Evaluación de TWEAK en pacientes con psoriasis en placas y artritis psoriásica
Evaluación de TWEAK en pacientes con psoriasis en placas y artritis psoriásica tratados con adalimumab y metotrexato: estudio de casos y controles
La psoriasis vulgar se asocia con comorbilidad significativa que incluye depresión, mayor riesgo de eventos cardiovasculares, disminución de la calidad de vida y mayor mortalidad general.
Además, la artritis psoriásica concomitante está presente en hasta el 40% de los pacientes con psoriasis o se desarrollará en el futuro.
Para mejorar la calidad de vida y potencialmente reducir el riesgo de enfermedades concomitantes en pacientes con psoriasis, se requiere un tratamiento eficaz de esta enfermedad inflamatoria sistémica inmunomediada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La psoriasis vulgar se asocia con comorbilidad significativa que incluye depresión, mayor riesgo de eventos cardiovasculares, disminución de la calidad de vida y mayor mortalidad general.
La citocina inductor débil de apoptosis (TWEAK) relacionado con el factor de necrosis tumoral (TNF), en cooperación con su único receptor, Fn14, participa en diversos procesos biológicos y patológicos.
La función principal de TWEAK es la inducción de citocinas y quimiocinas proinflamatorias. La regulación positiva de TWEAK y Fn14 ocurre en muchos trastornos de la piel humana, incluido el lupus eritematoso cutáneo, el penfigoide ampolloso y la dermatomiositis. Faltan estudios que examinen el papel de TWEAK en pacientes con psoriasis o artritis psoriásica.
La introducción de inhibidores del factor de necrosis tumoral α (agentes anti-TNF) ha mejorado significativamente los resultados entre los pacientes con APs, pero una proporción de pacientes tiene una respuesta inadecuada o una mala tolerabilidad a estos agentes.
Según hallazgos recientes, la continuación del tratamiento con adalimumab en la práctica clínica habitual puede generar beneficios en términos de remisión y baja actividad de la enfermedad entre pacientes con psoriasis, artritis psoriásica o espondiloartritis axial que no lograron sus objetivos de tratamiento a las 12 semanas.
El metotrexato (MTX) fue aprobado para el tratamiento de la psoriasis por la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA). En la actualidad, el fármaco está indicado para el tratamiento de prácticamente todas las formas de psoriasis moderada o grave, incluida la artritis psoriásica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eisa Mohamed Hegazy, Professor
- Número de teléfono: +201094337795
- Correo electrónico: eisa_mohamed4152@med.svu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Qinā, Egipto
- South Valley Hospitals
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Contacto:
- Eisa Mohamed Hegazy, Professor
- Número de teléfono: +201094337795
- Correo electrónico: eisa_mohamed4152@med.svu.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
- Evaluación del nivel sérico TWEAK: muestra de sangre (aproximadamente 5 cc) del vaso antecubital de candidatos a control de bienestar y candidatos psoriásicos antes y después del tratamiento con MTX y Adalimumab.
- Se calculará el perfil lipídico de los pacientes tratados, se medirá la función hepática y renal y VHC, VHB y tuberculosis.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos con psoriasis vulgar y artritis psoriásica.
- APs activa con tres o más articulaciones sensibles e inflamadas y que cumplió con el CASPAR, a pesar del tratamiento previo con AINE, FAME o anti-TNF
Criterio de exclusión:
- Recibió previamente agentes inmunomoduladores biológicos, excepto aquellos dirigidos al TNF.
- Ha sido tratado previamente con tres o más inhibidores del TNF diferentes.
- Enfermedades inflamatorias activas y en curso distintas de la PsA
- TB activa (los pacientes con TB latente tuvieron que comenzar el tratamiento para la TB latente antes de ingresar al estudio)
- Antecedentes de hepatitis B o C, virus de inmunodeficiencia humana o cualquier infección sistémica activa dentro de las 2 semanas anteriores al inicio
- Historial de infecciones en curso, crónicas o recurrentes, o evidencia de infección de tuberculosis activa.
- Historial de malignidad en los últimos 5 años (excepto carcinoma de células basales o queratosis actínica que haya sido tratado sin evidencia de recurrencia en los últimos 3 meses, cáncer de cuello uterino in situ o pólipos de colon malignos no invasivos que hayan sido extirpados)
- Condiciones metabólicas, hematológicas, renales, hepáticas, pulmonares, neurológicas, endocrinas, cardíacas, infecciosas o gastrointestinales subyacentes que, en opinión del investigador, inmunocomprimieron al paciente y/o colocaron al paciente en un riesgo inaceptable de participación.
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes) y mujeres en edad fértil que no deseen utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el estudio y durante 16 semanas después de suspender el tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo A: (terapia con adalimumab)
Aproximadamente 30 pacientes padecen psoriasis en placas y tomarán terapia con adalimumab por vía oral. Correlación entre los niveles séricos y TWEAK y la puntuación del índice de gravedad y área de la psoriasis (PASI) y la puntuación ACR antes y después del tratamiento con adalimumab |
Sugiere el papel de TWEAK y la eficacia de diferentes tratamientos como adalimumab y metotrexato en el tratamiento de la psoriasis en placas y la artritis psoriásica.
Otros nombres:
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Grupo B: (terapia con metotrexato)
Alrededor de 30 pacientes padecen artritis psoriásica y tomarán tratamiento con metotrexato por vía oral. Correlación entre los niveles séricos y TWEAK y la puntuación del índice de gravedad y área de la psoriasis (PASI) y la puntuación ACR antes y después del tratamiento con metotrexato |
Sugiere el papel de TWEAK y la eficacia de diferentes tratamientos como adalimumab y metotrexato en el tratamiento de la psoriasis en placas y la artritis psoriásica.
Otros nombres:
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Grupo C: (Grupo de control):
Aproximadamente 40 individuos sanos seleccionados como grupo de control en relación con la edad, el sexo y el IMC con individuos sanos.
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Sugiere el papel de TWEAK y la eficacia de diferentes tratamientos como adalimumab y metotrexato en el tratamiento de la psoriasis en placas y la artritis psoriásica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tratamiento de la psoriasis vulgar y la artritis psoriásica.
Periodo de tiempo: 1 año
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para ver la eficacia del estudio de fármacos para mejorar el pronóstico de pacientes con psoriasis vulgar y artritis psoriásica.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del suero TWEAK
Periodo de tiempo: 1 año
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Para detectar la correlación entre el suero TWEAK la puntuación PASI y la puntuación ACR antes y después de la terapia con metotrexato y adalimumab.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
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- Artritis, Psoriásica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Inhibidores del factor de necrosis tumoral
- Adalimumab
- Metotrexato
Otros números de identificación del estudio
- TWEAK in plaque psoriasis
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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