- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06367296
Motstandstrening i den eldre befolkningen med fedme (RETOPO)
Effekter av et treningsprogram for motstandsøvelser på skjelettmuskelkvalitet, immunrespons og fysisk ytelse hos normalvekt versus fedme hos eldre kvinner
Bakgrunn:
Aldring fører til en endring i immunresponsen, preget av en kronisk inflammatorisk tilstand, og en progressiv reduksjon i muskelmengde og -kvalitet, en situasjon som øker hos kvinner og i nærvær av fedme. Med hensyn til muskelkvalitet har intramuskulær infiltrasjon av fettvev blitt ansett som en relevant parameter, involvert i forholdet mellom aldring-fedme-betennelse. Som en terapeutisk strategi har fysisk trening med motstandsøvelser (eller også kjent som styrketrening) vist seg å være effektiv for å øke skjelettmuskelmassen i denne aldersgruppen. Imidlertid har dens rolle på muskelkvalitet hos normalvektige versus overvektige eldre kvinner ikke blitt fullstendig adressert.
Hypotese:
Et 12-ukers treningsprogram for motstandsøvelser er effektivt for å forbedre muskelkvalitet, immunrespons og fysisk ytelse hos normalvektige og overvektige eldre kvinner. I tillegg til det ovennevnte, antar etterforskerne at kvinner med fedme vil presentere større grunnlinjeendringer, slik at prosentandelen av endring vil være høyere sammenlignet med eldre kvinner med normal vekt etter treningsprogrammet.
Mål:
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av en 12-ukers motstandstrening på muskelkvalitet (infiltrasjon av intramuskulært fettvev), immunrespons og fysisk ytelse hos eldre kvinner mellom 60 og 79 år med fedme sammenlignet med eldre. kvinner med normal vekt i samme aldersgruppe.
Metodikk:
Den nåværende kliniske studien vil vurdere 2 grupper av eldre kvinner mellom 60 og 79 år: normalvekt (BMI=18,5 til 24,9 kg/m 2 og % fett <25,9) og overvektige (BMI = 30 til 39,9 kg/m 2 og fett) % >32). Deltakerne skal utføre 12 ukers trening med motstandsøvelser 3 ganger i uken. Før og etter trening vil intramuskulær infiltrasjon av fettvev (ekkogenisitet) bli målt ved ultralyd, etterfulgt av aspekter av muskelarkitektur (muskeltykkelse, penisvinkel og fascikellengde) og funksjonelle parametere for muskelkvalitet (maksimal styrke bestemt av 1 repetisjon maks. 1RM, maksimal frivillig isometrisk styrke til kneekstensorer gjennom en kraft- og krafttransduser for underekstremiteter). Til slutt vil det bli tatt fastende blodprøver (immunrespons) og fysisk ytelse, kroppssammensetning, fysisk aktivitetsnivå og livskvalitet vil bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Aldring fører til en endring i immunresponsen, preget av en kronisk inflammatorisk tilstand, og en progressiv reduksjon i muskelmengde og -kvalitet, en situasjon som øker hos kvinner og i nærvær av fedme. Med hensyn til muskelkvalitet har intramuskulær infiltrasjon av fettvev blitt ansett som en relevant parameter, involvert i forholdet mellom aldring-fedme-betennelse. Som en terapeutisk strategi har fysisk trening med motstandsøvelser (eller også kjent som styrketrening) vist seg å være effektiv for å øke skjelettmuskelmassen i denne aldersgruppen. Imidlertid har dens rolle på muskelkvalitet hos normalvektige versus overvektige eldre kvinner ikke blitt fullstendig adressert.
Hypotese:
Et 12-ukers treningsprogram for motstandsøvelser er effektivt for å forbedre muskelkvalitet, immunrespons og fysisk ytelse hos normalvektige og overvektige eldre kvinner. I tillegg til det ovennevnte, antar etterforskerne at kvinner med fedme vil presentere større grunnlinjeendringer, slik at prosentandelen av endring vil være høyere sammenlignet med eldre kvinner med normal vekt etter treningsprogrammet.
Mål:
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av en 12-ukers motstandstrening på muskelkvalitet (infiltrasjon av intramuskulært fettvev), immunrespons og fysisk ytelse hos eldre kvinner mellom 60 og 79 år med fedme sammenlignet med eldre kvinner med normalvekt i samme aldersgruppe.
Spesifikke mål:
For å evaluere effekten av et 12-ukers treningsprogram for styrketrening hos eldre kvinner mellom 60 og 79 år med fedme, sammenlignet med eldre mennesker med normal vekt i samme aldersgruppe på parametere for:
- Muskelarkitektur (muskeltykkelse, pennasjonsvinkel og fascikellengde) og muskelkvalitetsfunksjoner (kraft og styrke).
- Immunrespons gjennom inflammatoriske cytokiner: Tumornekrosefaktor a (TNFa) interleukin-1 (IL-1), IL-6, IL-8 og induksjon av nøytrofile ekstracellulære feller (NETosis).
- Fysisk ytelse (SPPB), Kroppssammensetning (BIA) og livskvalitet (SF-36).
Metodikk:
Den nåværende kliniske studien vil vurdere 2 studiegrupper av eldre kvinner mellom 60 og 79 år: normal vekt (BMI=18,5 til 24,9 kg/m 2 og % fett <25,9) og overvektige (BMI = 30 til 39,9 kg/m 2 og fett % >32). Deltakerne skal utføre 12 ukers trening med motstandsøvelser 3 ganger i uken. Før og etter trening vil intramuskulær infiltrasjon av fettvev (ekkogenisitet) bli målt ved ultralyd, etterfulgt av aspekter av muskelarkitektur (muskeltykkelse, penisvinkel og fascikellengde) og funksjonelle parametere for muskelkvalitet (maksimal styrke bestemt av 1 repetisjon maks. 1RM, maksimal frivillig isometrisk styrke til kneekstensorer gjennom en kraft- og krafttransduser for underekstremiteter). Til slutt vil det bli tatt fastende blodprøver (immunrespons) og fysisk ytelse, kroppssammensetning, fysisk aktivitetsnivå og livskvalitet vil bli evaluert.
Studieparametere/endepunkter
- Hovedundersøkelsens endepunkt er reduksjonen i ekkointensitet som en markør for muskelkvalitet, evaluert gjennom ultralyd i quadriceps-musklene i underekstremitetene til deltakere som har vært utsatt for 12 ukers motstandstrening.
- Sekundære endepunkter inkluderer: Muskelarkitekturparameter (morfologiske aspekter ved muskelkvalitet); muskeltykkelse, pennasjonsvinkel og fascikellengde; Funksjonelle parametere for muskelkvalitet, maksimal frivillig isometrisk styrke av kneekstensorer og kraft i underekstremitetene; Immunrespons i blod (TNFa, IL-1, IL-6, IL-8 og NETosis); Fysisk ytelse (SPPB), evaluering av maksimal styrke (1RM) og håndgrepsstyrke; Kroppssammensetning (fettmasse og total muskelmasse og for hver underekstremitet) og antropometri (midje - hofte-, lår- og leggomkrets, benlengde og knehøyde); Og nivå av fysisk aktivitet (IPAQ) og livskvalitet (SF-36).
- Andre studieparametere inkluderer: Alder, kroppsvekt, kroppshøyde, kroppsmasseindeks (BMI), lipidprofil, glukose, insulin, HOMA-indeks, blodtrykk, hjertefrekvens og oppfatning av innsats ved bruk av Borg-skalaen.
Forventede resultater:
Effekten av motstandstrening på muskelkvalitet hos normalvektige versus overvektige eldre kvinner er fortsatt uklar. Det nåværende forskningsprosjektet tar sikte på å demonstrere effektiviteten til denne treningsmodaliteten for å forbedre muskelkvalitetsparametere, samt mål på immunrespons og fysisk ytelse hos eldre kvinner. Etterforskerne mener imidlertid at virkningen vil være større hos kvinner med fedme, da de presenterer større grunnlinjeendringer sammenlignet med eldre normalvektige kvinner. De mulige funnene vil definere det vitenskapelig-praktiske grunnlaget for forskrivning av fysisk trening hos eldre kvinner med overvekt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: GABRIEL MARZUCA, MSc, PhD
- Telefonnummer: 996343630
- E-post: gabriel.marzuca@ufrontera.cl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nicolás Vidal-Seguel, MSc
- Telefonnummer: 998595445
- E-post: nicolasenrique.vidal@ufrontera.cl
Studiesteder
-
-
Araucanía
-
Temuco, Araucanía, Chile, 4780000
- Rekruttering
- Gabriel Marzuca
-
Ta kontakt med:
- GABRIEL MARZUCA
- Telefonnummer: 996343630
- E-post: gabriel.marzuca@ufrontera.cl
-
-
IX Región De La Araucanía
-
Temuco, IX Región De La Araucanía, Chile, 4780000
- Har ikke rekruttert ennå
- Universidad de La Frontera
-
Ta kontakt med:
- GABRIEL MARZUCA, MSc, PhD
- Telefonnummer: 996343630
- E-post: gabriel.marzuca@ufrontera.cl
-
Ta kontakt med:
- Nicolás Vidal-Seguel, MSc
- Telefonnummer: 998595445
- E-post: nicolasenrique.vidal@ufrontera.cl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre kvinner mellom 60 og 79 år som bor i samfunnet, det vil si at de ikke bor på sykehjem eller lignende.
- Eldre med normal vekt (BMI=18,5 til 24,9 kg/m2 og % fett <25,9) og de med fedme (BMI= 30 til 39,9 Kg/m2 og % fett > 32).
- Kognitiv evne til å følge verbale ordre.
Ekskluderingskriterier:
- Nevromuskulære eller mobilitetsforstyrrelser som ikke tillater at motstandstrening utføres på en sikker måte (svekkende leddgikt, spastisitet/rigiditet, nevrologiske lidelser og lammelser).
- Bruk av kosttilskudd som kan regulere skjelettmuskulaturen (leucin, glutamin, kasein, myseprotein, fettsyrer og kreatin).
- Ubehandlede og/eller ukontrollerte kroniske sykdommer.
- Har gjennomført et treningsprogram med motstandsøvelser siste 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Normal vekt
Alle frivillige Normalvekt: BMI=18,5 kg/m2 til 24,9 kg/m2 og % fett <25,9 %, n=16
|
Trening med motstandsøvelser for øvre og nedre ekstremiteter vil bli gjennomført 3 ganger i uken (mandag, onsdag og fredag) i 12 uker for alle deltakere.
Opplæringen vil følge retningslinjene til American College of Sports Medicine ("American College of Sports Medicine Position Stand.
Progression Models in Resistance Training for Healthy Adults," 2009) og vil bestå av en 5-minutters kardiovaskulær oppvarming på et syklusergometer, etterfulgt av vekttrening.
Motstandstrening vil bli gjennomført med treningsmaskiner: 5 sett benpress, benforlengelse og benfleksjon for underekstremiteter og 3 sett med brystpress og tricepsekstensjon for overekstremiteter.
Deretter vil deltakerne utføre globale fleksibilitetsøvelser i 5 minutter for å komme tilbake til roen.
|
|
Eksperimentell: Overvektige
Alle frivillige Fedme: BMI= 30,0 kg/m2 til 39,9 kg/m2 m2 og % fett > 32 %, n=16.
|
Trening med motstandsøvelser for øvre og nedre ekstremiteter vil bli gjennomført 3 ganger i uken (mandag, onsdag og fredag) i 12 uker for alle deltakere.
Opplæringen vil følge retningslinjene til American College of Sports Medicine ("American College of Sports Medicine Position Stand.
Progression Models in Resistance Training for Healthy Adults," 2009) og vil bestå av en 5-minutters kardiovaskulær oppvarming på et syklusergometer, etterfulgt av vekttrening.
Motstandstrening vil bli gjennomført med treningsmaskiner: 5 sett benpress, benforlengelse og benfleksjon for underekstremiteter og 3 sett med brystpress og tricepsekstensjon for overekstremiteter.
Deretter vil deltakerne utføre globale fleksibilitetsøvelser i 5 minutter for å komme tilbake til roen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i intermuskulært fettvev (målt via ultralyd) etter langvarig treningstrening av motstandstype
Tidsramme: Før, og etter 12 ukers trening
|
Intramuskulær fettvevsinfiltrasjon evaluert ved ekkointensitet (Pixel Intensity 0 til 255) i rectus femoris og vastus intermedius muskler i begge underekstremitetene
|
Før, og etter 12 ukers trening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i muskeltykkelse (målt via ultralyd) etter langvarig treningstrening av motstandstype
Tidsramme: Før, og etter 12 ukers trening
|
Muskeltykkelse (centimeter) evaluert i musklene rectus femoris og vastus intermedius i begge underekstremitetene.
Muskeltykkelsen evaluert som avstanden mellom den dype og overfladiske fascien.
|
Før, og etter 12 ukers trening
|
|
Endring i pennasjonsvinkel (målt via ultralyd) etter langvarig treningstrening av motstandstype
Tidsramme: Før, og etter 12 ukers trening
|
Pennasjonsvinkel (grad) evaluert i musklene rectus femoris og vastus intermedius i begge underekstremitetene.
Pensjonsvinkelen evaluert som vinkelen mellom fascikelen og den dype fascien.
Gjennomsnittet av tre målinger vil bli beregnet
|
Før, og etter 12 ukers trening
|
|
Endring i fascikellengde (målt via ultralyd) etter langvarig treningstrening av motstandstype
Tidsramme: Før, og etter 12 ukers trening
|
Fascicle lengde (centimeter) evaluert i rectus femoris og vastus intermedius muskler i begge underekstremitetene.
Fasikkellengde = sin(y +90º) × MT/ sin(180º-(y +180º- PA)), der "y" er vinkelen mellom det overfladiske og dype ansiktet, mens PA er penneringsvinkelen, mens MT er vinkelen Muskeltykkelse.
|
Før, og etter 12 ukers trening
|
|
Endring i fysisk ytelse (målt via kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)) etter langvarig treningstrening av motstandstype
Tidsramme: Før, og etter 12 ukers trening
|
Måling av fysisk ytelse via SPPB
|
Før, og etter 12 ukers trening
|
|
Endring i armer og benstyrke (målt via 1-Repetition Maximum (1RM) testing) etter langvarig treningstrening av motstandstype
Tidsramme: Før, og etter 12 ukers trening
|
Maksimal styrkevurdering via 1RM-testing av benpress, benforlengelse, benfleksjon, brystpress og tricepsforlengelse
|
Før, og etter 12 ukers trening
|
|
Endring i håndgrepsstyrke (målt via JAMAR(R) håndholdt dynamometer) etter langvarig treningstrening av motstandstype
Tidsramme: Før, og etter 12 ukers trening
|
Maksimal styrkevurdering via 1RM-testing av JAMAR(R) håndholdt dynamometer.
|
Før, og etter 12 ukers trening
|
|
Endring i maksimal frivillig isometrisk styrke (målt via Force-transducer) etter langvarig treningstrening av motstandstype.
Tidsramme: Før, og etter 12 ukers trening
|
Den maksimale frivillige isometriske kneforlengelseskraften (Newton) evaluert i begge underekstremitetene (alltid opprettholde tilfeldighet i lemmene).
|
Før, og etter 12 ukers trening
|
|
Endring i muskelkraft i underekstremitetene (målt via Five Times Sit to Stand-test) etter langvarig treningstrening av motstandstype.
Tidsramme: Før, og etter 12 ukers trening
|
Muskelkraften til underekstremitetene (Watt) evaluert ved ligningen STS Men Power.
|
Før, og etter 12 ukers trening
|
|
Endring i immunrespons i blod (målt via flowcytometri) etter langvarig treningstrening av motstandstype.
Tidsramme: Før, og etter 12 ukers trening
|
Immunresponsen evaluert av TNFa,IL-1, IL-6, IL-8 (pg/ml)
|
Før, og etter 12 ukers trening
|
|
Endring i NETose i blod (målt via IncuCyte) etter langvarig treningstrening av motstandstype.
Tidsramme: Før, og etter 12 ukers trening
|
NETosis (%) evaluert med levende celleavbildning i donerte nøytrofiler dyrket med serum fra deltakerne i 30 timer.
|
Før, og etter 12 ukers trening
|
|
Endring i mager masse for hele kroppen (målt via bioimpedans) etter langvarig treningstrening av motstandstype.
Tidsramme: Før, og etter 12 ukers trening
|
Hele kroppens magre masse (Kg) gjennom TANITA MC 980U PLUS
|
Før, og etter 12 ukers trening
|
|
Endring i hele kroppens fettmasse (målt via bioimpedans) etter langvarig treningstrening av motstandstype.
Tidsramme: Før, og etter 12 ukers trening
|
Hele kroppens fettmasse (Kg) gjennom TANITA MC 980U PLUS
|
Før, og etter 12 ukers trening
|
|
Endring i fysisk aktivitetsnivå (målt via IPAQ-kortversjon) etter langvarig treningstrening av motstandstype.
Tidsramme: Før, og etter 12 ukers trening
|
Det fysiske aktivitetsnivået evaluert av International Physical Activity Questionnaire, kortversjon.
Klassifisering av fysisk aktivitetsnivå som lavt, moderat eller høyt.
|
Før, og etter 12 ukers trening
|
|
Endring i livskvalitetsnivå (målt via SF-36) etter langvarig treningstrening av motstandstype.
Tidsramme: Før, og etter 12 ukers trening
|
Livskvalitetsnivået evaluert av SF-36 spørreskjema.
Poengsummen varierer fra 0 til 100 %, hvor en høyere score Høy innebærer bedre livskvalitet relatert til helse.
|
Før, og etter 12 ukers trening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: GABRIEL MARZUCA, Msc, PhD, Universidad de La Frontera. Temuco, Chile
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RETOPO2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .