Fjernbehandling af suicidalitet (TREASURE)
Fjernbehandling af suicidalitet: et randomiseret kontrolleret forsøg med kort kognitiv adfærdsterapi til selvmordsforebyggelse leveret via chat eller telefon
Baggrund: Praktiske og psykologiske barrierer gør det svært for personer med selvmordstanker og -adfærd (STB'er) at få professionel hjælp. Online-interventioner har potentialet til at overvinde mange af disse barrierer, men online-interventionerne til dato har frembragt små eller kortvarige effekter og har kun vist sig at reducere selvmordstanker, ikke adfærd. Dette er en afgørende begrænsning, da tidligere undersøgelser har vist, at interventioner, der reducerer selvmordstanker, ofte ikke forhindrer selvmordsforsøg og omvendt.
Metoder: Et fuldstændigt fjernstyret randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført, hvor 364 deltagere på 16 år og ældre vil blive rekrutteret gennem hjemmesiden for en selvmordsforebyggende hjælpelinje i Holland og randomiseret med et allokeringsforhold på 1:1 til enten Brief Cognitive Behavioral Therapy til selvmordsforebyggelse (BCBT-SP) eller et semi-guidet online selvhjælpskursus, der tidligere har vist sig at være overlegent i forhold til ventelisten med hensyn til at reducere selvmordstanker. Det primære resultat af undersøgelsen er antallet af selvmordsforsøg, målt med Columbia Suicide Severity Rating Scale. Sekundære resultater er selvrapporterede selvmordstanker, sundhedsudnyttelse, behandlingstilfredshed, bivirkninger og livskvalitet. Alle resultater vil blive vurderet ved baseline, umiddelbart efter behandlingen og ved 18 måneders opfølgning.
Diskussion: Hvis fjern BCBT-SP viser sig at være effektiv, vil resultaterne af denne undersøgelse føje til evidensgrundlaget for BCBT-SP som en af meget få psykologiske interventioner med replikeret effektivitet til at forebygge selvmordsforsøg og give det første bevis til dato for, at fjerninterventioner ikke kan kun reducere selvmordstanker, men også forebygge selvmordsadfærd.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zuid-Holland
-
Amsterdam, Zuid-Holland, Holland, 1105BP
- Rekruttering
- 113 Suicide Prevention
-
Kontakt:
- Wilco Janssen, MSc
- Telefonnummer: 020 3 113 883
- E-mail: w.janssen@113.nl
-
Kontakt:
- Saskia Mérelle, PhD
- Telefonnummer: 020 3 113 883
- E-mail: s.merelle@113.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 16 år eller ældre
- Bor i øjeblikket i Holland
- Enhver form for STB inden for de seneste 4 uger
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrækkelig beherskelse af det hollandske sprog
- Tidligere engageret i 113 Selvmordsforebyggelse's onlineterapi- eller selvhjælpskursus
- Ser i øjeblikket en mental sundhedsprofessionel mindst én gang hver 3. uge, bortset fra en praktiserende læge eller almen praksis baseret sygeplejerske ('POH-GGZ')
- Ikke i stand til at deltage i online terapi, for eksempel på grund af alvorlige humørsygdomme eller psykotiske symptomer, baseret på det kliniske indtryk af forskningsassistenten og en vejleder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fjernkort kognitiv adfærdsterapi til selvmordsforebyggelse
Deltagere i den eksperimentelle tilstand vil blive behandlet med online CBT-SP, en personlig intervention på cirka 12 sessioner via chat eller telefon, hvor terapeut og klient opretter en sikkerhedsplan, forsøger at begrænse adgangen til dødelige midler og anvender en narrativ vurdering af en nylig selvmordskrise for at skabe en sagsformulering.
Denne caseformulering bruges derefter til at vælge mellem flere behandlingsmoduler, såsom at håndtere uhjælpsomme tanker og reducere søvnproblemer.
|
se armbeskrivelse
|
|
Aktiv komparator: Remote Semi-guidet selvhjælpskursus
Deltagerne i kontrolgruppen vil blive behandlet med et selvhjælpsforløb, hvor de får psykoedukation om selvmordstanker, laver en sikkerhedsplan og tænkes flere teknikker fra kognitiv terapi, såsom kognitiv omstrukturering og bekymringstider.
Forløbet består af 6 sessioner, hvor emner får feedback fra en behandler.
I denne undersøgelse vil der blive givet feedback i en live samtale med terapeuten via chat eller telefon, i stedet for via e-mail, for at øge sikkerheden og mindske forskellen i opmærksomhed mellem grupperne.
|
se armbeskrivelse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal selvmordsforsøg
Tidsramme: 18 måneders opfølgning
|
Antal dødelige og ikke-dødelige selvmordsforsøg, identificeret gennem Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS; ikke-dødelige forsøg), en kontaktperson leveret af deltageren eller Statistics Netherlands (fatale forsøg).
|
18 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af selvmordstanker
Tidsramme: 18 måneders opfølgning
|
Sværhedsgraden af selvmordstanker målt med underskalaen for selvmordstanker i selvmordssværhedsskalaen.
Denne underskala resulterer i en score fra 1-5 baseret på den mest alvorlige type selvmordstanker, der er godkendt af forsøgspersonen.
For denne undersøgelse tildeles forsøgspersoner, der ikke rapporterer nogen selvmordstanker, en score på 0.
|
18 måneders opfølgning
|
|
Sværhedsgraden af selvmordstanker og -adfærd sammensat
Tidsramme: 18 måneders opfølgning
|
En samlet score for STB-alvorlighed vil blive afledt fra Columbia Suicide Severity Rating Scale: forsøgspersoner, der ikke rapporterer om selvmordstanker eller -adfærd, vil blive tildelt en score på 0; forsøgspersoner, der rapporterer selvmordstanker, men ikke adfærd en score på 1-5, afhængigt af deres vurdering på selvmordstanker-underskalaen beskrevet ovenfor; forsøgspersoner, der rapporterer forberedende adfærd, men intet forsøg, en score på 6; forsøgspersoner, der rapporterer et afbrudt forsøg med en score på 7; forsøgspersoner, der rapporterer et afbrudt forsøg med en score på 8; og forsøgspersoner, der rapporterer et ikke-dødbringende forsøg med en score på 9. Forsøgspersoner, der har foretaget et dødeligt forsøg, vil blive tildelt en score på 10.
|
18 måneders opfølgning
|
|
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: efterbehandling (ca. 12 uger efter behandlingsstart)
|
Behandlingstilfredshed målt med Client Satisfaction Questionnaire 8 (CSQ-8).
Forsøgspersonens score på de 8 punkter på skalaen er opsummeret, hvilket resulterer i en score mellem 8 og 32, hvor højere værdier indikerer højere tilfredshed.
|
efterbehandling (ca. 12 uger efter behandlingsstart)
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: efterbehandling (ca. 12 uger efter behandlingsstart)
|
Bivirkninger målt med 20-elements versionen af Negative Effects Questionnaire (NEQ).
Det gennemsnitlige antal negative effekter, som klienter rapporterer og tilskriver behandlingen, beregnes.
|
efterbehandling (ca. 12 uger efter behandlingsstart)
|
|
Samtidige psykiske problemer
Tidsramme: 18 måneders opfølgning
|
Samtidig opståede psykiske problemer målt med MINI neuropsykiatriske interview - forenklet. Der beregnes to point:
|
18 måneders opfølgning
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 18 måneders opfølgning
|
Livskvalitet målt med Spørgeskemaet Mental Health Quality of Life Questionnaire.
En samlet indeksscore beregnes ved at summere pointene for de syv spørgsmål.
Denne indeksscore kan variere fra 0 til 21, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
18 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL85041.018.23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .