Léčba sebevraždy na dálku (TREASURE)
Léčba sebevraždy na dálku: Randomizovaná kontrolovaná zkouška krátké kognitivně behaviorální terapie pro prevenci sebevražd poskytovaná prostřednictvím chatu nebo telefonu
Pozadí: Praktické a psychologické bariéry ztěžují lidem se sebevražednými myšlenkami a chováním (STB) získat odbornou pomoc. Online intervence mají potenciál překonat mnohé z těchto překážek, ale dosavadní online intervence mají malé nebo krátkodobé účinky a bylo zjištěno, že snižují pouze sebevražedné myšlenky, nikoli chování. To je zásadní omezení, protože předchozí studie ukázaly, že intervence, které snižují sebevražedné myšlenky, často nezabrání pokusům o sebevraždu, a naopak.
Metody: Bude provedena plně vzdálená randomizovaná kontrolovaná studie, ve které bude 364 účastníků ve věku 16 let a starších nabráno prostřednictvím webových stránek linky důvěry pro prevenci sebevražd v Nizozemsku a randomizováno s poměrem přidělení 1:1 ke krátké kognitivně behaviorální terapii. pro prevenci sebevražd (BCBT-SP) nebo částečně řízený online kurz svépomoci, který byl dříve shledán lepším než pořadník v omezení sebevražedných myšlenek. Primárním výsledkem studie je počet pokusů o sebevraždu, měřený pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale. Sekundárními výsledky jsou sebevražedné myšlenky, využití zdravotní péče, spokojenost s léčbou, nežádoucí účinky a kvalita života. Všechny výsledky budou hodnoceny na začátku, bezprostředně po léčbě a po 18 měsících sledování.
Diskuse: Pokud se vzdálená BCBT-SP prokáže jako účinná, přidají se zjištění této studie k důkazní základně BCBT-SP jako jedné z mála psychologických intervencí s replikovanou účinností v prevenci pokusů o sebevraždu a poskytnou první důkaz, že vzdálené intervence nemohou pouze omezit sebevražedné myšlenky, ale také zabránit sebevražednému chování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zuid-Holland
-
Amsterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 1105BP
- 113 Suicide Prevention
-
Kontakt:
- Wilco Janssen, MSc
- Telefonní číslo: 020 3 113 883
- E-mail: w.janssen@113.nl
-
Kontakt:
- Saskia Mérelle, PhD
- Telefonní číslo: 020 3 113 883
- E-mail: s.merelle@113.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 16 let nebo starší
- V současné době žije v Nizozemsku
- Jakýkoli typ STB za poslední 4 týdny
Kritéria vyloučení:
- Nedostatečné zvládnutí nizozemského jazyka
- Dříve se zapojil do kurzu online terapie nebo svépomoci 113 prevence sebevražd
- V současné době navštěvuje odborníka v oblasti duševního zdraví alespoň jednou za 3 týdny, jiného než praktického lékaře nebo praktického praktického lékaře („POH-GGZ“)
- Neschopnost zapojit se do online terapie, například kvůli vážným poruchám nálady nebo psychotickým symptomům, na základě klinického dojmu výzkumného asistenta a supervizora
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Krátká kognitivně behaviorální terapie na dálku pro prevenci sebevražd
Účastníci experimentálního stavu budou léčeni online CBT-SP, personalizovanou intervencí v délce přibližně 12 sezení přes chat nebo telefon, ve kterých terapeut a klient vytvoří bezpečnostní plán, pokusí se omezit přístup k smrtelným prostředkům a použijí narativní hodnocení nedávná sebevražedná krize k vytvoření formulace případu.
Tato případová formulace se pak používá k výběru z několika léčebných modulů, jako je řešení neužitečných myšlenek a snížení problémů se spánkem.
|
viz popis ramene
|
|
Aktivní komparátor: Vzdálený Semi-řízený kurz svépomoci
Účastníkům v kontrolní skupině bude poskytnut kurz svépomoci, ve kterém se jim poskytne psychoedukace o sebevražedných myšlenkách, vytvoří se bezpečnostní plán a bude jim poskytnuto několik technik z kognitivní terapie, jako je kognitivní restrukturalizace a období starostí.
Kurz se skládá ze 6 sezení, na kterých dostávají subjekty zpětnou vazbu od terapeuta.
V této studii bude zpětná vazba poskytnuta v živém rozhovoru s terapeutem prostřednictvím chatu nebo telefonu, namísto e-mailu, aby se zvýšila bezpečnost a snížil rozdíl v pozornosti mezi skupinami.
|
viz popis ramene
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pokusů o sebevraždu
Časové okno: 18měsíční sledování
|
Počet smrtelných a nefatálních pokusů o sebevraždu, identifikovaných pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS; nefatální pokusy), kontakt poskytnutý účastníkem nebo Statistics Netherlands (fatální pokusy).
|
18měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost sebevražedných myšlenek
Časové okno: 18měsíční sledování
|
Závažnost sebevražedných myšlenek měřená subškálou sebevražedných myšlenek stupnice závažnosti sebevraždy.
Výsledkem této dílčí škály je skóre od 1 do 5 na základě nejzávažnějšího typu sebevražedných myšlenek, které subjekt podporuje.
V této studii je subjektům, které neuvádějí žádné sebevražedné myšlenky, přiřazeno skóre 0.
|
18měsíční sledování
|
|
Závažnost složených sebevražedných myšlenek a chování
Časové okno: 18měsíční sledování
|
Celkové skóre pro závažnost STB bude odvozeno z Columbia Suicide Severity Rating Scale: subjektům, které neuvádějí žádné sebevražedné myšlenky nebo chování, bude přiděleno skóre 0; subjekty, které uvádějí sebevražedné myšlenky, ale ne chování, skóre 1-5 v závislosti na jejich hodnocení na výše popsané subškále sebevražedných myšlenek; subjekty, které hlásí přípravné chování, ale žádný pokus, skóre 6; subjekty, které hlásí přerušený pokus, skóre 7; subjekty, které hlásí přerušený pokus, skóre 8; a subjektům, které nahlásí nesmrtelný pokus, skóre 9. Subjektům, které se pokusily o smrt, bude přiděleno skóre 10.
|
18měsíční sledování
|
|
Spokojenost s ošetřením
Časové okno: po léčbě (přibližně 12 týdnů po zahájení léčby)
|
Spokojenost s léčbou měřená pomocí dotazníku spokojenosti klienta 8 (CSQ-8).
Skóre subjektu v 8 položkách škály se sečtou, výsledkem je skóre mezi 8 a 32, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší spokojenost.
|
po léčbě (přibližně 12 týdnů po zahájení léčby)
|
|
Nepříznivé účinky
Časové okno: po léčbě (přibližně 12 týdnů po zahájení léčby)
|
Nežádoucí účinky měřené pomocí 20položkové verze dotazníku o negativních účincích (NEQ).
Vypočítá se průměrný počet negativních účinků, které klienti uvádějí a připisují léčbě.
|
po léčbě (přibližně 12 týdnů po zahájení léčby)
|
|
Souběžné problémy s duševním zdravím
Časové okno: 18měsíční sledování
|
Současné problémy s duševním zdravím měřené neuropsychiatrickým rozhovorem MINI – zjednodušeno. Počítají se dvě skóre:
|
18měsíční sledování
|
|
Kvalita života
Časové okno: 18měsíční sledování
|
Kvalita života měřená pomocí dotazníku kvality života duševního zdraví.
Celkové skóre indexu se vypočítá sečtením skóre sedmi otázek.
Toto indexové skóre se může lišit od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
|
18měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL85041.018.23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .