Suïcidaliteit op afstand behandelen (TREASURE)
Suïcidaliteit op afstand behandelen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie van korte cognitieve gedragstherapie voor zelfmoordpreventie, geleverd via chat of telefoon
Achtergrond: Praktische en psychologische barrières maken het moeilijk voor mensen met suïcidale gedachten en gedragingen (STB's) om professionele hulp te krijgen. Online interventies hebben het potentieel om veel van deze barrières te overwinnen, maar de online interventies tot nu toe hebben kleine of kortstondige effecten opgeleverd en het is gebleken dat ze alleen zelfmoordgedachten verminderen, en niet het gedrag. Dit is een cruciale beperking, aangezien eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat interventies die zelfmoordgedachten verminderen vaak zelfmoordpogingen niet voorkomen, en omgekeerd.
Methode: Er zal een volledig op afstand gerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd waarbij 364 deelnemers van 16 jaar en ouder zullen worden gerekruteerd via de website van een hulplijn voor zelfmoordpreventie in Nederland en gerandomiseerd met een toewijzingsverhouding van 1:1 naar een van beide korte cognitieve gedragstherapie voor zelfmoordpreventie (BCBT-SP) of een semi-begeleide online zelfhulpcursus die eerder superieur is bevonden aan de wachtlijst bij het verminderen van zelfmoordgedachten. De primaire uitkomst van het onderzoek is het aantal zelfmoordpogingen, gemeten met de Columbia Suicide Severity Rating Scale. Secundaire uitkomsten zijn zelfgerapporteerde zelfmoordgedachten, gebruik van gezondheidszorg, tevredenheid over de behandeling, bijwerkingen en kwaliteit van leven. Alle uitkomsten worden beoordeeld bij aanvang, onmiddellijk na de behandeling en na 18 maanden follow-up.
Discussie: Als BCBT-SP op afstand effectief blijkt te zijn, zullen de bevindingen van dit onderzoek bijdragen aan de wetenschappelijke basis van BCBT-SP als een van de weinige psychologische interventies met herhaalde effectiviteit bij het voorkomen van zelfmoordpogingen en het eerste bewijs tot nu toe leveren dat interventies op afstand niet mogelijk zijn. verminderen alleen zelfmoordgedachten, maar voorkomen ook zelfmoordgedrag.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zuid-Holland
-
Amsterdam, Zuid-Holland, Nederland, 1105BP
- Werving
- 113 Suicide Prevention
-
Contact:
- Wilco Janssen, MSc
- Telefoonnummer: 020 3 113 883
- E-mail: w.janssen@113.nl
-
Contact:
- Saskia Mérelle, PhD
- Telefoonnummer: 020 3 113 883
- E-mail: s.merelle@113.nl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 16 jaar of ouder
- Momenteel woonachtig in Nederland
- Elk type STB in de afgelopen 4 weken
Uitsluitingscriteria:
- Onvoldoende beheersing van de Nederlandse taal
- Eerder betrokken bij de online therapie- of zelfhulpcursus van 113 Zelfmoordpreventie
- Momenteel bezoekt u minimaal één keer per 3 weken een beroepsbeoefenaar in de geestelijke gezondheidszorg, anders dan een huisarts of huisartsgeneeskundig verpleegkundige ('POH-GGZ')
- Niet in staat zijn om deel te nemen aan online therapie, bijvoorbeeld vanwege ernstige stemmingsstoornissen of psychotische symptomen, op basis van het klinische beeld van de onderzoeksassistent en een begeleider
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Korte cognitieve gedragstherapie op afstand voor zelfmoordpreventie
Deelnemers in de experimentele conditie worden behandeld met online CGT-SP, een gepersonaliseerde interventie van ongeveer 12 sessies via chat of telefoon, waarin therapeut en cliënt een veiligheidsplan opstellen, proberen de toegang tot dodelijke middelen te beperken en een narratieve beoordeling van de situatie te gebruiken. een recente suïcidale crisis om een casusformulering te creëren.
Op basis van deze casusformulering wordt vervolgens gekozen uit verschillende behandelmodules, zoals het omgaan met nutteloze gedachten en het verminderen van slaapproblemen.
|
zie armbeschrijving
|
|
Actieve vergelijker: Semi-begeleide zelfhulpcursus op afstand
Deelnemers uit de controlegroep krijgen een zelfhulpcursus, waarin ze psycho-educatie krijgen over zelfmoordgedachten, een veiligheidsplan opstellen en verschillende technieken uit de cognitieve therapie aangeleerd krijgen, zoals cognitieve herstructurering en piekertijden.
De cursus bestaat uit 6 sessies, waarop de onderwerpen feedback krijgen van een therapeut.
In dit onderzoek wordt in plaats van via e-mail feedback gegeven in een live gesprek met de therapeut via chat of telefoon, om de veiligheid te vergroten en het aandachtsverschil tussen de groepen te verkleinen.
|
zie armbeschrijving
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal zelfmoordpogingen
Tijdsspanne: 18 maanden follow-up
|
Aantal fatale en niet-fatale zelfmoordpogingen, geïdentificeerd via de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS; niet-fatale pogingen), een door de deelnemer of het CBS verstrekt contact (dodelijke pogingen).
|
18 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: 18 maanden follow-up
|
De ernst van zelfmoordgedachten zoals gemeten met de subschaal voor zelfmoordgedachten van de Suicide Severity Rating Scale.
Deze subschaal resulteert in een score van 1 tot 5 op basis van de meest ernstige vorm van zelfmoordgedachten die door de proefpersoon wordt onderschreven.
Voor dit onderzoek krijgen proefpersonen die geen zelfmoordgedachten melden een score van 0.
|
18 maanden follow-up
|
|
Composiet ernst van suïcidale gedachten en gedrag
Tijdsspanne: 18 maanden follow-up
|
Een totaalscore voor de ernst van STB zal worden afgeleid van de Columbia Suicide Severity Rating Scale: proefpersonen die geen zelfmoordgedachten of -gedrag melden, krijgen een score van 0; proefpersonen die zelfmoordgedachten maar geen gedrag rapporteren, krijgen een score van 1-5, afhankelijk van hun beoordeling op de hierboven beschreven subschaal voor zelfmoordgedachten; proefpersonen die voorbereidend gedrag rapporteren maar geen poging ondernemen, een score van 6; proefpersonen die een afgebroken poging rapporteren een score van 7; proefpersonen die een onderbroken poging rapporteren een score van 8; en proefpersonen die een niet-dodelijke poging melden, krijgen een score van 9. Proefpersonen die een dodelijke poging hebben gedaan, krijgen een score van 10.
|
18 maanden follow-up
|
|
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: na de behandeling (ongeveer 12 weken na aanvang van de behandeling)
|
Behandelingstevredenheid zoals gemeten met de Cliënttevredenheidsvragenlijst 8 (CSQ-8).
De scores van de proefpersoon op de 8 items van de schaal worden bij elkaar opgeteld, wat resulteert in een score tussen 8 en 32, waarbij hogere waarden een hogere tevredenheid aangeven.
|
na de behandeling (ongeveer 12 weken na aanvang van de behandeling)
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: na de behandeling (ongeveer 12 weken na aanvang van de behandeling)
|
Nadelige effecten zoals gemeten met de 20-itemversie van de Negative Effects Questionnaire (NEQ).
Er wordt berekend hoeveel negatieve effecten cliënten gemiddeld melden en aan de behandeling toeschrijven.
|
na de behandeling (ongeveer 12 weken na aanvang van de behandeling)
|
|
Samen voorkomende psychische problemen
Tijdsspanne: 18 maanden follow-up
|
Gelijktijdige geestelijke gezondheidsproblemen zoals gemeten met het MINI neuropsychiatrisch interview - vereenvoudigd. Er worden twee scores berekend:
|
18 maanden follow-up
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 18 maanden follow-up
|
Kwaliteit van leven zoals gemeten met de Mental Health Quality of Life Questionnaire.
Een algemene indexscore wordt berekend door de scores van de zeven vragen bij elkaar op te tellen.
Deze indexscore kan variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
|
18 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL85041.018.23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .