Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av TWEAK hos pasienter med plakkpsoriasis og psoriasisartritt

12. april 2024 oppdatert av: Egymedicalpedia

Evaluering av TWEAK hos plakkpsoriasis og psoriasisartrittpasienter behandlet med Adalimumab og Metotreksat: Kasuskontrollstudie

Psoriasis vulgaris er assosiert med betydelig komorbiditet inkludert depresjon, økt risiko for kardiovaskulære hendelser, redusert livskvalitet, samt generell økt dødelighet.

Dessuten er samtidig psoriasisartritt tilstede hos opptil 40 % av psoriasispasientene eller vil utvikle seg i fremtiden.

For å øke livskvaliteten og potensielt redusere risikoen for samtidig sykdom hos psoriasispasienter, er effektiv behandling av denne immunmedierte systemiske inflammatoriske sykdommen nødvendig

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Psoriasis vulgaris er assosiert med betydelig komorbiditet inkludert depresjon, økt risiko for kardiovaskulære hendelser, redusert livskvalitet, samt generell økt dødelighet.

Den cytokintumornekrosefaktor (TNF)-relaterte svake induseren av apoptose (TWEAK), i samarbeid med dens eneste reseptor, Fn14, er involvert i diverse biologiske og patologiske prosesser.

Hovedrollen til TWEAK er i induksjonen av pro-inflammatoriske cytokiner og kjemokiner. Oppreguleringen av TWEAK og Fn14 forekommer i mange menneskelige hudsykdommer, inkludert kutan lupus erythematosus, bulløs pemfigoid og dermatomyositt. Det er mangel på studier som undersøker rollen til TWEAK hos pasienter med psoriasis eller psoriasisartritt.

Innføringen av anti-tumor nekrose faktor-a-hemmere (anti-TNF-midler) har betydelig forbedret utfall blant pasienter med PsA, men en andel av pasientene har en utilstrekkelig respons eller dårlig toleranse for disse midlene.

Fortsatt behandling med Adalimumab i rutinemessig klinisk praksis kan føre til fordeler for remisjon og lav sykdomsaktivitet blant pasienter med psoriasis, psoriasisartritt eller aksial spondyloartritt som ikke oppnådde behandlingsmålene sine etter 12 uker, ifølge nylige funn.

Metotreksat (MTX) ble godkjent for behandling av psoriasis av US Food and Drug Administration (FDA). For tiden er stoffet indisert for behandling av praktisk talt alle former for moderat eller alvorlig psoriasis, inkludert psoriasisartritt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  • TWEAK serumnivåvurdering: blodprøve (ca. 5cc) fra det antecubitale karet til velværekontrollkandidater og psoriatikakandidater før og etter MTX og Adalimumab-behandling.
  • Lipidprofil vil bli beregnet for pasienter som behandles, lever- og nyrefunksjon vil bli målt og HCV, HBV og TB.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter av begge kjønn med psoriasis vulgaris og psoriasisartritt.
  • Aktiv PsA med tre eller flere ømme og hovne ledd og møtte CASPAR, til tross for tidligere behandling med NSAIDs, DMARDs eller anti-TNFs

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere mottatt biologiske immunmodulerende midler, bortsett fra de som retter seg mot TNF
  • Tidligere behandlet med tre eller flere forskjellige TNF-hemmere
  • Aktive, pågående inflammatoriske sykdommer andre enn PsA
  • Aktiv TB (pasienter med latent TB måtte starte behandling for latent TB før studiestart)
  • En historie med hepatitt B eller C, humant immunsviktvirus eller en hvilken som helst aktiv systemisk infeksjon innen 2 uker før baseline
  • Historie om pågående, kroniske eller tilbakevendende infeksjoner, eller tegn på aktiv TB-infeksjon
  • Anamnese med malignitet i løpet av de siste 5 årene (bortsett fra basalcellekarsinom eller aktinisk keratose som har blitt behandlet uten tegn på tilbakefall de siste 3 månedene, in situ livmorhalskreft eller ikke-invasive maligne tykktarmspolypper som var fjernet)
  • Underliggende metabolske, hematologiske, nyre-, lever-, lunge-, nevrologiske, endokrine, hjerte-, infeksjons- eller gastrointestinale tilstander som etter utforskerens oppfatning gjorde at pasienten ble immunkomprimisert og/eller plasserte pasienten i uakseptabel risiko for deltakelse
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner og kvinner i fertil alder som ikke vil bruke effektiv prevensjon under studien og i 16 uker etter avsluttet behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe A: (Adalimumab-terapi)

Omtrent 30 pasienter som lider av plakkpsoriasis og vil ta Adalimumab-behandling oralt.

Korrelasjon mellom serum- og TWEAK-nivåer og Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score og ACR-score før og etter Adalimumab-behandling
Legemiddel: Adalimumab
To antyder rollen til TWEAK og effektiviteten til forskjellige behandlinger som adalimumab og metotreksat for å håndtere plakkpsoriasis og psoriasisartritt.
Andre navn:
  • Metotreksat
Gruppe B: (metotreksatbehandling)

Omtrent 30 pasienter som lider av psoriasisartritt og vil ta metotreksatbehandling oralt.

Korrelasjon mellom serum- og TWEAK-nivåer og Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score og ACR-score før og etter metotreksatbehandling
Legemiddel: Adalimumab
To antyder rollen til TWEAK og effektiviteten til forskjellige behandlinger som adalimumab og metotreksat for å håndtere plakkpsoriasis og psoriasisartritt.
Andre navn:
  • Metotreksat
Gruppe C: (kontrollgruppe):
Omtrent 40 friske individer valgt som kontrollgruppe i forhold til alder, kjønn, BMI-matching med friske individer
Legemiddel: Adalimumab
To antyder rollen til TWEAK og effektiviteten til forskjellige behandlinger som adalimumab og metotreksat for å håndtere plakkpsoriasis og psoriasisartritt.
Andre navn:
  • Metotreksat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandling av psoriasis vulgaris og psoriasisartritt
Tidsramme: 1 år
å se effekten av medikamentstudier for å forbedre prognosen til pasienter med psoriasis vulgaris og psoriasisartritt.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av serum TWEAK
Tidsramme: 1 år
For å oppdage korrelasjonen mellom serum TWEAK, PASI-skåren og ACR-skåren før og etter behandling med metotreksat og adalimumab
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Egymedicalpedia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

10. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TWEAK in plaque psoriasis

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plakk Psoriasis

Kliniske studier på Adalimumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere