsvinkeln utvärderad som vinkeln mellan fascikeln och den djupa fascian.
Genomsnittet av tre mätningar kommer att beräknas
|
Före och efter 12 veckors träning
|
|
Förändring i fascikellängd (mätt via ultraljud) efter långvarig träning av motståndstyp
Tidsram: Före och efter 12 veckors träning
|
Fascikellängd (centimeter) utvärderad i musklerna rectus femoris och vastus intermedius i båda nedre extremiteterna.
Fascikellängd = sin(y +90º) × MT/ sin(180º-(y +180º- PA)), där "y" är vinkeln mellan det ytliga och djupa ansiktet, medan PA är pennationsvinkeln, medan MT är vinkeln Muskeltjocklek.
|
Före och efter 12 veckors träning
|
|
Förändring i fysisk prestationsförmåga (mätt via kort fysisk prestationsbatteri (SPPB)) efter långvarig träning av motståndstyp
Tidsram: Före och efter 12 veckors träning
|
Mätning av fysisk prestation via SPPB
|
Före och efter 12 veckors träning
|
|
Förändring i armar och benstyrka (mätt via 1-Repetition Maximum (1RM) testning) efter långvarig träning av motståndstyp
Tidsram: Före och efter 12 veckors träning
|
Maximal styrkebedömning via 1RM-testning av benpress, benextension, benflexion, bröstpress och tricepsextension
|
Före och efter 12 veckors träning
|
|
Förändring i handgreppsstyrkan (mätt via JAMAR(R) handhållen dynamometer) efter långvarig träning av motståndstyp
Tidsram: Före och efter 12 veckors träning
|
Maximal hållfasthetsbedömning via 1RM-testning av JAMAR(R) handhållen dynamometer.
|
Före och efter 12 veckors träning
|
|
Förändring i maximal frivillig isometrisk styrka (mätt via Force-transducer) efter långvarig träning av motståndstyp.
Tidsram: Före och efter 12 veckors träning
|
Den maximala frivilliga isometriska knäförlängningskraften (Newton) utvärderad i båda nedre extremiteterna (alltid bibehållen slumpmässighet i extremiteterna).
|
Före och efter 12 veckors träning
|
|
Förändring i muskelkraft i de nedre extremiteterna (mätt via Five Times Sit to Stand-test) efter långvarig träning av motståndstyp.
Tidsram: Före och efter 12 veckors träning
|
Muskelkraften i de nedre extremiteterna (Watt) utvärderad med ekvationen STS Men Power.
|
Före och efter 12 veckors träning
|
|
Förändring av immunsvar i blod (mätt via flödescytometri) efter långvarig träning av motståndstyp.
Tidsram: Före och efter 12 veckors träning
|
Immunsvaret utvärderat av TNFa,IL-1, IL-6, IL-8 (pg/ml)
|
Före och efter 12 veckors träning
|
|
Förändring av NETosis i blod (mätt via IncuCyte) efter långvarig träning av motståndstyp.
Tidsram: Före och efter 12 veckors träning
|
NETosis (%) utvärderades med levande cellavbildning i donerade neutrofiler odlade med serum från deltagarna under 30 timmar.
|
Före och efter 12 veckors träning
|
|
Förändring i helkroppens mager massa (mätt via Bioimpedans) efter långvarig träning av motståndstyp.
Tidsram: Före och efter 12 veckors träning
|
Helkroppens mager massa (Kg) genom TANITA MC 980U PLUS
|
Före och efter 12 veckors träning
|
|
Förändring i helkroppsfettmassa (mätt via Bioimpedans) efter långvarig träning av motståndstyp.
Tidsram: Före och efter 12 veckors träning
|
Hela kroppens fettmassa (Kg) genom TANITA MC 980U PLUS
|
Före och efter 12 veckors träning
|
|
Förändring i fysisk aktivitetsnivå (mätt via IPAQ kortversion) efter långvarig träning av motståndstyp.
Tidsram: Före och efter 12 veckors träning
|
Den fysiska aktivitetsnivån utvärderad av International Physical Activity Questionnaire, kortversion.
Klassificering av nivån av fysisk aktivitet som låg, måttlig eller hög.
|
Före och efter 12 veckors träning
|
|
Förändring i livskvalitetsnivå (mätt via SF-36) efter långvarig träning av motståndstyp.
Tidsram: Före och efter 12 veckors träning
|
Livskvalitetsnivån utvärderad av SF-36 frågeformulär.
Poängen sträcker sig från 0 till 100 %, där en högre poäng Hög innebär en bättre livskvalitet relaterad till hälsa.
|
Före och efter 12 veckors träning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: GABRIEL MARZUCA, Msc, PhD, Universidad de La Frontera. Temuco, Chile
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RETOPO2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark