Avaliação do TWEAK em pacientes com psoríase em placas e artrite psoriática
Avaliação de TWEAK em pacientes com psoríase em placas e artrite psoriática tratados com adalimumabe e metotrexato: estudo de caso-controle
A psoríase vulgar está associada a comorbidades significativas, incluindo depressão, aumento do risco de eventos cardiovasculares, diminuição da qualidade de vida, bem como aumento geral da mortalidade.
Além disso, a artrite psoriática concomitante está presente em até 40% dos pacientes com psoríase ou irá desenvolver-se no futuro.
Para melhorar a qualidade de vida e potencialmente reduzir o risco de doença concomitante em pacientes com psoríase, é necessário um tratamento eficaz desta doença inflamatória sistémica imunomediada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A psoríase vulgar está associada a comorbidades significativas, incluindo depressão, aumento do risco de eventos cardiovasculares, diminuição da qualidade de vida, bem como aumento geral da mortalidade.
O indutor fraco de apoptose relacionado ao fator de necrose tumoral de citocina (TNF) (TWEAK), em cooperação com seu único receptor, Fn14, está envolvido em diversos processos biológicos e patológicos .
O principal papel do TWEAK é na indução de citocinas e quimiocinas pró-inflamatórias. A regulação positiva de TWEAK e Fn14 ocorre em muitas doenças da pele humana, incluindo lúpus eritematoso cutâneo, penfigoide bolhoso e dermatomiosite. Faltam estudos que examinem o papel do TWEAK em pacientes com psoríase ou artrite psoriática.
A introdução de inibidores anti-fator de necrose tumoral-α (agentes anti-TNF) melhorou significativamente os resultados entre pacientes com AP, mas uma proporção de pacientes apresenta uma resposta inadequada ou baixa tolerabilidade a esses agentes.
A continuação do tratamento com adalimumabe na prática clínica de rotina pode levar a benefícios de remissão e baixa atividade da doença entre pacientes com psoríase, artrite psoriática ou espondiloartrite axial que não atingiram seus objetivos de tratamento em 12 semanas, de acordo com descobertas recentes.
O metotrexato (MTX) foi aprovado para o tratamento da psoríase pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. Atualmente, o medicamento é indicado para o tratamento de praticamente todas as formas de psoríase moderada ou grave, incluindo a artrite psoriática.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eisa Mohamed Hegazy, Professor
- Número de telefone: +201094337795
- E-mail: eisa_mohamed4152@med.svu.edu.eg
Locais de estudo
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Qinā, Egito
- South Valley Hospitals
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Contato:
- Eisa Mohamed Hegazy, Professor
- Número de telefone: +201094337795
- E-mail: eisa_mohamed4152@med.svu.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
- Avaliação do nível sérico TWEAK: amostra de sangue (cerca de 5 cc) do vaso antecubital de candidatos controle de bem-estar e candidatos psoriáticos antes e depois da terapia com MTX e Adalimumabe.
- O perfil lipídico será calculado para os pacientes tratados, a função hepática e renal será medida e HCV, HBV e TB.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos com psoríase vulgar e artrite psoriática.
- APs ativos com três ou mais articulações sensíveis e inchadas e que atingiram o CASPAR, apesar do tratamento prévio com AINEs, DMARDs ou anti-TNFs
Critério de exclusão:
- Agentes imunomoduladores biológicos previamente recebidos, exceto aqueles direcionados ao TNF
- Anteriormente tratado com três ou mais inibidores de TNF diferentes
- Doenças inflamatórias ativas e contínuas, exceto APs
- TB ativa (pacientes com TB latente tiveram que iniciar o tratamento para TB latente antes de entrar no estudo)
- História de hepatite B ou C, vírus da imunodeficiência humana ou qualquer infecção sistêmica ativa nas 2 semanas anteriores ao início do estudo
- História de infecções contínuas, crônicas ou recorrentes, ou evidência de infecção ativa por TB
- História de malignidade nos últimos 5 anos (exceto carcinoma basocelular ou ceratose actínica que foi tratada sem evidência de recorrência nos últimos 3 meses, câncer cervical in situ ou pólipos malignos não invasivos do cólon que foram removidos)
- Condições metabólicas, hematológicas, renais, hepáticas, pulmonares, neurológicas, endócrinas, cardíacas, infecciosas ou gastrointestinais subjacentes que, na opinião do investigador, imunocomprometeram o paciente e/ou colocaram o paciente em risco inaceitável de participação
- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes) e mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e por 16 semanas após a interrupção do tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo A: (terapia com adalimumabe)
Cerca de 30 pacientes que sofrem de psoríase em placas farão terapia com adalimumabe por via oral. Correlação entre os níveis séricos e TWEAK e a pontuação do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) e a pontuação ACR pré e pós-terapia com Adalimumabe |
Sugere o papel do TWEAK e a eficácia de diferentes tratamentos, como adalimumab e metotrexato, no tratamento da psoríase em placas e da artrite psoriática.
Outros nomes:
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Grupo B: (terapia com metotrexato)
Cerca de 30 pacientes que sofrem de artrite psoriática farão terapia com metotrexato por via oral. Correlação entre os níveis séricos e TWEAK e a pontuação do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) e a pontuação ACR pré e pós-terapia com metotrexato |
Sugere o papel do TWEAK e a eficácia de diferentes tratamentos, como adalimumab e metotrexato, no tratamento da psoríase em placas e da artrite psoriática.
Outros nomes:
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Grupo C: (Grupo controle):
Cerca de 40 indivíduos saudáveis selecionados como grupo de controle em relação à idade, sexo e IMC, combinando com indivíduos saudáveis
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Sugere o papel do TWEAK e a eficácia de diferentes tratamentos, como adalimumab e metotrexato, no tratamento da psoríase em placas e da artrite psoriática.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tratamento da psoríase vulgar e artrite psoriática
Prazo: 1 ano
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para ver a eficácia do estudo do medicamento na melhoria do prognóstico de pacientes com psoríase vulgar e artrite psoriática.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do TWEAK sérico
Prazo: 1 ano
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Para detectar a correlação entre o TWEAK sérico, o escore PASI e o escore ACR pré e pós-terapia com metotrexato e adalimumabe
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Espondilartropatias
- Espondilartrite
- Espondilite
- Psoríase
- Artrite, Psoriática
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Inibidores do Fator de Necrose Tumoral
- Adalimumabe
- Metotrexato
Outros números de identificação do estudo
- TWEAK in plaque psoriasis
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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