Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка TWEAK у пациентов с бляшечным псориазом и псориатическим артритом

12 апреля 2024 г. обновлено: Egymedicalpedia

Оценка TWEAK у пациентов с бляшечным псориазом и псориатическим артритом, получавших адалимумаб и метотрексат: исследование «случай-контроль»

Обыкновенный псориаз связан со значительными сопутствующими заболеваниями, включая депрессию, повышенный риск сердечно-сосудистых событий, снижение качества жизни, а также общий рост смертности.

Более того, сопутствующий псориатический артрит присутствует у до 40% больных псориазом или разовьется в будущем.

Для повышения качества жизни и потенциального снижения риска сопутствующего заболевания у больных псориазом необходимо эффективное лечение этого иммуноопосредованного системного воспалительного заболевания.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обыкновенный псориаз связан со значительными сопутствующими заболеваниями, включая депрессию, повышенный риск сердечно-сосудистых событий, снижение качества жизни, а также общий рост смертности.

Слабый индуктор апоптоза, связанный с цитокином фактора некроза опухоли (TNF) (TWEAK), в сотрудничестве с его единственным рецептором Fn14 участвует в различных биологических и патологических процессах.

Основная роль TWEAK заключается в индукции провоспалительных цитокинов и хемокинов. Повышение регуляции TWEAK и Fn14 происходит при многих кожных заболеваниях человека, включая кожную красную волчанку, буллезный пемфигоид и дерматомиозит. Исследований, изучающих роль TWEAK у пациентов с псориазом или псориатическим артритом, недостаточно.

Введение ингибиторов фактора некроза опухоли-α (анти-ФНО-агентов) значительно улучшило исходы среди пациентов с ПсА, но у части пациентов наблюдается неадекватный ответ или плохая переносимость этих препаратов.

Согласно недавним данным, продолжение лечения адалимумабом в рутинной клинической практике может привести к улучшению ремиссии и низкой активности заболевания среди пациентов с псориазом, псориатическим артритом или аксиальным спондилоартритом, которые не достигли целей лечения через 12 недель.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило метотрексат (MTX) для лечения псориаза. В настоящее время препарат показан для лечения практически всех форм среднетяжелого и тяжелого псориаза, включая псориатический артрит.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

  • Оценка уровня TWEAK в сыворотке: образец крови (около 5 см3) из локтевого сосуда кандидатов на контрольный контроль состояния и кандидатов с псориазом до и после терапии метотрексатом и адалимумабом.
  • Липидный профиль будет рассчитан для пациентов, получающих лечение, будет измерена функция печени и почек, а также HCV, HBV и туберкулез.

Описание

Критерии включения:

  • Больные обоего пола с вульгарным псориазом и псориатическим артритом.
  • Активный ПсА с тремя или более болезненными и опухшими суставами и соответствующий критериям CASPAR, несмотря на предыдущее лечение НПВП, БПВП или анти-ФНО.

Критерий исключения:

  • Ранее получавшие биологические иммуномодулирующие средства, за исключением препаратов, воздействующих на ФНО.
  • Ранее лечились тремя или более различными ингибиторами TNF.
  • Активные, продолжающиеся воспалительные заболевания, кроме ПсА.
  • Активный туберкулез (пациенты с латентным туберкулезом должны были начать лечение латентного туберкулеза до включения в исследование)
  • Наличие в анамнезе гепатита B или C, вируса иммунодефицита человека или любой активной системной инфекции в течение 2 недель до исходного уровня.
  • В анамнезе продолжающиеся, хронические или рецидивирующие инфекции или признаки активной туберкулезной инфекции.
  • Злокачественные новообразования в анамнезе в течение последних 5 лет (за исключением базальноклеточной карциномы или актинического кератоза, которые лечились без признаков рецидива в течение последних 3 месяцев, рака шейки матки in situ или неинвазивных злокачественных полипов толстой кишки, которые были удалены)
  • Основные метаболические, гематологические, почечные, печеночные, легочные, неврологические, эндокринные, сердечные, инфекционные или желудочно-кишечные состояния, которые, по мнению исследователя, ослабляют иммунитет пациента и/или подвергают пациента неприемлемому риску для участия.
  • Беременные или кормящие (кормящие) женщины и женщины детородного возраста, не желающие использовать эффективные методы контрацепции во время исследования и в течение 16 недель после прекращения лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа А: (терапия адалимумабом)

Около 30 пациентов, страдающих бляшечным псориазом, будут принимать терапию адалимумабом перорально.

Корреляция между уровнями сыворотки и TWEAK, оценкой площади и индекса тяжести псориаза (PASI) и оценкой ACR до и после терапии адалимумабом
Лекарство: Адалимумаб
Предлагает роль TWEAK и эффективность различных методов лечения, таких как адалимумаб и метотрексат, в лечении бляшечного псориаза и псориатического артрита.
Другие имена:
  • Метотрексат
Группа B: (терапия метотрексатом).

Около 30 пациентов, страдающих псориатическим артритом, будут принимать метотрексат перорально.

Корреляция между уровнями в сыворотке и TWEAK, оценкой площади и индекса тяжести псориаза (PASI) и оценкой ACR до и после терапии метотрексатом
Лекарство: Адалимумаб
Предлагает роль TWEAK и эффективность различных методов лечения, таких как адалимумаб и метотрексат, в лечении бляшечного псориаза и псориатического артрита.
Другие имена:
  • Метотрексат
Группа C: (контрольная группа):
Около 40 здоровых людей выбраны в качестве контрольной группы по возрасту, полу, ИМТ, соответствующему здоровым людям.
Лекарство: Адалимумаб
Предлагает роль TWEAK и эффективность различных методов лечения, таких как адалимумаб и метотрексат, в лечении бляшечного псориаза и псориатического артрита.
Другие имена:
  • Метотрексат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лечение вульгарного псориаза и псориатического артрита
Временное ограничение: 1 год
чтобы увидеть эффективность исследования препарата в улучшении прогноза для пациентов с вульгарным псориазом и псориатическим артритом.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка сыворотки TWEAK
Временное ограничение: 1 год
Выявить корреляцию между сывороточным показателем TWEAK, показателем PASI и показателем ACR до и после терапии метотрексатом и адалимумабом.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Egymedicalpedia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TWEAK in plaque psoriasis

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться