- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06367296
Trening ćwiczeń oporowych w starszej populacji z otyłością (RETOPO)
Wpływ programu treningu ćwiczeń oporowych na jakość mięśni szkieletowych, odpowiedź immunologiczną i wydolność fizyczną u starszych kobiet z prawidłową masą ciała i otyłością
Tło:
Starzenie się prowadzi do zmiany odpowiedzi immunologicznej, charakteryzującej się przewlekłym stanem zapalnym oraz postępującym spadkiem ilości i jakości mięśni, co nasila się u kobiet i w przypadku otyłości. W odniesieniu do jakości mięśni, domięśniowy naciek tkanki tłuszczowej uznano za istotny parametr, biorący udział w związku pomiędzy starzeniem się, otyłością i stanem zapalnym. Wykazano, że trening fizyczny z ćwiczeniami oporowymi (zwany także treningiem siłowym) jako strategia terapeutyczna skutecznie zwiększa masę mięśni szkieletowych w tej grupie wiekowej. Jednakże jego wpływ na jakość mięśni u starszych kobiet o normalnej masie ciała w porównaniu z otyłymi nie został w pełni zbadany.
Hipoteza:
12-tygodniowy program ćwiczeń oporowych skutecznie poprawia jakość mięśni, odpowiedź immunologiczną i wydolność fizyczną u starszych kobiet o normalnej wadze i otyłych. Oprócz tego badacze stawiają hipotezę, że u kobiet z otyłością po programie treningowym wystąpią większe wyjściowe zmiany, zatem procent zmian będzie większy w porównaniu do starszych kobiet z prawidłową wagą.
Cele:
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu 12-tygodniowego treningu ćwiczeń oporowych na jakość mięśni (naciekanie domięśniowej tkanki tłuszczowej), odpowiedź immunologiczną i wydolność fizyczną u starszych kobiet w wieku od 60 do 79 lat z otyłością w porównaniu do starszych kobiet. kobiety z prawidłową masą ciała w tym samym przedziale wiekowym.
Metodologia:
Niniejsze badanie kliniczne obejmie 2 grupy starszych kobiet w wieku od 60 do 79 lat: prawidłową masę ciała (BMI=18,5 do 24,9 kg/m 2 i % tłuszczu <25,9) oraz otyłe (BMI = 30 do 39,9 kg/m 2 i zawartość tłuszczu % >32). Uczestnicy będą wykonywać 12 tygodni treningu z ćwiczeniami oporowymi 3 razy w tygodniu. Przed i po treningu zostanie zmierzony naciek domięśniowy tkanki tłuszczowej (echogeniczność) za pomocą ultradźwięków, a następnie parametry architektury mięśni (grubość mięśni, kąt prącia i długość pęczka) oraz parametry funkcjonalne jakości mięśni (maksymalna siła określona przez maksymalnie 1 powtórzenie- 1RM, maksymalna dobrowolna siła izometryczna prostowników kolana poprzez przetwornik siły i mocy kończyny dolnej). Na koniec zostaną pobrane próbki krwi na czczo (odpowiedź immunologiczna) i oceniona zostanie sprawność fizyczna, skład ciała, poziom aktywności fizycznej i jakość życia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Starzenie się prowadzi do zmiany odpowiedzi immunologicznej, charakteryzującej się przewlekłym stanem zapalnym oraz postępującym spadkiem ilości i jakości mięśni, co nasila się u kobiet i w przypadku otyłości. W odniesieniu do jakości mięśni, domięśniowy naciek tkanki tłuszczowej uznano za istotny parametr, biorący udział w związku pomiędzy starzeniem się, otyłością i stanem zapalnym. Wykazano, że trening fizyczny z ćwiczeniami oporowymi (zwany także treningiem siłowym) jako strategia terapeutyczna skutecznie zwiększa masę mięśni szkieletowych w tej grupie wiekowej. Jednakże jego wpływ na jakość mięśni u starszych kobiet o normalnej masie ciała w porównaniu z otyłymi nie został w pełni zbadany.
Hipoteza:
12-tygodniowy program ćwiczeń oporowych skutecznie poprawia jakość mięśni, odpowiedź immunologiczną i wydolność fizyczną u starszych kobiet o normalnej wadze i otyłych. Oprócz tego badacze stawiają hipotezę, że u kobiet z otyłością po programie treningowym wystąpią większe wyjściowe zmiany, zatem procent zmian będzie większy w porównaniu do starszych kobiet z prawidłową wagą.
Cele:
Głównym celem tego badania była ocena wpływu 12-tygodniowego treningu ćwiczeń oporowych na jakość mięśni (naciek śródmięśniowej tkanki tłuszczowej), odpowiedź immunologiczną i wydolność fizyczną u starszych kobiet w wieku od 60 do 79 lat z otyłością w porównaniu do starszych kobiet z prawidłową masą ciała w tym samym przedziale wiekowym.
Specjalne cele:
Ocena wpływu 12-tygodniowego programu treningowego w zakresie ćwiczeń oporowych u starszych kobiet w wieku 60–79 lat z otyłością w porównaniu do osób starszych z prawidłową masą ciała w tym samym przedziale wiekowym na parametry:
- Architektura mięśni (grubość mięśni, kąt pennacji i długość pęczków) oraz funkcje jakości mięśni (moc i siła).
- Odpowiedź immunologiczna poprzez cytokiny zapalne: czynnik martwicy nowotworu a (TNFa), interleukinę-1 (IL-1), IL-6, IL-8 i indukcję zewnątrzkomórkowych pułapek neutrofilów (NETosis).
- Sprawność fizyczna (SPPB), skład ciała (BIA) i jakość życia (SF-36).
Metodologia:
Niniejsze badanie kliniczne obejmie 2 grupy badawcze starszych kobiet w wieku od 60 do 79 lat: o prawidłowej masie ciała (BMI=18,5 do 24,9 kg/m 2 i % tłuszczu <25,9) oraz otyłych (BMI = 30 do 39,9 kg/m 2 i % tłuszczu >32). Uczestnicy będą wykonywać 12 tygodni treningu z ćwiczeniami oporowymi 3 razy w tygodniu. Przed i po treningu zostanie zmierzony naciek domięśniowy tkanki tłuszczowej (echogeniczność) za pomocą ultradźwięków, a następnie parametry architektury mięśni (grubość mięśni, kąt prącia i długość pęczka) oraz parametry funkcjonalne jakości mięśni (maksymalna siła określona przez maksymalnie 1 powtórzenie- 1RM, maksymalna dobrowolna siła izometryczna prostowników kolana poprzez przetwornik siły i mocy kończyny dolnej). Na koniec zostaną pobrane próbki krwi na czczo (odpowiedź immunologiczna) i oceniona zostanie sprawność fizyczna, skład ciała, poziom aktywności fizycznej i jakość życia.
Parametry badania/punkty końcowe
- Głównym punktem końcowym badania było zmniejszenie intensywności echa jako markera jakości mięśni ocenianej za pomocą ultrasonografii mięśnia czworogłowego kończyn dolnych u uczestników poddanych 12-tygodniowemu treningowi oporowemu.
- Drugorzędowe punkty końcowe obejmują: parametr architektury mięśni (morfologiczne aspekty jakości mięśni); grubość mięśnia, kąt pennacji i długość pęczka; Parametry funkcjonalne jakości mięśni, maksymalna dobrowolna siła izometryczna prostowników stawu kolanowego i moc kończyny dolnej; Odpowiedź immunologiczna we krwi (TNFa, IL-1, IL-6, IL-8 i NETosis); Sprawność fizyczna (SPPB), ocena siły maksymalnej (1RM) i siły chwytu; Skład ciała (masa tłuszczowa i całkowita masa mięśniowa oraz dla każdej kończyny dolnej) i antropometria (obwód talii – bioder, ud i łydek, długość nóg i wysokość kolan); Oraz poziom aktywności fizycznej (IPAQ) i jakość życia (SF-36).
- Inne parametry badania obejmują: wiek, masę ciała, wzrost, wskaźnik masy ciała (BMI), profil lipidowy, glukozę, insulinę, wskaźnik HOMA, ciśnienie krwi, tętno i percepcję wysiłku w skali Borga.
Oczekiwane rezultaty:
Wpływ treningu ćwiczeń oporowych na jakość mięśni u starszych kobiet o prawidłowej masie ciała w porównaniu do starszych kobiet z otyłością jest nadal niejasny. Niniejszy projekt badawczy ma na celu wykazanie skuteczności tej metody treningowej w poprawie parametrów jakości mięśni, a także wskaźników odpowiedzi immunologicznej i sprawności fizycznej u starszych kobiet. Badacze uważają jednak, że wpływ będzie większy w przypadku kobiet z otyłością, ponieważ wykazują one większe zmiany wyjściowe w porównaniu ze starszymi kobietami z prawidłową masą ciała. Możliwe odkrycia pozwolą określić naukowo-praktyczne podstawy zalecania treningu fizycznego starszym kobietom z otyłością.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: GABRIEL MARZUCA, MSc, PhD
- Numer telefonu: 996343630
- E-mail: gabriel.marzuca@ufrontera.cl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nicolás Vidal-Seguel, MSc
- Numer telefonu: 998595445
- E-mail: nicolasenrique.vidal@ufrontera.cl
Lokalizacje studiów
-
-
Araucanía
-
Temuco, Araucanía, Chile, 4780000
- Rekrutacyjny
- Gabriel Marzuca
-
Kontakt:
- GABRIEL MARZUCA
- Numer telefonu: 996343630
- E-mail: gabriel.marzuca@ufrontera.cl
-
-
IX Región De La Araucanía
-
Temuco, IX Región De La Araucanía, Chile, 4780000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universidad de La Frontera
-
Kontakt:
- GABRIEL MARZUCA, MSc, PhD
- Numer telefonu: 996343630
- E-mail: gabriel.marzuca@ufrontera.cl
-
Kontakt:
- Nicolás Vidal-Seguel, MSc
- Numer telefonu: 998595445
- E-mail: nicolasenrique.vidal@ufrontera.cl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Starsze kobiety w wieku od 60 do 79 lat, które żyją w społeczności, to znaczy nie mieszkają w domach opieki itp.
- Osoby starsze z prawidłową masą ciała (BMI=18,5 do 24,9 kg/m2 i % tłuszczu <25,9) oraz osoby z otyłością (BMI=30 do 39,9 kg/m2 i % tłuszczu > 32).
- Zdolność poznawcza do wykonywania poleceń ustnych.
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia nerwowo-mięśniowe lub ruchowe, które nie pozwalają na bezpieczne przeprowadzenie treningu oporowego (wyniszczające zapalenie stawów, spastyczność/sztywność, zaburzenia neurologiczne i paraliż).
- Stosowanie suplementów diety regulujących pracę mięśni szkieletowych (leucyna, glutamina, kazeina, białko serwatkowe, kwasy tłuszczowe i kreatyna).
- Nieleczone i/lub niekontrolowane choroby przewlekłe.
- W ciągu ostatnich 6 miesięcy przeprowadziłem program treningowy z ćwiczeniami oporowymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Normalna waga
Wszyscy ochotnicy Normalna waga: BMI=18,5 kg/m2 do 24,9 kg/m2 i % tłuszczu <25,9%, n=16
|
Trening z ćwiczeniami oporowymi kończyn górnych i dolnych będzie realizowany 3 razy w tygodniu (poniedziałek, środa i piątek) przez 12 tygodni dla wszystkich uczestników.
Szkolenie odbędzie się zgodnie z wytycznymi American College of Sports Medicine („American College of Sports Medicine Position Stand.
Modele progresji w treningu oporowym dla zdrowych dorosłych”, 2009) i będzie składać się z 5-minutowej rozgrzewki sercowo-naczyniowej na ergometrze rowerowym, a następnie treningu siłowego.
Trening oporowy będzie realizowany na urządzeniach do ćwiczeń: 5 serii wyciskania nóg, prostowania i zginania nóg w kończynach dolnych oraz 3 serie wyciskania klatki piersiowej i prostowania tricepsów w kończynach górnych.
Następnie uczestnicy przez 5 minut będą wykonywać ćwiczenia elastyczności globalnej, aby powrócić do spokoju.
|
|
Eksperymentalny: Otyły
Wszyscy ochotnicy Otyłość: BMI= 30,0 kg/m2 do 39,9 kg/m2 m2 i % tłuszczu > 32%, n=16.
|
Trening z ćwiczeniami oporowymi kończyn górnych i dolnych będzie realizowany 3 razy w tygodniu (poniedziałek, środa i piątek) przez 12 tygodni dla wszystkich uczestników.
Szkolenie odbędzie się zgodnie z wytycznymi American College of Sports Medicine („American College of Sports Medicine Position Stand.
Modele progresji w treningu oporowym dla zdrowych dorosłych”, 2009) i będzie składać się z 5-minutowej rozgrzewki sercowo-naczyniowej na ergometrze rowerowym, a następnie treningu siłowego.
Trening oporowy będzie realizowany na urządzeniach do ćwiczeń: 5 serii wyciskania nóg, prostowania i zginania nóg w kończynach dolnych oraz 3 serie wyciskania klatki piersiowej i prostowania tricepsów w kończynach górnych.
Następnie uczestnicy przez 5 minut będą wykonywać ćwiczenia elastyczności globalnej, aby powrócić do spokoju.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w międzymięśniowej tkance tłuszczowej (mierzona za pomocą ultrasonografii) po długotrwałym treningu oporowym
Ramy czasowe: Przed i po 12 tygodniach treningu
|
Naciek domięśniowej tkanki tłuszczowej oceniany na podstawie intensywności echa (intensywność pikseli od 0 do 255) w mięśniach prostych uda i mięśniach obszernych pośrednich obu kończyn dolnych
|
Przed i po 12 tygodniach treningu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana grubości mięśni (mierzona za pomocą ultrasonografii) po długotrwałym treningu oporowym
Ramy czasowe: Przed i po 12 tygodniach treningu
|
Grubość mięśni (w centymetrach) oceniana w mięśniach prostych uda i obszernych pośrednich obu kończyn dolnych.
Grubość mięśnia oceniana jako odległość pomiędzy powięzią głęboką i powierzchowną.
|
Przed i po 12 tygodniach treningu
|
|
Zmiana kąta pennacji (mierzona za pomocą ultrasonografii) po długotrwałym treningu siłowym
Ramy czasowe: Przed i po 12 tygodniach treningu
|
Kąt pennacji (stopień) oceniany w mięśniach prostych uda i obszernych pośrednich obu kończyn dolnych.
Kąt pennacji oceniany jako kąt pomiędzy pęczkiem a powięzią głęboką.
Obliczona zostanie średnia z trzech pomiarów
|
Przed i po 12 tygodniach treningu
|
|
Zmiana długości pęczków (mierzona za pomocą ultrasonografii) po długotrwałym treningu oporowym
Ramy czasowe: Przed i po 12 tygodniach treningu
|
Długość pęczka (w centymetrach) oceniana w mięśniach prostych uda i obszernych pośrednich obu kończyn dolnych.
Długość zeszytu = sin(y +90°) × MT/ sin(180°-(y +180°- PA)), gdzie „y” to kąt pomiędzy powierzchnią powierzchowną i głęboką, PA to kąt pennacji, a MT to Grubość mięśni.
|
Przed i po 12 tygodniach treningu
|
|
Zmiana wydolności fizycznej (mierzona za pomocą krótkiej baterii wydolności fizycznej (SPPB)) po długotrwałym treningu oporowym
Ramy czasowe: Przed i po 12 tygodniach treningu
|
Pomiar wydolności fizycznej za pomocą SPPB
|
Przed i po 12 tygodniach treningu
|
|
Zmiana siły rąk i nóg (mierzona za pomocą testu maksymalnego 1 powtórzenia (1RM)) po długotrwałym treningu ćwiczeń oporowych
Ramy czasowe: Przed i po 12 tygodniach treningu
|
Ocena maksymalnej siły poprzez test 1RM wyciskania nóg, prostowania nóg, zginania nóg, wyciskania klatki piersiowej i prostowania tricepsów
|
Przed i po 12 tygodniach treningu
|
|
Zmiana siły uścisku dłoni (mierzona za pomocą ręcznego dynamometru JAMAR(R)) po długotrwałym treningu siłowym
Ramy czasowe: Przed i po 12 tygodniach treningu
|
Ocena maksymalnej wytrzymałości poprzez badanie 1RM na dynamometrze ręcznym JAMAR(R).
|
Przed i po 12 tygodniach treningu
|
|
Zmiana maksymalnej dobrowolnej siły izometrycznej (mierzonej za pomocą przetwornika siły) po długotrwałym treningu siłowym.
Ramy czasowe: Przed i po 12 tygodniach treningu
|
Maksymalna dobrowolna siła izometryczna wyprostu kolana (Newton) oceniana w obu kończynach dolnych (zawsze zachowując losowość w kończynach).
|
Przed i po 12 tygodniach treningu
|
|
Zmiana siły mięśni kończyn dolnych (mierzona za pomocą testu pięciokrotnego siadu i stania) po długotrwałym treningu oporowym.
Ramy czasowe: Przed i po 12 tygodniach treningu
|
Moc mięśni kończyn dolnych (Wat) oceniana za pomocą równania STS Men Power.
|
Przed i po 12 tygodniach treningu
|
|
Zmiana odpowiedzi immunologicznej we krwi (mierzona za pomocą cytometrii przepływowej) po długotrwałym treningu oporowym.
Ramy czasowe: Przed i po 12 tygodniach treningu
|
Odpowiedź immunologiczna oceniana za pomocą TNFα, IL-1, IL-6, IL-8 (pg/ml)
|
Przed i po 12 tygodniach treningu
|
|
Zmiana NETosis we krwi (mierzona za pomocą IncuCyte) po długotrwałym treningu oporowym.
Ramy czasowe: Przed i po 12 tygodniach treningu
|
NETosis (%) oceniano za pomocą obrazowania żywych komórek w neutrofilach dawców hodowanych z surowicą od uczestników przez 30 godzin.
|
Przed i po 12 tygodniach treningu
|
|
Zmiana masy beztłuszczowej całego ciała (mierzona metodą bioimpedancji) po długotrwałym treningu oporowym.
Ramy czasowe: Przed i po 12 tygodniach treningu
|
Masa beztłuszczowa całego ciała (kg) poprzez TANITA MC 980U PLUS
|
Przed i po 12 tygodniach treningu
|
|
Zmiana masy tkanki tłuszczowej całego ciała (mierzona metodą bioimpedancji) po długotrwałym treningu oporowym.
Ramy czasowe: Przed i po 12 tygodniach treningu
|
Masa tłuszczowa całego ciała (kg) poprzez TANITA MC 980U PLUS
|
Przed i po 12 tygodniach treningu
|
|
Zmiana poziomu aktywności fizycznej (mierzona za pomocą krótkiej wersji IPAQ) po długotrwałym treningu oporowym.
Ramy czasowe: Przed i po 12 tygodniach treningu
|
Poziom aktywności fizycznej oceniany za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej, wersja skrócona.
Klasyfikacja poziomu aktywności fizycznej na niską, umiarkowaną i wysoką.
|
Przed i po 12 tygodniach treningu
|
|
Zmiana poziomu jakości życia (mierzonego za pomocą SF-36) po długotrwałym treningu ćwiczeń oporowych.
Ramy czasowe: Przed i po 12 tygodniach treningu
|
Poziom Jakości Życia oceniany kwestionariuszem SF-36.
Wynik mieści się w przedziale od 0 do 100%, gdzie wyższy wynik Wysoki oznacza lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
Przed i po 12 tygodniach treningu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: GABRIEL MARZUCA, Msc, PhD, Universidad de La Frontera. Temuco, Chile
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RETOPO2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Długotrwały trening ćwiczeń oporowych
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
University of Alabama at BirminghamZakończonyRak piersi | Rak przewodowy in situStany Zjednoczone