- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06367296
Ellenállási gyakorlatok az elhízott idős lakosság körében (RETOPO)
Az ellenállási gyakorlatok edzésprogramjának hatásai a vázizomzat minőségére, az immunválaszra és a fizikai teljesítményre normál testsúlyú és elhízott idős nők esetében
Háttér:
Az öregedés az immunválasz megváltozásához vezet, amelyet krónikus gyulladásos állapot, valamint az izom mennyiségének és minőségének fokozatos romlása jellemez, ez a helyzet nő és elhízás esetén fokozódik. Az izomminőség tekintetében a zsírszövet intramuszkuláris infiltrációját tekintik releváns paraméternek, amely szerepet játszik az öregedés-elhízás-gyulladás kapcsolatában. Terápiás stratégiaként az ellenálló gyakorlatokkal (vagy más néven erősítő edzéssel) végzett fizikai edzés hatékonynak bizonyult a vázizomtömeg növelésében ebben a korcsoportban. A normál súlyú és az elhízott idősebb nők izomminőségében betöltött szerepét azonban nem vizsgálták teljes mértékben.
Hipotézis:
A 12 hetes ellenálló képességű edzésprogram hatékonyan javítja az izomminőséget, az immunválaszt és a fizikai teljesítményt normál testsúlyú és elhízott idősebb nőknél. A fentieken túlmenően a kutatók azt feltételezik, hogy az elhízott nők nagyobb kiindulási eltérést mutatnak, így a változás százalékos aránya magasabb lesz, mint az idősebb, normál testsúlyú nőknél az edzésprogram után.
Célok:
A tanulmány elsődleges célja, hogy értékelje a 12 hetes ellenállási gyakorlatok hatását az izomminőségre (az intramuszkuláris zsírszövet beszivárgása), az immunválaszra és a fizikai teljesítményre 60 és 79 év közötti, elhízott idős nőknél az idősebbekhez képest. azonos korú normál testsúlyú nők.
Módszertan:
A jelen klinikai vizsgálatban a 60 és 79 év közötti idősebb nők két csoportját veszik figyelembe: normál testsúlyú (BMI=18,5–24,9 kg/m 2 és zsírszázalék < 25,9) és elhízott (BMI=30–39,9 kg/m2 és zsír). % >32). A résztvevők heti 3 alkalommal 12 hetes edzést végeznek ellenállási gyakorlatokkal. Edzés előtt és után ultrahanggal mérjük a zsírszövet intramuszkuláris beszűrődését (echogenitást), majd az izomfelépítés szempontjait (izomvastagság, péniszszög és fasciculus hossza) és az izomminőség funkcionális paramétereit (maximális erőt maximum 1 ismétlés határozza meg). 1RM, a térdfeszítők maximális önkéntes izometrikus erőssége alsó végtagi erő és erőátalakító révén). Végül éhgyomri vérmintákat vesznek (immunválasz), és értékelik a fizikai teljesítményt, a testösszetételt, a fizikai aktivitás szintjét és az életminőséget.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
Az öregedés az immunválasz megváltozásához vezet, amelyet krónikus gyulladásos állapot, valamint az izom mennyiségének és minőségének fokozatos romlása jellemez, ez a helyzet nő és elhízás esetén fokozódik. Az izomminőség tekintetében a zsírszövet intramuszkuláris infiltrációját tekintik releváns paraméternek, amely szerepet játszik az öregedés-elhízás-gyulladás kapcsolatában. Terápiás stratégiaként az ellenálló gyakorlatokkal (vagy más néven erősítő edzéssel) végzett fizikai edzés hatékonynak bizonyult a vázizomtömeg növelésében ebben a korcsoportban. A normál súlyú és az elhízott idősebb nők izomminőségében betöltött szerepét azonban nem vizsgálták teljes mértékben.
Hipotézis:
A 12 hetes ellenálló képességű edzésprogram hatékonyan javítja az izomminőséget, az immunválaszt és a fizikai teljesítményt normál testsúlyú és elhízott idősebb nőknél. A fentieken túlmenően a kutatók azt feltételezik, hogy az elhízott nők nagyobb kiindulási eltérést mutatnak, így a változás százalékos aránya magasabb lesz, mint az idősebb, normál testsúlyú nőknél az edzésprogram után.
Célok:
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja egy 12 hetes ellenállási gyakorlatok hatásainak értékelése az izomminőségre (az intramuszkuláris zsírszövet beszivárgása), az immunválaszra és a fizikai teljesítményre 60 és 79 év közötti, elhízott idős nőknél idősebb nőkhöz képest. azonos korosztályú normál súlyú.
Konkrét célok:
A 12 hetes ellenállási edzésprogram hatásainak értékelése idős, 60 és 79 év közötti elhízott nőknél, összehasonlítva az azonos életkorú normál testsúlyú idősebb emberekkel a következő paramétereken:
- Az izom felépítése (izomvastagság, pennation szög és fasciculus hossza) és izomminőségi funkciók (erő és erő).
- Immunválasz gyulladásos citokinek révén: Tumor necrosis faktor a (TNFa) interleukin-1 (IL-1), IL-6, IL-8 és neutrofil extracelluláris csapdák (NETosis) indukciója.
- Fizikai teljesítmény (SPPB), testösszetétel (BIA) és életminőség (SF-36).
Módszertan:
A jelen klinikai vizsgálat két, 60 és 79 év közötti idősebb nők vizsgálati csoportját vizsgálja: normál testtömegű (BMI=18,5–24,9 kg/m 2 és zsírszázalék <25,9) és elhízott (BMI=30–39,9 kg/m 2 és zsír% >32). A résztvevők heti 3 alkalommal 12 hetes edzést végeznek ellenállási gyakorlatokkal. Edzés előtt és után ultrahanggal mérjük a zsírszövet intramuszkuláris beszűrődését (echogenitást), majd az izomfelépítés szempontjait (izomvastagság, péniszszög és fasciculus hossza) és az izomminőség funkcionális paramétereit (maximális erőt maximum 1 ismétlés határozza meg). 1RM, a térdfeszítők maximális önkéntes izometrikus erőssége alsó végtagi erő és erőátalakító révén). Végül éhgyomri vérmintákat vesznek (immunválasz), és értékelik a fizikai teljesítményt, a testösszetételt, a fizikai aktivitás szintjét és az életminőséget.
Vizsgálati paraméterek/végpontok
- A vizsgálat fő végpontja az echointenzitás csökkenése, mint az izomminőség markere, ultrahangvizsgálattal értékelve a 12 hetes ellenállási tréningen átesett résztvevők alsó végtagjainak négyfejű izmaiban.
- A másodlagos végpontok a következők: Izom architektúra paraméter (az izomminőség morfológiai vonatkozásai); izomvastagság, pennation szög és fasciculus hossza; Az izomminőség funkcionális paraméterei, a térdfeszítők maximális önkéntes izometrikus ereje és az alsó végtagok teljesítménye; Immunválasz a vérben (TNFa, IL-1, IL-6, IL-8 és NETosis); Fizikai teljesítmény (SPPB), a maximális szilárdság (1RM) és a markolat erősségének értékelése; Testösszetétel (zsírtömeg és teljes izomtömeg minden alsó végtag esetében) és antropometria (derék - csípő, comb és vádli kerülete, lábhossz és térdmagasság); És a fizikai aktivitás szintje (IPAQ) és az életminőség (SF-36).
- További vizsgálati paraméterek a következők: életkor, testtömeg, testmagasság, testtömeg-index (BMI), lipidprofil, glükóz, inzulin, HOMA index, vérnyomás, pulzusszám és a Borg-skála segítségével végzett erőfeszítés észlelése.
Várható eredmények:
Az ellenállási gyakorlatok hatása a normál súlyú és az elhízott idősebb nők izomminőségére még mindig nem tisztázott. A jelen kutatási projekt célja ennek az edzési módnak a hatékonyságának bemutatása az izomminőségi paraméterek javításában, valamint az immunválasz és a fizikai teljesítmény mérése idősebb nőknél. A kutatók azonban úgy vélik, hogy a hatás nagyobb lesz az elhízott nőknél, mivel nagyobb eltéréseket mutatnak az alapvonalon, mint az idősebb, normál testsúlyú nőknél. A lehetséges eredmények meghatározzák a tudományos-gyakorlati alapokat az idősebb, elhízott nők fizikai edzésének előírásához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: GABRIEL MARZUCA, MSc, PhD
- Telefonszám: 996343630
- E-mail: gabriel.marzuca@ufrontera.cl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nicolás Vidal-Seguel, MSc
- Telefonszám: 998595445
- E-mail: nicolasenrique.vidal@ufrontera.cl
Tanulmányi helyek
-
-
IX Región De La Araucanía
-
Temuco, IX Región De La Araucanía, Chile, 4780000
- Universidad de La Frontera
-
Kapcsolatba lépni:
- GABRIEL MARZUCA, MSc, PhD
- Telefonszám: 996343630
- E-mail: gabriel.marzuca@ufrontera.cl
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicolás Vidal-Seguel, MSc
- Telefonszám: 998595445
- E-mail: nicolasenrique.vidal@ufrontera.cl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Idősebb 60 és 79 év közötti nők, akik közösségben élnek, vagyis nem idősotthonban vagy hasonlóban élnek.
- Idősek normál testsúlyúak (BMI=18,5-24,9 kg/m2 és zsírszázalék <25,9) és elhízottak (BMI=30-39,9 kg/m2 és zsírszázalék > 32).
- Kognitív képesség a szóbeli utasítások követésére.
Kizárási kritériumok:
- Neuromuszkuláris vagy mobilitási rendellenességek, amelyek nem teszik lehetővé az ellenállási edzés biztonságos végrehajtását (gyengítő ízületi gyulladás, görcsösség/merevség, neurológiai rendellenességek és bénulás).
- A vázizomzat szabályozására alkalmas táplálékkiegészítők (leucin, glutamin, kazein, tejsavófehérje, zsírsavak és kreatin) alkalmazása.
- Kezeletlen és/vagy kontrollálatlan krónikus betegségek.
- Végeztek egy edzésprogramot ellenállási gyakorlatokkal az elmúlt 6 hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Normál súly
Minden önkéntes normál testtömeg: BMI=18,5 kg/m2 és 24,9 kg/m2 között és zsírszázalék <25,9%, n=16
|
A felső és alsó végtagok ellenállási gyakorlataival végzett edzés heti 3 alkalommal (hétfőn, szerdán és pénteken) 12 héten át minden résztvevő számára történik.
A képzés az American College of Sports Medicine irányelveit követi („American College of Sports Medicine Position Stand.
Progression Models in Resistance Training for Healthy Adults", 2009), és egy 5 perces kardiovaszkuláris bemelegítésből áll egy kerékpár-ergométeren, majd súlyzós edzést.
Az ellenállás edzést edzőgépekkel végezzük: 5 készlet lábprés, lábnyújtás és lábhajlítás az alsó végtagokra és 3 sorozat mellkasnyomás és tricepsz nyújtás felső végtagokra.
Ezt követően a résztvevők 5 percig globális hajlékonysági gyakorlatokat hajtanak végre, hogy visszanyerjék a nyugalmukat.
|
Kísérleti: Elhízott
Minden önkéntes Elhízás: BMI= 30,0 kg/m2-39,9 kg/m2 m2 és zsírszázalék > 32%, n=16.
|
A felső és alsó végtagok ellenállási gyakorlataival végzett edzés heti 3 alkalommal (hétfőn, szerdán és pénteken) 12 héten át minden résztvevő számára történik.
A képzés az American College of Sports Medicine irányelveit követi („American College of Sports Medicine Position Stand.
Progression Models in Resistance Training for Healthy Adults", 2009), és egy 5 perces kardiovaszkuláris bemelegítésből áll egy kerékpár-ergométeren, majd súlyzós edzést.
Az ellenállás edzést edzőgépekkel végezzük: 5 készlet lábprés, lábnyújtás és lábhajlítás az alsó végtagokra és 3 sorozat mellkasnyomás és tricepsz nyújtás felső végtagokra.
Ezt követően a résztvevők 5 percig globális hajlékonysági gyakorlatokat hajtanak végre, hogy visszanyerjék a nyugalmukat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az intermuszkuláris zsírszövet változása (ultrahanggal mérve) hosszan tartó rezisztencia típusú edzés után
Időkeret: 12 hét edzés előtt és után
|
Intramuszkuláris zsírszöveti beszűrődés echointenzitás alapján (Pixel Intensity 0-255) mindkét alsó végtag rectus femoris és vastus intermedius izmában
|
12 hét edzés előtt és után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az izomvastagság változása (ultrahanggal mérve) hosszan tartó ellenállás típusú edzés után
Időkeret: 12 hét edzés előtt és után
|
Izomvastagság (centiméter) mindkét alsó végtag rectus femoris és vastus intermedius izmában értékelve.
Az izomvastagságot a mély és a felületes fascia közötti távolságként értékeltük.
|
12 hét edzés előtt és után
|
A pennation szög változása (ultrahanggal mérve) hosszan tartó ellenállás típusú gyakorlatok után
Időkeret: 12 hét edzés előtt és után
|
Pennation szög (fok) értékelve mindkét alsó végtag rectus femoris és vastus intermedius izmában.
A pennation szög a fasciculus és a mély fascia közötti szögként értendő.
Három mérés átlaga kerül kiszámításra
|
12 hét edzés előtt és után
|
A fasciculus hosszának változása (ultrahanggal mérve) hosszan tartó rezisztencia típusú edzés után
Időkeret: 12 hét edzés előtt és után
|
A fascicle hossza (centiméter) mindkét alsó végtag rectus femoris és vastus intermedius izmában értékelve.
A fascicle hossza = sin(y +90º) × MT/sin(180º-(y +180º-PA)), ahol "y" a felületes és a mély arc közötti szög, míg a PA a pennation szög, míg az MT a Az izom vastagsága.
|
12 hét edzés előtt és után
|
A fizikai teljesítőképesség változása (rövid fizikai teljesítményű akkumulátorral (SPPB) mérve) hosszan tartó ellenállás típusú edzés után
Időkeret: 12 hét edzés előtt és után
|
Fizikai teljesítmény mérése SPPB-n keresztül
|
12 hét edzés előtt és után
|
Változás a karok és lábak erejében (1-ismétlési maximum (1RM) teszttel mérve) hosszan tartó ellenállás típusú edzés után
Időkeret: 12 hét edzés előtt és után
|
Maximális erőfelmérés a lábnyomás, lábnyújtás, lábhajlítás, mellkasnyomás és tricepsznyújtás 1RM-es tesztelésével
|
12 hét edzés előtt és után
|
Változás a kézfogás erejében (JAMAR(R) kézi dinamométerrel mérve) hosszan tartó ellenállás típusú edzés után
Időkeret: 12 hét edzés előtt és után
|
Maximális szilárdság felmérése a JAMAR(R) kézi dinamométer 1RM tesztelésével.
|
12 hét edzés előtt és után
|
A maximális akaratlagos izometrikus erő változása (Erőátalakítóval mérve) hosszan tartó ellenállás-típusú gyakorlati edzés után.
Időkeret: 12 hét edzés előtt és után
|
A maximális önkéntes izometrikus térdnyújtási erő (Newton) mindkét alsó végtagon értékelve (mindig megtartva a véletlenszerűséget a végtagokban).
|
12 hét edzés előtt és után
|
Az alsó végtagok izomerejének változása (ötszöri üléstől állni teszttel mérve) hosszan tartó ellenállás típusú edzés után.
Időkeret: 12 hét edzés előtt és után
|
Az alsó végtagok izomereje (Watt) az STS Men Power egyenlettel értékelve.
|
12 hét edzés előtt és után
|
Változás az immunválaszban a vérben (áramlási citometriával mérve) hosszan tartó rezisztencia típusú edzés után.
Időkeret: 12 hét edzés előtt és után
|
A TNFa, IL-1, IL-6, IL-8 által értékelt immunválasz (pg/ml)
|
12 hét edzés előtt és után
|
Változás a NETosisban a vérben (IncuCyte segítségével mérve) hosszan tartó rezisztencia típusú edzés után.
Időkeret: 12 hét edzés előtt és után
|
A NETózist (%) élő sejtes képalkotással értékelték adományozott neutrofilekben, amelyeket a résztvevők szérumával tenyésztettek 30 órán keresztül.
|
12 hét edzés előtt és után
|
A teljes test sovány tömegének változása (bioimpedanciával mérve) hosszan tartó ellenállás típusú edzés után.
Időkeret: 12 hét edzés előtt és után
|
Az egész test sovány tömege (kg) a TANITA MC 980U PLUS segítségével
|
12 hét edzés előtt és után
|
A teljes test zsírtömegének változása (bioimpedanciával mérve) hosszan tartó ellenállás típusú edzés után.
Időkeret: 12 hét edzés előtt és után
|
Az egész test zsírtömege (kg) a TANITA MC 980U PLUS segítségével
|
12 hét edzés előtt és után
|
A fizikai aktivitás szintjének változása (az IPAQ rövid változattal mérve) hosszan tartó ellenállás típusú edzés után.
Időkeret: 12 hét edzés előtt és után
|
A nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív által értékelt fizikai aktivitási szint, rövid változat.
A fizikai aktivitás szintjének osztályozása alacsony, közepes vagy magas.
|
12 hét edzés előtt és után
|
Az életminőség szintjének változása (SF-36-on keresztül mérve) hosszan tartó ellenállás típusú edzés után.
Időkeret: 12 hét edzés előtt és után
|
Az SF-36 kérdőívvel értékelt életminőség szint.
A pontszám 0 és 100% között mozog, ahol a magasabb pontszám az egészséggel kapcsolatos jobb életminőséget jelenti.
|
12 hét edzés előtt és után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: GABRIEL MARZUCA, Msc, PhD, Universidad de La Frontera. Temuco, Chile
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RETOPO2024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .