Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení TWEAK u pacientů s plakovou psoriázou a psoriatickou artritidou

12. dubna 2024 aktualizováno: Egymedicalpedia

Hodnocení TWEAK u pacientů s plakovou psoriázou a psoriatickou artritidou léčených adalimumabem a methotrexátem: případová kontrolní studie

Psoriasis vulgaris je spojena s významnou komorbiditou včetně deprese, zvýšeným rizikem kardiovaskulárních příhod, sníženou kvalitou života a také celkovou zvýšenou mortalitou.

Kromě toho je průvodní psoriatická artritida přítomna až u 40 % pacientů s psoriázou nebo se vyvine v budoucnu.

Ke zvýšení kvality života a potenciálnímu snížení rizika doprovodných onemocnění u pacientů s psoriázou je nutná účinná léčba tohoto imunitně zprostředkovaného systémového zánětlivého onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Psoriasis vulgaris je spojena s významnou komorbiditou včetně deprese, zvýšeným rizikem kardiovaskulárních příhod, sníženou kvalitou života a také celkovou zvýšenou mortalitou.

Slabý induktor apoptózy (TWEAK) související s cytokinovým tumor nekrotizujícím faktorem (TNF) se ve spolupráci s jeho jediným receptorem Fn14 podílí na různých biologických a patologických procesech.

Hlavní role TWEAK je v indukci prozánětlivých cytokinů a chemokinů. K upregulaci TWEAK a Fn14 dochází u mnoha lidských kožních poruch, včetně kožního lupus erythematodes, bulózního pemfigoidu a dermatomyositidy. Existuje nedostatek studií, které by zkoumaly roli TWEAK u pacientů s psoriázou nebo psoriatickou artritidou.

Zavedení inhibitorů protinádorového nekrotického faktoru-α (anti-TNF činidel) významně zlepšilo výsledky u pacientů s PsA, ale část pacientů má nedostatečnou odpověď nebo špatnou toleranci k těmto činidlům.

Pokračování v léčbě adalimumabem v rutinní klinické praxi může podle nedávných zjištění vést k výhodám pro remisi a nízkou aktivitu onemocnění u pacientů s psoriázou, psoriatickou artritidou nebo axiální spondylartritidou, kteří nedosáhli svých léčebných cílů ve 12. týdnu.

Methotrexát (MTX) byl schválen pro léčbu psoriázy americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). V současnosti je lék indikován k léčbě prakticky všech forem středně těžké až těžké psoriázy, včetně psoriatické artritidy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

  • Hodnocení sérové ​​hladiny TWEAK: vzorek krve (asi 5 ccm) z antekubitální cévy kandidátů na kontrolu duševní pohody a kandidátů na psoriázu před a po léčbě MTX a adalimumabem.
  • U léčených pacientů bude vypočítán lipidový profil, budou měřeny funkce jater a ledvin a HCV, HBV a TBC.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti obou pohlaví s psoriasis vulgaris a psoriatickou artritidou.
  • Aktivní PsA se třemi nebo více citlivými a oteklými klouby a splnilo CASPAR, navzdory předchozí léčbě NSAID, DMARD nebo anti-TNF

Kritéria vyloučení:

  • Dříve užívaná biologická imunomodulační činidla, s výjimkou těch, která cílí na TNF
  • Dříve byli léčeni třemi nebo více různými inhibitory TNF
  • Aktivní, probíhající zánětlivá onemocnění jiná než PsA
  • Aktivní TBC (pacienti s latentní TBC museli před vstupem do studie zahájit léčbu latentní TBC)
  • Anamnéza hepatitidy B nebo C, viru lidské imunodeficience nebo jakékoli aktivní systémové infekce během 2 týdnů před výchozím stavem
  • Probíhající, chronické nebo opakující se infekce v anamnéze nebo známky aktivní infekce TBC
  • Malignita v anamnéze za posledních 5 let (s výjimkou bazaliomu nebo aktinické keratózy, které byly léčeny bez známek recidivy v posledních 3 měsících, in situ rakoviny děložního čípku nebo neinvazivních maligních polypů tlustého střeva, které byly odstraněny)
  • Základní metabolické, hematologické, ledvinové, jaterní, plicní, neurologické, endokrinní, srdeční, infekční nebo gastrointestinální stavy, které podle názoru zkoušejícího pacienta imunokomprimovaly a/nebo vystavovaly pacienta nepřijatelnému riziku účasti
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy a ženy ve fertilním věku neochotné používat účinnou antikoncepci během studie a 16 týdnů po ukončení léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina A: (terapie adalimumabem)

Přibližně 30 pacientů trpících plakovou psoriázou bude adalimumab užívat perorálně.

Korelace mezi hladinami v séru a TWEAK a skóre oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) a skóre ACR před a po léčbě adalimumabem
Lék: Adalimumab
To naznačuje roli TWEAK a účinnost různých léčebných postupů, jako je adalimumab a methotrexát, při léčbě plakové psoriázy a psoriatické artritidy.
Ostatní jména:
  • Methotrexát
Skupina B: (terapie methotrexátem)

Asi 30 pacientů trpících psoriatickou artritidou bude užívat metotrexát perorálně.

Korelace mezi hladinami v séru a TWEAK a skóre oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) a skóre ACR před a po léčbě methotrexátem
Lék: Adalimumab
To naznačuje roli TWEAK a účinnost různých léčebných postupů, jako je adalimumab a methotrexát, při léčbě plakové psoriázy a psoriatické artritidy.
Ostatní jména:
  • Methotrexát
Skupina C: (kontrolní skupina):
Asi 40 zdravých jedinců bylo vybráno jako kontrolní skupina podle věku, pohlaví, BMI odpovídajících zdravým jedincům
Lék: Adalimumab
To naznačuje roli TWEAK a účinnost různých léčebných postupů, jako je adalimumab a methotrexát, při léčbě plakové psoriázy a psoriatické artritidy.
Ostatní jména:
  • Methotrexát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba psoriasis vulgaris a psoriatické artritidy
Časové okno: 1 rok
vidět účinnost lékové studie při zlepšování prognózy pacientů s psoriasis vulgaris a psoriatickou artritidou.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení séra TWEAK
Časové okno: 1 rok
K detekci korelace mezi sérovým TWEAK skóre PASI a skóre ACR před a po léčbě methotrexátem a adalimumabem
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Egymedicalpedia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TWEAK in plaque psoriasis

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Klinické studie na Adalimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit