Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af TWEAK hos Plaque Psoriasis og Psoriasis Arthritis patienter

12. april 2024 opdateret af: Egymedicalpedia

Evaluering af TWEAK hos Plaque Psoriasis og Psoriasis Arthritis-patienter behandlet med Adalimumab og Methotrexat: Case Control Study

Psoriasis vulgaris er forbundet med betydelig komorbiditet, herunder depression, øget risiko for kardiovaskulære hændelser, nedsat livskvalitet samt generelt øget dødelighed.

Desuden er samtidig psoriasisgigt til stede hos op til 40 % af psoriasispatienterne eller vil udvikle sig i fremtiden.

For at øge livskvaliteten og potentielt sænke risikoen for samtidig sygdom hos psoriasispatienter kræves effektiv behandling af denne immunmedierede systemiske inflammatoriske sygdom

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Psoriasis vulgaris er forbundet med betydelig komorbiditet, herunder depression, øget risiko for kardiovaskulære hændelser, nedsat livskvalitet samt generelt øget dødelighed.

Den cytokintumornekrosefaktor (TNF)-relaterede svage inducer af apoptose (TWEAK) er i samarbejde med dens eneste receptor, Fn14, involveret i diverse biologiske og patologiske processer.

TWEAK's hovedrolle er i induktionen af ​​pro-inflammatoriske cytokiner og kemokiner. Opreguleringen af ​​TWEAK og Fn14 forekommer i mange menneskelige hudlidelser, herunder kutan lupus erythematosus, bulløs pemfigoid og dermatomyositis. Der er mangel på undersøgelser, der undersøger TWEAK's rolle hos patienter med psoriasis eller psoriasisgigt.

Introduktionen af ​​antitumor-nekrosefaktor-a-hæmmere (anti-TNF-midler) har signifikant forbedret resultater blandt patienter med PsA, men en del af patienterne har et utilstrækkeligt respons eller dårlig tolerabilitet over for disse midler.

Fortsættelse af Adalimumab-behandling i rutinemæssig klinisk praksis kan føre til fordele for remission og lav sygdomsaktivitet blandt patienter med psoriasis, psoriasisgigt eller aksial spondyloarthritis, som ikke nåede deres behandlingsmål efter 12 uger, ifølge de seneste resultater.

Methotrexat (MTX) blev godkendt til behandling af psoriasis af US Food and Drug Administration (FDA). På nuværende tidspunkt er lægemidlet indiceret til behandling af praktisk talt alle former for moderat eller svær psoriasis, herunder psoriasisgigt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • TWEAK serumniveauvurdering: blodprøve (ca. 5cc) fra det antecubitale kar hos velværekontrolkandidater og psoriatiske kandidater før og efter MTX- og Adalimumab-behandling.
  • Lipidprofil vil blive beregnet for behandlede patienter, lever- og nyrefunktion vil blive målt og HCV, HBV og TB.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn med psoriasis vulgaris og psoriasisgigt.
  • Aktiv PsA med tre eller flere ømme og hævede led og mødte CASPAR på trods af tidligere behandling med NSAID'er, DMARD'er eller anti-TNF'er

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere modtaget biologiske immunmodulerende midler, bortset fra dem, der målretter mod TNF
  • Tidligere blevet behandlet med tre eller flere forskellige TNF-hæmmere
  • Aktive, vedvarende inflammatoriske sygdomme udover PsA
  • Aktiv TB (patienter med latent TB var nødt til at påbegynde behandling for latent TB, før studiestart)
  • En historie med hepatitis B eller C, humant immundefektvirus eller enhver aktiv systemisk infektion inden for de 2 uger før baseline
  • Anamnese med igangværende, kroniske eller tilbagevendende infektioner eller tegn på aktiv TB-infektion
  • Anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år (bortset fra basalcellekarcinom eller aktinisk keratose, der er blevet behandlet uden tegn på recidiv inden for de seneste 3 måneder, in situ livmoderhalskræft eller ikke-invasive maligne colonpolypper, der var blevet fjernet)
  • Underliggende metaboliske, hæmatologiske, nyre-, lever-, pulmonale, neurologiske, endokrine, hjerte-, infektiøse eller gastrointestinale tilstande, som efter investigatorens opfattelse har nedsat patienten immun og/eller udsat patienten for en uacceptabel risiko for deltagelse
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge effektiv prævention under undersøgelsen og i 16 uger efter behandlingens ophør

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe A: (Adalimumab-terapi)

Omkring 30 patienter lider af Plaque Psoriasis og vil tage Adalimumab oralt.

Korrelation mellem serum & TWEAK niveauer og Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score og ACR score før og efter Adalimumab behandling
Medicin: Adalimumab
To foreslår TWEAK's rolle og effektiviteten af ​​forskellige behandlinger som adalimumab og methotrexat i behandlingen af ​​plaque psoriasis og psoriasisgigt.
Andre navne:
  • Methotrexat
Gruppe B: (methotrexatbehandling)

Omkring 30 patienter lider af psoriasisgigt og vil tage methotrexatbehandling oralt.

Korrelation mellem serum- og TWEAK-niveauer og Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score og ACR score før og efter methotrexatbehandling
Medicin: Adalimumab
To foreslår TWEAK's rolle og effektiviteten af ​​forskellige behandlinger som adalimumab og methotrexat i behandlingen af ​​plaque psoriasis og psoriasisgigt.
Andre navne:
  • Methotrexat
Gruppe C: (kontrolgruppe):
Omkring 40 raske individer udvalgt som kontrolgruppe i forhold til alder, køn, BMI-matchning med raske individer
Medicin: Adalimumab
To foreslår TWEAK's rolle og effektiviteten af ​​forskellige behandlinger som adalimumab og methotrexat i behandlingen af ​​plaque psoriasis og psoriasisgigt.
Andre navne:
  • Methotrexat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandling af psoriasis vulgaris og psoriasisgigt
Tidsramme: 1 år
at se effektiviteten af ​​lægemiddelundersøgelse til at forbedre prognosen for patienter med psoriasis vulgaris og psoriasisgigt.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af serum TWEAK
Tidsramme: 1 år
For at påvise sammenhængen mellem serum TWEAK PASI-score og ACR-score før og efter methotrexat- og Adalimumab-behandling
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Egymedicalpedia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

10. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2024

Først opslået (Faktiske)

17. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TWEAK in plaque psoriasis

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med Adalimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner