Valutazione di TWEAK nei pazienti con psoriasi a placche e artrite psoriasica
Valutazione di TWEAK in pazienti con psoriasi a placche e artrite psoriasica trattati con Adalimumab e metotrexato: studio caso-controllo
La psoriasi vulgaris è associata a comorbilità significative tra cui depressione, aumento del rischio di eventi cardiovascolari, diminuzione della qualità della vita e aumento generale della mortalità.
Inoltre, una concomitante artrite psoriasica è presente nel 40% dei pazienti affetti da psoriasi o si svilupperà in futuro.
Per migliorare la qualità della vita e ridurre potenzialmente il rischio di malattie concomitanti nei pazienti affetti da psoriasi, è necessario un trattamento efficace di questa malattia infiammatoria sistemica immunomediata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La psoriasi vulgaris è associata a comorbilità significative tra cui depressione, aumento del rischio di eventi cardiovascolari, diminuzione della qualità della vita e aumento generale della mortalità.
Il debole induttore di apoptosi correlato al fattore di necrosi tumorale (TNF) delle citochine (TWEAK), in cooperazione con il suo unico recettore, Fn14, è coinvolto in vari processi biologici e patologici .
Il ruolo principale di TWEAK è nell'induzione di citochine e chemochine proinfiammatorie. La sovraregolazione di TWEAK e Fn14 si verifica in molti disturbi della pelle umana, tra cui il lupus eritematoso cutaneo, il pemfigoide bolloso e la dermatomiosite. Mancano studi che esaminino il ruolo di TWEAK nei pazienti con psoriasi o artrite psoriasica.
L’introduzione degli inibitori del fattore di necrosi antitumorale α (agenti anti-TNF) ha migliorato significativamente gli esiti tra i pazienti con AP, ma una percentuale di pazienti ha una risposta inadeguata o una scarsa tollerabilità a questi agenti.
Secondo recenti scoperte, la continuazione del trattamento con Adalimumab nella pratica clinica di routine può portare a benefici in termini di remissione e ridotta attività di malattia tra i pazienti con psoriasi, artrite psoriasica o spondiloartrite assiale che non hanno raggiunto i loro obiettivi terapeutici a 12 settimane.
Il metotrexato (MTX) è stato approvato per il trattamento della psoriasi dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Attualmente il farmaco è indicato per il trattamento di praticamente tutte le forme di psoriasi moderata o grave, compresa l'artrite psoriasica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eisa Mohamed Hegazy, Professor
- Numero di telefono: +201094337795
- Email: eisa_mohamed4152@med.svu.edu.eg
Luoghi di studio
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Qinā, Egitto
- South Valley Hospitals
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Contatto:
- Eisa Mohamed Hegazy, Professor
- Numero di telefono: +201094337795
- Email: eisa_mohamed4152@med.svu.edu.eg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Valutazione del livello sierico TWEAK: campione di sangue (circa 5 cc) dal vaso antecubitale dei candidati al controllo del benessere e dei candidati psoriasici prima e dopo la terapia con MTX e Adalimumab.
- Verrà calcolato il profilo lipidico dei pazienti trattati, verranno misurate la funzionalità epatica e renale e l'HCV, l'HBV e la tubercolosi.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi affetti da psoriasi volgare e artrite psoriasica.
- PsA attivo con tre o più articolazioni dolenti e tumefatte e ha soddisfatto il CASPAR, nonostante un precedente trattamento con FANS, DMARD o anti-TNF
Criteri di esclusione:
- Precedentemente avevano ricevuto agenti immunomodulanti biologici, ad eccezione di quelli che avevano come bersaglio il TNF
- Precedentemente trattato con tre o più diversi inibitori del TNF
- Malattie infiammatorie attive e in corso diverse dall'artrite psoriasica
- TBC attiva (i pazienti con tubercolosi latente dovevano iniziare il trattamento per la tubercolosi latente prima dell'ingresso nello studio)
- Una storia di epatite B o C, virus dell'immunodeficienza umana o qualsiasi infezione sistemica attiva nelle 2 settimane precedenti al basale
- Storia di infezioni in corso, croniche o ricorrenti o evidenza di infezione attiva da tubercolosi
- Storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma basocellulare o della cheratosi attinica che è stata trattata senza evidenza di recidiva negli ultimi 3 mesi, del cancro cervicale in situ o dei polipi maligni del colon non invasivi che erano stati rimossi)
- Condizioni metaboliche, ematologiche, renali, epatiche, polmonari, neurologiche, endocrine, cardiache, infettive o gastrointestinali sottostanti che, a giudizio dello sperimentatore, hanno immunocompromesso il paziente e/o hanno esposto il paziente a un rischio inaccettabile di partecipazione
- Donne incinte o che allattano (in allattamento) e donne in età fertile che non desiderano utilizzare contraccettivi efficaci durante lo studio e per 16 settimane dopo l'interruzione del trattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo A: (terapia con Adalimumab)
Circa 30 pazienti affetti da psoriasi a placche assumeranno la terapia con Adalimumab per via orale. Correlazione tra i livelli sierici e TWEAK e il punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) e il punteggio ACR prima e dopo la terapia con Adalimumab |
Suggerisce il ruolo di TWEAK e l'efficacia di diversi trattamenti come adalimumab e metotrexato nella gestione della psoriasi a placche e dell'artrite psoriasica.
Altri nomi:
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Gruppo B: (terapia con metotressato)
Circa 30 pazienti affetti da artrite psoriasica assumeranno la terapia con metotressato per via orale. Correlazione tra i livelli sierici e TWEAK e il punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) e il punteggio ACR prima e dopo la terapia con metotressato |
Suggerisce il ruolo di TWEAK e l'efficacia di diversi trattamenti come adalimumab e metotrexato nella gestione della psoriasi a placche e dell'artrite psoriasica.
Altri nomi:
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Gruppo C: (Gruppo di controllo):
Circa 40 individui sani selezionati come gruppo di controllo in relazione all'età, al sesso e alla corrispondenza del BMI con individui sani
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Suggerisce il ruolo di TWEAK e l'efficacia di diversi trattamenti come adalimumab e metotrexato nella gestione della psoriasi a placche e dell'artrite psoriasica.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Trattamento della psoriasi volgare e dell'artrite psoriasica
Lasso di tempo: 1 anno
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per verificare l'efficacia dello studio farmacologico nel migliorare la prognosi dei pazienti affetti da psoriasi volgare e artrite psoriasica.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del siero TWEAK
Lasso di tempo: 1 anno
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Per rilevare la correlazione tra TWEAK sierico, il punteggio PASI e il punteggio ACR pre e post terapia con Metotrexato e Adalimumab
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Artrite
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie ossee
- Spondiloartropatie
- Spondiloartrite
- Spondilite
- Psoriasi
- Artrite, psoriasica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti dermatologici
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Antagonisti dell'acido folico
- Inibitori del fattore di necrosi tumorale
- Adalimumab
- Metotrexato
Altri numeri di identificazione dello studio
- TWEAK in plaque psoriasis
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Adalimumab
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PfizerCompletato
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PfizerCompletato
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Shanghai Henlius BiotechCompletatoDisturbo del sistema immunitarioCina
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AbbottCompletatoArtrite, idiopatica giovanileStati Uniti, Belgio, Repubblica Ceca, Francia, Germania, Italia, Slovacchia, Spagna
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)CompletatoArtrite reumatoideStati Uniti
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Turgut İlaçları A.Ş.Completato
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SandozHexal AGCompletatoPsoriasi a placcheStati Uniti, Francia, Bulgaria, Slovacchia
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Mylan Inc.Mylan GmbHCompletatoPsoriasi | Artrite, psoriasicaBulgaria, Estonia, Ungheria, Polonia, Federazione Russa, Ucraina