Trattare la suicidalità a distanza (TREASURE)
Trattare la suicidalità a distanza: uno studio randomizzato e controllato di terapia cognitivo comportamentale breve per la prevenzione del suicidio erogata tramite chat o telefono
Background: le barriere pratiche e psicologiche rendono difficile per le persone con pensieri e comportamenti suicidari (STB) ottenere un aiuto professionale. Gli interventi online hanno il potenziale per superare molte di queste barriere, ma fino ad oggi hanno prodotto effetti piccoli o di breve durata e si è scoperto che riducono solo i pensieri suicidi, non i comportamenti. Questa è una limitazione cruciale, poiché studi precedenti hanno dimostrato che gli interventi che riducono i pensieri suicidi spesso non prevengono i tentativi di suicidio, e viceversa.
Metodi: Verrà condotto uno studio randomizzato e controllato completamente a distanza in cui 364 partecipanti di età pari o superiore a 16 anni saranno reclutati attraverso il sito web di una linea di assistenza per la prevenzione del suicidio nei Paesi Bassi e randomizzati con un rapporto di assegnazione di 1:1 a una delle due terapie cognitivo comportamentali brevi. per la prevenzione del suicidio (BCBT-SP) o un corso di auto-aiuto online semi-guidato che in precedenza si è rivelato superiore alla lista d’attesa nel ridurre i pensieri suicidi. L’esito primario dello studio è il numero di tentativi di suicidio, misurato con la Columbia Suicide Severity Rating Scale. Gli esiti secondari sono l’idea suicidaria auto-riferita, l’utilizzo dell’assistenza sanitaria, la soddisfazione del trattamento, gli effetti avversi e la qualità della vita. Tutti i risultati saranno valutati al basale, immediatamente dopo il trattamento e al follow-up di 18 mesi.
Discussione: Se il BCBT-SP a distanza si rivela efficace, i risultati di questo studio si aggiungeranno alla base di prove del BCBT-SP come uno dei pochissimi interventi psicologici con efficacia replicata nel prevenire i tentativi di suicidio e forniranno la prima prova fino ad oggi che gli interventi a distanza non possono solo ridurre i pensieri suicidi, ma anche prevenire il comportamento suicidario.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zuid-Holland
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Amsterdam, Zuid-Holland, Olanda, 1105BP
- 113 Suicide Prevention
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Contatto:
- Wilco Janssen, MSc
- Numero di telefono: 020 3 113 883
- Email: w.janssen@113.nl
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Contatto:
- Saskia Mérelle, PhD
- Numero di telefono: 020 3 113 883
- Email: s.merelle@113.nl
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 16 anni o più
- Attualmente vivo nei Paesi Bassi
- Qualsiasi tipo di STB nelle ultime 4 settimane
Criteri di esclusione:
- Padronanza insufficiente della lingua olandese
- Precedentemente impegnato nel corso di terapia online o di autoaiuto del 113 per la prevenzione del suicidio
- Attualmente mi rivolgo a un professionista della salute mentale almeno una volta ogni 3 settimane, diverso da un medico di base o da un infermiere di medicina generale ("POH-GGZ")
- Incapace di intraprendere una terapia online, ad esempio a causa di gravi disturbi dell'umore o sintomi psicotici, sulla base dell'impressione clinica dell'assistente di ricerca e di un supervisore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale breve a distanza per la prevenzione del suicidio
I partecipanti alla condizione sperimentale saranno trattati con CBT-SP online, un intervento personalizzato di circa 12 sessioni via chat o telefono, in cui terapista e cliente creano un piano di sicurezza, cercano di limitare l'accesso a mezzi letali e utilizzano una valutazione narrativa di una recente crisi suicida per creare una formulazione del caso.
Questa formulazione del caso viene quindi utilizzata per scegliere tra diversi moduli di trattamento, come la gestione dei pensieri inutili e la riduzione dei problemi del sonno.
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vedere la descrizione del braccio
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Comparatore attivo: Corso di autoaiuto semiguidato da remoto
I partecipanti al gruppo di controllo verranno trattati con un corso di auto-aiuto, in cui ricevono psicoeducazione sui pensieri suicidi, creano un piano di sicurezza e vengono pensate diverse tecniche della terapia cognitiva, come la ristrutturazione cognitiva e i tempi di preoccupazione.
Il corso è composto da 6 sessioni, nelle quali i soggetti ricevono feedback da un terapista.
In questo studio, il feedback verrà fornito in una conversazione dal vivo con il terapista tramite chat o telefono, anziché via e-mail, per aumentare la sicurezza e ridurre la differenza di attenzione tra i gruppi.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di tentativi di suicidio
Lasso di tempo: Follow-up a 18 mesi
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Numero di tentativi di suicidio fatali e non fatali, identificati tramite la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS; tentativi non fatali), un contatto fornito dal partecipante o Statistics Netherlands (tentativi fatali).
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Follow-up a 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità dell'idea suicidaria
Lasso di tempo: Follow-up a 18 mesi
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Gravità dell'ideazione suicidaria misurata con la sottoscala dell'ideazione suicidaria della Suicide Severity Rating Scale.
Questa sottoscala dà come risultato un punteggio da 1 a 5 basato sul tipo più grave di ideazione suicidaria sostenuta dal soggetto.
Per questo studio, ai soggetti che non riferiscono alcuna idea suicidaria viene assegnato un punteggio pari a 0.
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Follow-up a 18 mesi
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Gravità dei pensieri e dei comportamenti suicidari Composito
Lasso di tempo: Follow-up a 18 mesi
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Un punteggio totale per la gravità del STB sarà derivato dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale: ai soggetti che non segnalano pensieri o comportamenti suicidari verrà assegnato un punteggio pari a 0; soggetti che riferiscono pensieri suicidari ma non comportamenti un punteggio da 1 a 5, a seconda della loro valutazione nella sottoscala di ideazione suicidaria descritta sopra; soggetti che riferiscono comportamenti preparatori ma nessun tentativo un punteggio di 6; soggetti che riferiscono un tentativo abortito un punteggio pari a 7; soggetti che riferiscono un tentativo interrotto un punteggio pari a 8; e ai soggetti che segnalano un tentativo non letale un punteggio pari a 9. Ai soggetti che hanno effettuato un tentativo letale verrà assegnato un punteggio pari a 10.
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Follow-up a 18 mesi
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Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: post-trattamento (circa 12 settimane dopo l’inizio del trattamento)
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Soddisfazione del trattamento misurata con il Client Satisfaction Questionnaire 8 (CSQ-8).
I punteggi del soggetto sugli 8 elementi della scala vengono sommati, ottenendo un punteggio compreso tra 8 e 32, con valori più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
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post-trattamento (circa 12 settimane dopo l’inizio del trattamento)
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: post-trattamento (circa 12 settimane dopo l’inizio del trattamento)
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Effetti avversi misurati con la versione a 20 voci del Negative Effects Questionnaire (NEQ).
Viene calcolato il numero medio di effetti negativi che i clienti segnalano e attribuiscono al trattamento.
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post-trattamento (circa 12 settimane dopo l’inizio del trattamento)
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Problemi di salute mentale concomitanti
Lasso di tempo: Follow-up a 18 mesi
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Problemi di salute mentale concomitanti misurati con il colloquio neuropsichiatrico MINI - semplificato. Vengono calcolati due punteggi:
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Follow-up a 18 mesi
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Follow-up a 18 mesi
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Qualità della vita misurata con il questionario sulla qualità della vita sulla salute mentale.
Un punteggio indice complessivo viene calcolato sommando i punteggi delle sette domande.
Questo punteggio dell’indice può variare da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
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Follow-up a 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL85041.018.23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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