Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av TWEAK hos patienter med plackpsoriasis och psoriasisartrit

12 april 2024 uppdaterad av: Egymedicalpedia

Utvärdering av TWEAK hos patienter med plackpsoriasis och psoriasisartrit som behandlats med Adalimumab och Metotrexat: Fallkontrollstudie

Psoriasis vulgaris är förknippat med betydande komorbiditet inklusive depression, ökad risk för kardiovaskulära händelser, försämrad livskvalitet samt generellt ökad dödlighet.

Dessutom finns samtidig psoriasisartrit hos upp till 40 % av psoriasispatienterna eller kommer att utvecklas i framtiden.

För att förbättra livskvaliteten och potentiellt minska risken för samtidig sjukdom hos psoriasispatienter krävs effektiv behandling av denna immunmedierade systemiska inflammatoriska sjukdom

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Psoriasis vulgaris är förknippat med betydande komorbiditet inklusive depression, ökad risk för kardiovaskulära händelser, försämrad livskvalitet samt generellt ökad dödlighet.

Den cytokintumörnekrosfaktor (TNF)-relaterade svaga induceraren av apoptos (TWEAK), i samarbete med dess enda receptor, Fn14, är involverad i diverse biologiska och patologiska processer.

Huvudrollen för TWEAK är i induktionen av pro-inflammatoriska cytokiner och kemokiner. Uppregleringen av TWEAK och Fn14 förekommer i många mänskliga hudsjukdomar, inklusive kutan lupus erythematosus, bullös pemfigoid och dermatomyosit. Det finns en brist på studier som undersöker TWEAK:s roll hos patienter med psoriasis eller psoriasisartrit.

Införandet av antitumörnekrosfaktor-a-hämmare (anti-TNF-medel) har signifikant förbättrat resultat bland patienter med PsA men en del av patienterna har ett otillräckligt svar eller dålig tolerabilitet mot dessa medel.

Fortsatt behandling med Adalimumab i rutinmässig klinisk praxis kan leda till fördelar för remission och låg sjukdomsaktivitet bland patienter med psoriasis, psoriasisartrit eller axiell spondyloartrit som inte uppnådde sina behandlingsmål vid 12 veckor, enligt nya resultat.

Metotrexat (MTX) godkändes för behandling av psoriasis av US Food and Drug Administration (FDA). För närvarande är läkemedlet indicerat för behandling av praktiskt taget alla former av måttlig eller svår psoriasis, inklusive psoriasisartrit.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

  • TWEAK serumnivåbedömning: blodprov (ca 5cc) från antecubitalkärlet hos välbefinnandekontrollkandidater och psoriatikakandidater före och efter MTX- och Adalimumab-behandling.
  • Lipidprofil kommer att beräknas för behandlade patienter, lever- och njurfunktion kommer att mätas och HCV, HBV och TB.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter av båda könen med psoriasis vulgaris och psoriasisartrit.
  • Aktiv PsA med tre eller fler ömma och svullna leder och träffade CASPAR, trots tidigare behandling med NSAID, DMARD eller anti-TNF

Exklusions kriterier:

  • Har tidigare fått biologiska immunmodulerande medel, förutom de som riktar sig mot TNF
  • Har tidigare behandlats med tre eller flera olika TNF-hämmare
  • Aktiva, pågående inflammatoriska sjukdomar andra än PsA
  • Aktiv TB (patienter med latent TB var tvungna att påbörja behandling för latent TB innan studiestart)
  • En historia av hepatit B eller C, humant immunbristvirus eller någon aktiv systemisk infektion inom 2 veckor före baslinjen
  • Historik om pågående, kroniska eller återkommande infektioner, eller tecken på aktiv TB-infektion
  • Historik av malignitet under de senaste 5 åren (förutom basalcellscancer eller aktinisk keratos som har behandlats utan tecken på återfall under de senaste 3 månaderna, in situ livmoderhalscancer eller icke-invasiva maligna kolonpolyper som tagits bort)
  • Underliggande metabola, hematologiska, njur-, lever-, pulmonella, neurologiska, endokrina, hjärt-, infektions- eller gastrointestinala tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, gjorde patienten immunkompromiserad och/eller utsatte patienten för en oacceptabel risk för deltagande
  • Gravida eller ammande (ammande) kvinnor och kvinnor i fertil ålder som inte vill använda effektiva preventivmedel under studien och i 16 veckor efter avslutad behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp A: (Adalimumab-terapi)

Cirka 30 patienter lider av plackpsoriasis och kommer att ta Adalimumab oralt.

Korrelation mellan serum- och TWEAK-nivåer och Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-poäng och ACR-poäng före och efter Adalimumab-behandling
Läkemedel: Adalimumab
To föreslår TWEAK:s roll och effektiviteten av olika behandlingar som adalimumab och metotrexat för att hantera plackpsoriasis och psoriasisartrit.
Andra namn:
  • Metotrexat
Grupp B: (metotrexatterapi)

Cirka 30 patienter som lider av psoriasisartrit och kommer att ta metotrexatbehandling oralt.

Korrelation mellan serum- och TWEAK-nivåer och Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-poäng och ACR-poäng före och efter metotrexatbehandling
Läkemedel: Adalimumab
To föreslår TWEAK:s roll och effektiviteten av olika behandlingar som adalimumab och metotrexat för att hantera plackpsoriasis och psoriasisartrit.
Andra namn:
  • Metotrexat
Grupp C: (kontrollgrupp):
Cirka 40 friska individer valdes ut som kontrollgrupp beroende på ålder, kön, BMI-matchning med friska individer
Läkemedel: Adalimumab
To föreslår TWEAK:s roll och effektiviteten av olika behandlingar som adalimumab och metotrexat för att hantera plackpsoriasis och psoriasisartrit.
Andra namn:
  • Metotrexat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandling av psoriasis vulgaris och psoriasisartrit
Tidsram: 1 år
att se effekten av läkemedelsstudier för att förbättra prognosen för patienter med psoriasis vulgaris och psoriasisartrit.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av serum TWEAK
Tidsram: 1 år
För att upptäcka korrelationen mellan serum TWEAK PASI-poäng och ACR-poäng före och efter metotrexat- och Adalimumab-behandling
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Egymedicalpedia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

10 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2024

Första postat (Faktisk)

17 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TWEAK in plaque psoriasis

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera