Leczenie samobójstwa na odległość (TREASURE)
Zdalne leczenie samobójstwa: randomizowana, kontrolowana próba krótkiej terapii poznawczo-behawioralnej w celu zapobiegania samobójstwom, prowadzona za pośrednictwem czatu lub telefonu
Wstęp: Bariery praktyczne i psychologiczne utrudniają osobom z myślami i zachowaniami samobójczymi uzyskanie profesjonalnej pomocy. Interwencje online mogą pokonać wiele z tych barier, ale dotychczasowe interwencje online przyniosły niewielkie lub krótkotrwałe efekty i stwierdzono jedynie, że ograniczają myśli samobójcze, a nie zachowania. Jest to istotne ograniczenie, ponieważ poprzednie badania wykazały, że interwencje ograniczające myśli samobójcze często nie zapobiegają próbom samobójczym i odwrotnie.
Metody: Przeprowadzone zostanie w pełni zdalne, randomizowane, kontrolowane badanie, w którym 364 uczestników w wieku 16 lat i starszych zostanie zrekrutowanych za pośrednictwem strony internetowej infolinii zapobiegania samobójstwom w Holandii i losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do dowolnej krótkiej terapii poznawczo-behawioralnej zapobiegania samobójstwom (BCBT-SP) lub częściowo z przewodnikiem kurs samopomocy online, który wcześniej okazał się skuteczniejszy w ograniczaniu myśli samobójczych w porównaniu z listą oczekujących. Podstawowym wynikiem badania jest liczba prób samobójczych mierzona za pomocą skali Columbia Suicide Severity Rating Scale. Drugorzędnymi punktami końcowymi są zgłaszane przez siebie myśli samobójcze, korzystanie z opieki zdrowotnej, satysfakcja z leczenia, działania niepożądane i jakość życia. Wszystkie wyniki zostaną ocenione na początku leczenia, bezpośrednio po leczeniu i po 18 miesiącach obserwacji.
Dyskusja: Jeśli zdalne BCBT-SP okaże się skuteczne, wyniki tego badania poszerzą bazę dowodową BCBT-SP jako jedna z niewielu interwencji psychologicznych o powtarzalnej skuteczności w zapobieganiu próbom samobójczym i dostarczą pierwszego jak dotąd dowodu na to, że zdalne interwencje nie mogą tylko redukują myśli samobójcze, ale także zapobiegają zachowaniom samobójczym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zuid-Holland
-
Amsterdam, Zuid-Holland, Holandia, 1105BP
- Rekrutacyjny
- 113 Suicide Prevention
-
Kontakt:
- Wilco Janssen, MSc
- Numer telefonu: 020 3 113 883
- E-mail: w.janssen@113.nl
-
Kontakt:
- Saskia Mérelle, PhD
- Numer telefonu: 020 3 113 883
- E-mail: s.merelle@113.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 16 lat lub więcej
- Obecnie mieszka w Holandii
- Dowolny rodzaj STB w ciągu ostatnich 4 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Niewystarczająca znajomość języka niderlandzkiego
- Wcześniej brał udział w kursie terapii online lub samopomocy 113 Zapobieganie samobójstwom
- Obecnie wizyty u specjalisty zdrowia psychicznego co najmniej raz na 3 tygodnie, innego niż lekarz pierwszego kontaktu lub pielęgniarka praktykująca w praktyce ogólnej („POH-GGZ”)
- Brak możliwości podjęcia terapii online, np. ze względu na poważne zaburzenia nastroju lub objawy psychotyczne, na podstawie wrażenia klinicznego asystenta badawczego i superwizora
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdalna krótka terapia poznawczo-behawioralna w zapobieganiu samobójstwom
Uczestnicy warunków eksperymentalnych zostaną poddani terapii CBT-SP online, spersonalizowanej interwencji składającej się z około 12 sesji za pośrednictwem czatu lub telefonu, podczas których terapeuta i klient tworzą plan bezpieczeństwa, starają się ograniczyć dostęp do śmiercionośnych środków i wykorzystują narracyjną ocenę niedawnego kryzysu samobójczego, aby stworzyć sformułowanie przypadku.
To sformułowanie przypadku jest następnie wykorzystywane do wyboru spośród kilku modułów leczenia, takich jak radzenie sobie z niepomocnymi myślami i zmniejszanie problemów ze snem.
|
zobacz opis ramienia
|
|
Aktywny komparator: Zdalny, częściowo prowadzony kurs samopomocy
Uczestnicy grupy kontrolnej zostaną poddani kursowi samopomocy, podczas którego otrzymają psychoedukację na temat myśli samobójczych, utworzą plan bezpieczeństwa i poznają kilka technik terapii poznawczej, takich jak restrukturyzacja poznawcza i czasy zmartwień.
Kurs składa się z 6 sesji, podczas których uczestnicy otrzymują informację zwrotną od terapeuty.
W tym badaniu informacje zwrotne będą przekazywane w trakcie rozmowy z terapeutą na żywo za pośrednictwem czatu lub telefonu, a nie poczty elektronicznej, aby zwiększyć bezpieczeństwo i zmniejszyć różnicę w skupieniu uwagi pomiędzy grupami.
|
zobacz opis ramienia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba prób samobójczych
Ramy czasowe: 18-miesięczna obserwacja
|
Liczba prób samobójczych zakończonych i niezakończonych śmiercią, zidentyfikowanych za pomocą skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS; próby niezakończone śmiercią), kontakt podany przez uczestnika lub holenderski urząd statystyczny (próby zakończone śmiercią).
|
18-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie myśli samobójczych
Ramy czasowe: 18-miesięczna obserwacja
|
Nasilenie myśli samobójczych mierzone za pomocą podskali myśli samobójczych w Skali Oceny Ciężkości Samobójstwa.
Ta podskala daje wynik od 1 do 5 w oparciu o najpoważniejszy typ myśli samobójczych popierany przez osobę badaną.
W tym badaniu osobom, które nie zgłaszały żadnych myśli samobójczych, przypisano wynik 0.
|
18-miesięczna obserwacja
|
|
Nasilenie myśli i zachowań samobójczych złożone
Ramy czasowe: 18-miesięczna obserwacja
|
Całkowity wynik dotyczący ciężkości STB zostanie uzyskany na podstawie skali oceny ciężkości samobójstw Columbia: osoby, które nie zgłaszają żadnych myśli ani zachowań samobójczych, otrzymają wynik 0; badani, którzy zgłaszają myśli samobójcze, ale nie zachowania, uzyskali punktację 1-5, w zależności od ich oceny w opisanej powyżej podskali myśli samobójczych; badani, którzy zgłosili zachowania przygotowawcze, ale nie podjęli próby, uzyskali wynik 6; osoby, które zgłosiły przerwaną próbę, uzyskały wynik 7; badani, którzy zgłosili przerwaną próbę, uzyskali wynik 8; a badani, którzy zgłosili próbę niezakończoną śmiercią, otrzymają wynik 9. Osobnicy, którzy podjęli próbę śmierci, otrzymają wynik 10.
|
18-miesięczna obserwacja
|
|
Satysfakcja z leczenia
Ramy czasowe: po leczeniu (około 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia)
|
Zadowolenie z leczenia mierzone za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta 8 (CSQ-8).
Wyniki badanego w 8 pozycjach skali są sumowane i dają wynik pomiędzy 8 a 32, przy czym wyższe wartości oznaczają wyższą satysfakcję.
|
po leczeniu (około 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia)
|
|
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: po leczeniu (około 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia)
|
Działania niepożądane mierzone za pomocą 20-punktowej wersji Kwestionariusza Negatywnych Skutków (NEQ).
Obliczana jest średnia liczba negatywnych skutków zgłaszanych przez klientów i przypisywanych zabiegowi.
|
po leczeniu (około 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia)
|
|
Współwystępujące problemy psychiczne
Ramy czasowe: 18-miesięczna obserwacja
|
Współwystępujące problemy psychiczne mierzone wywiadem neuropsychiatrycznym MINI – uproszczenie. Obliczane są dwa wyniki:
|
18-miesięczna obserwacja
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 18-miesięczna obserwacja
|
Jakość życia mierzona Kwestionariuszem Jakości Życia Zdrowia Psychicznego.
Ogólny wynik indeksu oblicza się poprzez zsumowanie wyników siedmiu pytań.
Wynik tego wskaźnika może wahać się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
18-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL85041.018.23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .