Fjernbehandle suicidalitet (TREASURE)
Fjernbehandling av suicidalitet: en randomisert kontrollert utprøving av kort kognitiv atferdsterapi for selvmordsforebygging levert via chat eller telefon
Bakgrunn: Praktiske og psykologiske barrierer gjør det vanskelig for personer med selvmordstanker og -atferd (STB) å få profesjonell hjelp. Nettintervensjoner har potensial til å overvinne mange av disse barrierene, men nettintervensjonene til dags dato har gitt små eller kortvarige effekter og har bare vist seg å redusere selvmordstanker, ikke atferd. Dette er en avgjørende begrensning, siden tidligere studier har vist at intervensjoner som reduserer selvmordstanker ofte ikke forhindrer selvmordsforsøk, og omvendt.
Metoder: En fullstendig fjernkontrollert randomisert studie vil bli utført der 364 deltakere på 16 år og eldre vil bli rekruttert gjennom nettstedet til en selvmordsforebyggende hjelpelinje i Nederland og randomisert med et allokeringsforhold på 1:1 til enten Brief Cognitive Behavioral Therapy for selvmordsforebygging (BCBT-SP) eller et semi-veiledet nettbasert selvhjelpskurs som tidligere har vist seg å være bedre enn venteliste når det gjelder å redusere selvmordstanker. Det primære resultatet av studien er antall selvmordsforsøk, målt med Columbia Suicide Severity Rating Scale. Sekundære utfall er selvrapporterte selvmordstanker, bruk av helsetjenester, behandlingstilfredshet, bivirkninger og livskvalitet. Alle utfall vil bli vurdert ved baseline, umiddelbart etter behandlingen og ved 18 måneders oppfølging.
Diskusjon: Hvis ekstern BCBT-SP viser seg å være effektiv, vil funnene i denne studien legge til evidensgrunnlaget for BCBT-SP som en av svært få psykologiske intervensjoner med replikert effektivitet for å forebygge selvmordsforsøk og gi det første beviset til dags dato for at eksterne intervensjoner ikke kan bare redusere selvmordstanker, men også forhindre selvmordsatferd.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zuid-Holland
-
Amsterdam, Zuid-Holland, Nederland, 1105BP
- Rekruttering
- 113 Suicide Prevention
-
Ta kontakt med:
- Wilco Janssen, MSc
- Telefonnummer: 020 3 113 883
- E-post: w.janssen@113.nl
-
Ta kontakt med:
- Saskia Mérelle, PhD
- Telefonnummer: 020 3 113 883
- E-post: s.merelle@113.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 16 år eller eldre
- Bor for tiden i Nederland
- Alle typer STB de siste 4 ukene
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelig mestring av det nederlandske språket
- Tidligere engasjert i 113 Suicide Prevention sitt nettbaserte terapi- eller selvhjelpskurs
- Ser for øyeblikket en psykisk helsepersonell minst en gang hver tredje uke, annet enn en allmennlege eller allmennpraksisbasert sykepleier ('POH-GGZ')
- Ikke i stand til å delta i nettterapi, for eksempel på grunn av alvorlige stemningslidelser eller psykotiske symptomer, basert på det kliniske inntrykket av forskningsassistenten og en veileder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fjernkort kognitiv atferdsterapi for selvmordsforebygging
Deltakere i den eksperimentelle tilstanden vil bli behandlet med online CBT-SP, en personlig intervensjon på ca. 12 økter via chat eller telefon, der terapeut og klient lager en sikkerhetsplan, prøver å begrense tilgangen til dødelige midler og bruker en narrativ vurdering av en nylig selvmordskrise for å lage en saksformulering.
Denne kasusformuleringen brukes deretter til å velge mellom flere behandlingsmoduler, som å håndtere unyttige tanker og redusere søvnproblemer.
|
se armbeskrivelse
|
|
Aktiv komparator: Remote Semi-veiledet selvhjelpskurs
Deltakerne i kontrollgruppen vil bli behandlet med et selvhjelpskurs, hvor de gis psykoedukasjon om selvmordstanker, lage en sikkerhetsplan og tenkes flere teknikker fra kognitiv terapi, som kognitiv restrukturering og bekymringstider.
Kurset består av 6 samlinger hvor emner får tilbakemelding fra terapeut.
I denne studien vil det gis tilbakemelding i en livesamtale med terapeuten via chat eller telefon, i stedet for via e-post, for å øke sikkerheten og redusere forskjellen i oppmerksomhet mellom gruppene.
|
se armbeskrivelse
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall selvmordsforsøk
Tidsramme: 18 måneders oppfølging
|
Antall dødelige og ikke-dødelige selvmordsforsøk, identifisert gjennom Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS; ikke-dødelige forsøk), en kontakt gitt av deltakeren eller Statistics Netherlands (fatale forsøk).
|
18 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av selvmordstanker
Tidsramme: 18 måneders oppfølging
|
Alvorlighetsgraden av selvmordstanker målt med underskalaen for selvmordstanker i selvmordsskalaen.
Denne underskalaen resulterer i en poengsum fra 1-5 basert på den mest alvorlige typen selvmordstanker godkjent av forsøkspersonen.
For denne studien tildeles forsøkspersoner som ikke rapporterer noen selvmordstanker en poengsum på 0.
|
18 måneders oppfølging
|
|
Alvorlighetsgraden av selvmordstanker og -adferd sammensatt
Tidsramme: 18 måneders oppfølging
|
En total poengsum for STB-alvorlighet vil bli utledet fra Columbia Suicide Severity Rating Scale: forsøkspersoner som ikke rapporterer om selvmordstanker eller -adferd vil bli tildelt en poengsum på 0; forsøkspersoner som rapporterer om selvmordstanker, men ikke atferd en poengsum på 1-5, avhengig av deres vurdering på underskalaen for selvmordstanker beskrevet ovenfor; forsøkspersoner som rapporterer forberedende oppførsel, men ingen forsøk, en poengsum på 6; forsøkspersoner som rapporterer et avbrutt forsøk en poengsum på 7; forsøkspersoner som rapporterer et avbrutt forsøk en poengsum på 8; og forsøkspersoner som rapporterer et ikke-dødelig forsøk en poengsum på 9. Forsøkspersoner som har gjort et dødelig forsøk vil bli tildelt en poengsum på 10.
|
18 måneders oppfølging
|
|
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: etterbehandling (ca. 12 uker etter behandlingsstart)
|
Behandlingstilfredshet målt med klienttilfredshetsspørreskjema 8 (CSQ-8).
Fagets poengsum på de 8 punktene på skalaen summeres, noe som resulterer i en poengsum mellom 8 og 32, med høyere verdier som indikerer høyere tilfredshet.
|
etterbehandling (ca. 12 uker etter behandlingsstart)
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: etterbehandling (ca. 12 uker etter behandlingsstart)
|
Bivirkninger målt med 20-elementversjonen av Negative Effects Questionnaire (NEQ).
Gjennomsnittlig antall negative effekter som klienter rapporterer og tillegger behandlingen beregnes.
|
etterbehandling (ca. 12 uker etter behandlingsstart)
|
|
Samtidige psykiske problemer
Tidsramme: 18 måneders oppfølging
|
Samtidige psykiske problemer målt med MINI nevropsykiatrisk intervju – forenklet. To poengsummer er beregnet:
|
18 måneders oppfølging
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 18 måneders oppfølging
|
Livskvalitet målt med Spørreskjemaet Mental Health Quality of Life Questionnaire.
En samlet indeksscore beregnes ved å summere poengene til de syv spørsmålene.
Denne indeksskåren kan variere fra 0 til 21, med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet.
|
18 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL85041.018.23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .