Behandla självmord på distans (TREASURE)
Att behandla suicidalitet på distans: en randomiserad kontrollerad studie av kort kognitiv beteendeterapi för suicidprevention levererad via chatt eller telefon
Bakgrund: Praktiska och psykologiska hinder gör det svårt för personer med självmordstankar och självmordsbeteenden (STB) att få professionell hjälp. Onlineinterventioner har potentialen att övervinna många av dessa barriärer, men online-interventionerna hittills har gett små eller kortlivade effekter och har bara visat sig minska självmordstankar, inte beteenden. Detta är en avgörande begränsning, eftersom tidigare studier har visat att insatser som minskar självmordstankar ofta inte förhindrar självmordsförsök och vice versa.
Metoder: En helt fjärrstyrd randomiserad studie kommer att genomföras där 364 deltagare från 16 år och äldre kommer att rekryteras via webbplatsen för en hjälplinje för självmordsförebyggande i Nederländerna och randomiseras med ett tilldelningsförhållande på 1:1 till antingen kort kognitiv beteendeterapi för självmordsprevention (BCBT-SP) eller en semi-guidad online självhjälpskurs som tidigare har befunnits vara överlägsen väntelistan för att minska självmordstankar. Det primära resultatet av studien är antalet självmordsförsök, mätt med Columbia Suicide Severity Rating Scale. Sekundära resultat är självrapporterade självmordstankar, sjukvårdsanvändning, behandlingstillfredsställelse, negativa effekter och livskvalitet. Alla resultat kommer att bedömas vid baslinjen, omedelbart efter behandlingen och vid 18 månaders uppföljning.
Diskussion: Om BCBT-SP på distans visar sig vara effektiv, kommer resultaten av denna studie att läggas till evidensbasen för BCBT-SP som en av mycket få psykologiska interventioner med upprepad effektivitet för att förebygga självmordsförsök och ge de första bevisen hittills för att fjärrinterventioner inte kan bara minska självmordstankar, men också förhindra självmordsbeteende.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Zuid-Holland
-
Amsterdam, Zuid-Holland, Nederländerna, 1105BP
- Rekrytering
- 113 Suicide Prevention
-
Kontakt:
- Wilco Janssen, MSc
- Telefonnummer: 020 3 113 883
- E-post: w.janssen@113.nl
-
Kontakt:
- Saskia Mérelle, PhD
- Telefonnummer: 020 3 113 883
- E-post: s.merelle@113.nl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 16 år eller äldre
- Bor för närvarande i Nederländerna
- Alla typer av STB under de senaste 4 veckorna
Exklusions kriterier:
- Otillräcklig behärskning av det nederländska språket
- Tidigare engagerad i 113 självmordspreventions onlineterapi eller självhjälpskurs
- För närvarande träffar en mentalvårdspersonal minst en gång var tredje vecka, förutom en allmänläkare eller allmänpraktiserande sjuksköterska ('POH-GGZ')
- Kan inte delta i onlineterapi, till exempel på grund av allvarliga humörstörningar eller psykotiska symtom, baserat på det kliniska intrycket av forskningsassistenten och en handledare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fjärrkort kognitiv beteendeterapi för självmordsprevention
Deltagare i det experimentella tillståndet kommer att behandlas med online-KBT-SP, en personlig intervention på cirka 12 sessioner via chatt eller telefon, där terapeut och klient skapar en säkerhetsplan, försöker begränsa tillgången till dödliga medel och använder en narrativ bedömning av en nyligen genomförd självmordskris för att skapa en fallformulering.
Denna fallformulering används sedan för att välja mellan flera behandlingsmoduler, som att hantera ohjälpsamma tankar och minska sömnproblem.
|
se armbeskrivning
|
|
Aktiv komparator: Remote Semi-guidad självhjälpskurs
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att behandlas med en självhjälpskurs, där de ges psykoedukation om självmordstankar, skapar en säkerhetsplan och tänker flera tekniker från kognitiv terapi, såsom kognitiv omstrukturering och orostid.
Kursen består av 6 tillfällen, där ämnen får feedback från en terapeut.
I denna studie kommer feedback ges i ett livesamtal med terapeuten via chatt eller telefon, istället för via e-post, för att öka säkerheten och minska skillnaden i uppmärksamhet mellan grupperna.
|
se armbeskrivning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal självmordsförsök
Tidsram: 18 månaders uppföljning
|
Antal dödliga och icke-dödliga självmordsförsök, identifierade genom Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS; icke-dödliga försök), en kontakt som tillhandahålls av deltagaren eller Statistics Netherlands (dödliga försök).
|
18 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgraden av självmordstankar
Tidsram: 18 månaders uppföljning
|
Svårighetsgraden av självmordstankar mätt med subskalan för självmordstankar av självmordssvårhetsskalan.
Denna underskala resulterar i en poäng från 1-5 baserat på den allvarligaste typen av självmordstankar som stöds av försökspersonen.
För denna studie tilldelas försökspersoner som inte rapporterar några självmordstankar poängen 0.
|
18 månaders uppföljning
|
|
Allvarligheten av självmordstankar och -beteenden sammansatta
Tidsram: 18 månaders uppföljning
|
En totalpoäng för STB-allvarlighet kommer att härledas från Columbia Suicide Severity Rating Scale: försökspersoner som inte rapporterar några självmordstankar eller självmordsbeteenden kommer att tilldelas poängen 0; försökspersoner som rapporterar självmordstankar men inte beteenden en poäng på 1-5, beroende på deras betyg på subskalan för självmordstankar som beskrivs ovan; försökspersoner som rapporterar förberedande beteende men inget försök en poäng på 6; försökspersoner som rapporterar ett avbrutet försök med 7 poäng; försökspersoner som rapporterar ett avbrutet försök med 8 poäng; och försökspersoner som rapporterar ett icke-dödligt försök poängen 9. Försökspersoner som har gjort ett dödligt försök kommer att tilldelas poängen 10.
|
18 månaders uppföljning
|
|
Behandlingstillfredsställelse
Tidsram: efterbehandling (cirka 12 veckor efter behandlingsstart)
|
Behandlingsnöjdhet mätt med kundnöjdhetsenkät 8 (CSQ-8).
Försökspersonens poäng på de 8 punkterna på skalan summeras, vilket resulterar i en poäng mellan 8 och 32, med högre värden som indikerar högre tillfredsställelse.
|
efterbehandling (cirka 12 veckor efter behandlingsstart)
|
|
Skadliga effekter
Tidsram: efterbehandling (cirka 12 veckor efter behandlingsstart)
|
Skadliga effekter mätt med versionen med 20 artiklar av Negative Effects Questionnaire (NEQ).
Det genomsnittliga antalet negativa effekter som klienter rapporterar och tillskriver behandlingen beräknas.
|
efterbehandling (cirka 12 veckor efter behandlingsstart)
|
|
Samtidigt förekommande psykiska problem
Tidsram: 18 månaders uppföljning
|
Samtidigt förekommande psykiska problem mätt med den neuropsykiatriska MINI-intervjun - förenklat. Två poäng beräknas:
|
18 månaders uppföljning
|
|
Livskvalité
Tidsram: 18 månaders uppföljning
|
Livskvalitet mätt med Mental Health Quality of Life Questionnaire.
En total indexpoäng beräknas genom att summera poängen för de sju frågorna.
Detta indexpoäng kan variera från 0 till 21, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
|
18 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL85041.018.23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .