Effekt og sikkerhed af HS-25 eller i kombination med atorvastatin hos kinesiske voksne med primær hyperkolesterolæmi (HS-25-C-01)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, der er 18 til 70 år gamle, mandlige eller kvindelige, der bruger en yderst effektiv præventionsmetode eller ikke er i den fødedygtige alder, ved besøg 1 (screeningsbesøg);
• LDL-C 3,36 mmol/L (130 mg/dL) til 4,88 mmol/L (189 mg/dL) (inklusive) på en kolesterolsænkende diæt, men ingen lipidmodificerende lægemiddelbehandling (statiner) i mindst 6 uger før underskrevet skriftligt informeret samtykke;
• En kvalificerende LDL-C-værdi skal opnås ved begyndelsen og slutningen af ​​placebo-indkøringen (besøg 2 og besøg 3), og besøg 3-værdien skal være inden for 12 % af værdien ved besøg 2, højere eller lavere; gennemsnittet af begge kvalificerende værdier skal være i intervallet 3,36 mmol/L (130 mg/dL) til 4,88 mmol/L (189 mg/dL) (inklusive) for at blive inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Levertransaminaser > 1,5 x øvre normalgrænse.
• Homozygot familiær hyperkolesterolæmi.
• Forsøgsperson, der blev diagnosticeret som diabetes med en alder på over 40 år.
• Person, som blev diagnosticeret som diabetes med en af ​​følgende kardiovaskulære risikofaktorer: Hypertension Bp ≥ 140/90 mmHg, eller rygning eller lavt HDL-C (1,04 mmol/L) eller BMI ≥ 28 kg/m2.
• Kvinder, der er gravide eller ammer.
• Aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom, herunder arteriosklerotisk hjertesygdom, akut koronarsyndrom，Kronararterie-bypassgraft, koronar angioplastikPerifer arteriosklerose, cerebrovaskulær ulykke - historie med svær endiokrin sygdom (f.eks. unormal skjoldbruskkirtelfunktion for human immunodefekt B-virus) - Anamnese med human immunodefekt B-test hepatitis C.
• Anamnese med fremskreden cancer - Arytmier skal behandles med medicin
• Blev alvorlig skadet eller opereret i 6 måneder før studiestart.
• Overfølsom over for HS-25 eller sted.
• Anamnese med intolerance over for ezetimibe.
• Deltagelse andre undersøgelser i tre måneder.
• Behandling med et fibrinsyrederivat (f.eks. fenofibrat, gemfibrozil), probucol, warfarin, systemisk kortikosteroid, cyclosporin eller andet immunsuppressivt middel inden for de foregående 12 uger.