Tratando o suicídio remotamente (TREASURE)
Tratando o suicídio remotamente: um ensaio clínico randomizado e controlado de terapia cognitivo-comportamental breve para prevenção do suicídio, realizado por chat ou telefone
Antecedentes: Barreiras práticas e psicológicas tornam difícil para pessoas com pensamentos e comportamentos suicidas (STBs) obter ajuda profissional. As intervenções online têm o potencial de superar muitas destas barreiras, mas as intervenções online até à data produziram efeitos pequenos ou de curta duração e apenas foram encontradas para reduzir pensamentos suicidas, não comportamentos. Esta é uma limitação crucial, uma vez que estudos anteriores demonstraram que as intervenções que reduzem os pensamentos suicidas muitas vezes não previnem as tentativas de suicídio e vice-versa.
Métodos: Um ensaio clínico randomizado totalmente remoto será conduzido no qual 364 participantes de 16 anos ou mais serão recrutados através do site de uma linha de ajuda para prevenção de suicídio na Holanda e randomizados com uma proporção de alocação de 1:1 para Terapia Cognitivo Comportamental Breve. para Prevenção do Suicídio (BCBT-SP) ou um curso semiguiado de autoajuda on-line que já foi considerado superior à lista de espera na redução de pensamentos suicidas. O resultado primário do estudo é o número de tentativas de suicídio, medido com a Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia. Os resultados secundários são ideação suicida autorreferida, utilização de cuidados de saúde, satisfação com o tratamento, efeitos adversos e qualidade de vida. Todos os resultados serão avaliados no início do estudo, imediatamente após o tratamento e aos 18 meses de acompanhamento.
Discussão: Se o BCBT-SP remoto se mostrar eficaz, as conclusões deste estudo irão somar-se à base de evidências do BCBT-SP como uma das poucas intervenções psicológicas com eficácia replicada na prevenção de tentativas de suicídio e fornecer a primeira evidência até o momento de que as intervenções remotas não podem apenas reduz os pensamentos suicidas, mas também previne o comportamento suicida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zuid-Holland
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Amsterdam, Zuid-Holland, Holanda, 1105BP
- Recrutamento
- 113 Suicide Prevention
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Contato:
- Wilco Janssen, MSc
- Número de telefone: 020 3 113 883
- E-mail: w.janssen@113.nl
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Contato:
- Saskia Mérelle, PhD
- Número de telefone: 020 3 113 883
- E-mail: s.merelle@113.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 16 anos ou mais
- Atualmente morando na Holanda
- Qualquer tipo de STB nas últimas 4 semanas
Critério de exclusão:
- Domínio insuficiente da língua holandesa
- Anteriormente envolvido em terapia on-line ou curso de autoajuda para prevenção do suicídio 113
- Atualmente consultando um profissional de saúde mental pelo menos uma vez a cada 3 semanas, que não seja um clínico geral ou enfermeiro de clínica geral ('POH-GGZ')
- Não é possível participar de terapia on-line, por exemplo, devido a transtornos de humor graves ou sintomas psicóticos, com base na impressão clínica do assistente de pesquisa e de um supervisor
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia Cognitivo-Comportamental Breve Remota para Prevenção do Suicídio
Os participantes da condição experimental serão tratados com TCC-SP online, uma intervenção personalizada de aproximadamente 12 sessões via chat ou telefone, na qual terapeuta e cliente criam um plano de segurança, tentam restringir o acesso a meios letais e utilizam uma avaliação narrativa de uma recente crise suicida para criar uma formulação de caso.
Esta formulação de caso é então usada para escolher entre vários módulos de tratamento, como lidar com pensamentos inúteis e reduzir problemas de sono.
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veja a descrição do braço
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Comparador Ativo: Curso de autoajuda semiguiado remoto
Os participantes do grupo controle serão tratados com um curso de autoajuda, no qual recebem psicoeducação sobre pensamentos suicidas, criam um plano de segurança e são pensadas diversas técnicas da terapia cognitiva, como reestruturação cognitiva e momentos de preocupação.
O curso consiste em 6 sessões, nas quais os sujeitos recebem feedback de um terapeuta.
Neste estudo, o feedback será dado em conversa ao vivo com o terapeuta via chat ou telefone, ao invés de e-mail, para aumentar a segurança e diminuir a diferença de atenção entre os grupos.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de tentativas de suicídio
Prazo: Acompanhamento de 18 meses
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Número de tentativas de suicídio fatais e não fatais, identificadas através da Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS; tentativas não fatais), um contato fornecido pelo participante ou pela Statistics Netherlands (tentativas fatais).
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Acompanhamento de 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da ideação suicida
Prazo: Acompanhamento de 18 meses
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Gravidade da ideação suicida medida com a subescala de ideação suicida da Escala de Avaliação de Gravidade do Suicídio.
Esta subescala resulta em uma pontuação de 1 a 5 com base no tipo mais grave de ideação suicida endossado pelo sujeito.
Para este estudo, os indivíduos que não relatam qualquer ideação suicida recebem uma pontuação de 0.
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Acompanhamento de 18 meses
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Composto de Gravidade de Pensamentos e Comportamentos Suicidas
Prazo: Acompanhamento de 18 meses
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Uma pontuação total para a gravidade do STB será derivada da Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia: os indivíduos que não relatam pensamentos ou comportamentos suicidas receberão uma pontuação de 0; indivíduos que relatam pensamentos suicidas, mas não comportamentos, uma pontuação de 1 a 5, dependendo da sua classificação na subescala de ideação suicida descrita acima; sujeitos que relatam comportamento preparatório, mas não tentam uma pontuação de 6; sujeitos que relatam tentativa abortada pontuação 7; sujeitos que relatam tentativa interrompida pontuação 8; e aos indivíduos que relatam uma tentativa não letal, uma pontuação de 9. Os indivíduos que fizeram uma tentativa letal receberão uma pontuação de 10.
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Acompanhamento de 18 meses
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Satisfação com o tratamento
Prazo: pós-tratamento (aproximadamente 12 semanas após o início do tratamento)
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Satisfação com o tratamento medida com o Questionário de Satisfação do Cliente 8 (CSQ-8).
As pontuações do sujeito nos 8 itens da escala são somadas, resultando em uma pontuação entre 8 e 32, sendo que valores mais altos indicam maior satisfação.
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pós-tratamento (aproximadamente 12 semanas após o início do tratamento)
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Efeitos adversos
Prazo: pós-tratamento (aproximadamente 12 semanas após o início do tratamento)
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Efeitos adversos medidos com a versão de 20 itens do Questionário de Efeitos Negativos (NEQ).
É calculado o número médio de efeitos negativos que os clientes relatam e atribuem ao tratamento.
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pós-tratamento (aproximadamente 12 semanas após o início do tratamento)
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Problemas de saúde mental concomitantes
Prazo: Acompanhamento de 18 meses
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Problemas de saúde mental concomitantes medidos com a entrevista neuropsiquiátrica MINI - simplificada. Duas pontuações são calculadas:
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Acompanhamento de 18 meses
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Qualidade de vida
Prazo: Acompanhamento de 18 meses
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Qualidade de vida medida com o Questionário de Qualidade de Vida em Saúde Mental.
Uma pontuação geral do índice é calculada somando as pontuações das sete questões.
A pontuação desse índice pode variar de 0 a 21, sendo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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Acompanhamento de 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL85041.018.23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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