Suizidalität aus der Ferne behandeln (TREASURE)
Suizidalität aus der Ferne behandeln: eine randomisierte kontrollierte Studie einer kurzen kognitiven Verhaltenstherapie zur Suizidprävention, die per Chat oder Telefon durchgeführt wird
Hintergrund: Praktische und psychologische Barrieren machen es für Menschen mit Suizidgedanken und -verhalten (STBs) schwierig, professionelle Hilfe zu erhalten. Online-Interventionen haben das Potenzial, viele dieser Hindernisse zu überwinden, aber die bisherigen Online-Interventionen haben nur geringe oder kurzlebige Effekte hervorgerufen und es wurde festgestellt, dass sie nur Selbstmordgedanken, nicht aber Verhaltensweisen reduzieren. Dies ist eine entscheidende Einschränkung, da frühere Studien gezeigt haben, dass Interventionen, die Suizidgedanken reduzieren, Suizidversuche oft nicht verhindern und umgekehrt.
Methoden: Es wird eine vollständig randomisierte, kontrollierte Fernstudie durchgeführt, in der 364 Teilnehmer im Alter von 16 Jahren und älter über die Website einer Suizidpräventions-Hotline in den Niederlanden rekrutiert und mit einem Zuteilungsverhältnis von 1:1 zu einer der beiden kurzen kognitiven Verhaltenstherapien randomisiert werden zur Suizidprävention (BCBT-SP) oder ein halbgeführter Online-Selbsthilfekurs, der sich bisher bei der Reduzierung von Suizidgedanken als überlegen gegenüber der Warteliste erwiesen hat. Das primäre Ergebnis der Studie ist die Anzahl der Suizidversuche, gemessen mit der Columbia Suicide Severity Rating Scale. Sekundäre Ergebnisse sind selbstberichtete Suizidgedanken, Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, Behandlungszufriedenheit, Nebenwirkungen und Lebensqualität. Alle Ergebnisse werden zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Behandlung und 18 Monate nach der Behandlung beurteilt.
Diskussion: Wenn sich Remote-BCBT-SP als wirksam erweist, werden die Ergebnisse dieser Studie die Evidenzbasis von BCBT-SP als einer der sehr wenigen psychologischen Interventionen mit wiederholter Wirksamkeit bei der Verhinderung von Suizidversuchen ergänzen und den ersten Beweis liefern, dass Remote-Interventionen dies bisher nicht können reduzieren nicht nur Selbstmordgedanken, sondern verhindern auch suizidales Verhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Zuid-Holland
-
Amsterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 1105BP
- Rekrutierung
- 113 Suicide Prevention
-
Kontakt:
- Wilco Janssen, MSc
- Telefonnummer: 020 3 113 883
- E-Mail: w.janssen@113.nl
-
Kontakt:
- Saskia Mérelle, PhD
- Telefonnummer: 020 3 113 883
- E-Mail: s.merelle@113.nl
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 16 Jahre oder älter
- Lebt derzeit in den Niederlanden
- Alle Arten von STBs in den letzten 4 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Unzureichende Beherrschung der niederländischen Sprache
- Zuvor nahm er am Online-Therapie- oder Selbsthilfekurs von 113 Suicide Prevention teil
- Derzeit mindestens alle drei Wochen einen Psychologen aufsuchen, außer einem Allgemeinmediziner oder einer niedergelassenen Krankenpflegerin („POH-GGZ“).
- Aufgrund des klinischen Eindrucks des wissenschaftlichen Mitarbeiters und eines Betreuers nicht in der Lage, eine Online-Therapie in Anspruch zu nehmen, beispielsweise aufgrund schwerer Stimmungsstörungen oder psychotischer Symptome
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kurze kognitive Verhaltenstherapie aus der Ferne zur Suizidprävention
Teilnehmer im experimentellen Zustand werden mit Online-CBT-SP behandelt, einer personalisierten Intervention von etwa 12 Sitzungen per Chat oder Telefon, bei der Therapeut und Klient einen Sicherheitsplan erstellen, versuchen, den Zugang zu tödlichen Mitteln einzuschränken und eine narrative Beurteilung vorzunehmen eine aktuelle Selbstmordkrise, um eine Fallformulierung zu erstellen.
Anhand dieser Fallformulierung wird dann aus mehreren Behandlungsmodulen ausgewählt, beispielsweise dem Umgang mit nicht hilfreichen Gedanken und der Reduzierung von Schlafproblemen.
|
siehe Armbeschreibung
|
|
Aktiver Komparator: Ferngesteuerter Selbsthilfekurs
Teilnehmer der Kontrollgruppe werden mit einem Selbsthilfekurs behandelt, in dem sie eine Psychoedukation zu Selbstmordgedanken erhalten, einen Sicherheitsplan erstellen und verschiedene Techniken aus der kognitiven Therapie erlernen, wie z. B. kognitive Umstrukturierung und Sorgenzeiten.
Der Kurs besteht aus 6 Sitzungen, zu denen die Probanden Feedback von einem Therapeuten erhalten.
In dieser Studie wird das Feedback in einem Live-Gespräch mit dem Therapeuten per Chat oder Telefon statt per E-Mail gegeben, um die Sicherheit zu erhöhen und den Aufmerksamkeitsunterschied zwischen den Gruppen zu verringern.
|
siehe Armbeschreibung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl Selbstmordversuche
Zeitfenster: 18-Monats-Follow-up
|
Anzahl der tödlichen und nicht tödlichen Selbstmordversuche, ermittelt anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS; nicht tödliche Versuche), einem vom Teilnehmer oder von Statistics Netherlands bereitgestellten Kontakt (tödliche Versuche).
|
18-Monats-Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schweregrad der Suizidgedanken
Zeitfenster: 18-Monats-Follow-up
|
Schweregrad der Suizidgedanken, gemessen mit der Suizidgedanken-Subskala der Suicide Severity Rating Scale.
Diese Unterskala ergibt eine Punktzahl von 1 bis 5, basierend auf der schwerwiegendsten Art von Suizidgedanken, die der Proband befürwortet.
Für diese Studie erhalten Probanden, die keine Suizidgedanken angeben, eine Punktzahl von 0.
|
18-Monats-Follow-up
|
|
Schweregrad der Selbstmordgedanken und -verhaltenszusammenfassung
Zeitfenster: 18-Monats-Follow-up
|
Eine Gesamtpunktzahl für den STB-Schweregrad wird aus der Columbia Suicide Severity Rating Scale abgeleitet: Probanden, die keine Selbstmordgedanken oder -verhalten melden, erhalten eine Punktzahl von 0; Probanden, die Suizidgedanken, aber keine Verhaltensweisen melden, erhalten eine Punktzahl von 1–5, abhängig von ihrer Bewertung auf der oben beschriebenen Subskala für Suizidgedanken; Probanden, die über vorbereitendes Verhalten, aber keinen Versuch berichten, erhalten einen Wert von 6; Probanden, die einen abgebrochenen Versuch melden, erhalten eine Punktzahl von 7; Probanden, die einen unterbrochenen Versuch melden, erhalten eine Punktzahl von 8; und Probanden, die einen nicht tödlichen Versuch melden, erhalten eine Punktzahl von 9. Probanden, die einen tödlichen Versuch unternommen haben, erhalten eine Punktzahl von 10.
|
18-Monats-Follow-up
|
|
Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: Nachbehandlung (ca. 12 Wochen nach Behandlungsbeginn)
|
Behandlungszufriedenheit, gemessen mit dem Client Satisfaction Questionnaire 8 (CSQ-8).
Die Punktzahlen der Testperson für die 8 Punkte der Skala werden summiert, was zu einer Punktzahl zwischen 8 und 32 führt, wobei höhere Werte eine höhere Zufriedenheit bedeuten.
|
Nachbehandlung (ca. 12 Wochen nach Behandlungsbeginn)
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Nachbehandlung (ca. 12 Wochen nach Behandlungsbeginn)
|
Nebenwirkungen, gemessen mit der 20-Punkte-Version des Negative Effects Questionnaire (NEQ).
Berechnet wird die durchschnittliche Anzahl negativer Auswirkungen, die Klienten melden und der Behandlung zuschreiben.
|
Nachbehandlung (ca. 12 Wochen nach Behandlungsbeginn)
|
|
Gleichzeitig auftretende psychische Probleme
Zeitfenster: 18-Monats-Follow-up
|
Gleichzeitig auftretende psychische Gesundheitsprobleme, gemessen mit dem neuropsychiatrischen MINI-Interview – vereinfacht. Es werden zwei Werte berechnet:
|
18-Monats-Follow-up
|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: 18-Monats-Follow-up
|
Lebensqualität gemessen mit dem Mental Health Quality of Life Questionnaire.
Durch Summieren der Ergebnisse der sieben Fragen wird ein Gesamtindexwert berechnet.
Dieser Indexwert kann zwischen 0 und 21 liegen, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
|
18-Monats-Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL85041.018.23
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .